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Agentes antivirais diretos para vasculite crioglobulinêmica associada ao vírus da hepatite C

28 de setembro de 2016 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
As crioglobulinemias são responsáveis ​​por vasculites sistêmicas, e os órgãos mais frequentemente atingidos são pele, articulações, rins e sistema nervoso periférico. As vasculites crioglobulinêmicas estão associadas a morbidade e mortalidade significativas e requerem intervenção terapêutica. Com a descoberta do vírus da hepatite C (HCV) como o agente etiológico para a maioria dos casos de crioglobulinemia mista, surgiram novas oportunidades e problemas para a elaboração da terapia da crioglobulinemia mista (MC) do HCV. Uma nova e importante preocupação eram os potenciais efeitos adversos que a terapia imunossupressora com glicocorticóides e drogas citotóxicas poderia ter em uma infecção viral crônica subjacente. Alternativamente, a descoberta do HCV forneceu a oportunidade de controlar o HCV-MC com terapia antiviral com base na crença de que a infecção subjacente estava levando à formação de complexos imunes e à vasculite resultante. Induzir uma resposta virológica e clínica sustentada e minimizar o uso de drogas imunossupressoras são os principais objetivos no tratamento de pacientes com vasculite HCV-MC. A terapia antiviral agressiva demonstrou induzir uma remissão completa do HCV-MC em até 70% dos pacientes. Nova combinação antiviral, regimes livres de interferon (IFN) provaram recentemente uma taxa de resposta virológica muito alta e com um perfil de segurança muito bom e agora precisam ser avaliados na população de pacientes HCV-MC graves e/ou refratários.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
120

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Paris, França, 75013
        • Recrutamento
        • Hôpital La Pitié Salpêtrière

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Para ser elegível, o paciente deve ter pelo menos 18 anos de idade ou mais, sem qualquer limite superior de idade, informado e apresentar uma vasculite ativa por HCV definida por uma vasculite clinicamente ativa com pele, articulação, renal, nervo periférico, neurológico central, envolvimento digestivo, pulmonar e/ou cardíaco (nenhuma evidência histológica necessária se o paciente tivesse púrpura) e uma infecção ativa crônica pelo HCV (RNA do HCV positivo).

Descrição

Critério de inclusão:

  • pelo menos 18 anos de idade ou mais
  • apresentar uma vasculite ativa por HCV definida por uma vasculite clinicamente ativa com envolvimento cutâneo, articular, renal, de nervos periféricos, neurológico central, digestivo, pulmonar e/ou cardíaco (não há necessidade de evidência histológica se o paciente tiver púrpura)
  • Infecção ativa crônica pelo VHC (ARN do VHC positivo)
  • consentimento informado

Critério de exclusão:

  • vasculite por crioglobulinemia não ativa
  • HIV
  • infecção ativa pelo vírus da hepatite B (HBV)
  • cirrose descompensada atual.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com resposta clínica completa de vasculite por crioglobulinemia
Prazo: Na semana 24
A resposta clínica completa é definida pela melhora de todos os órgãos afetados envolvidos no início do estudo e ausência de recidiva clínica. A melhora cutânea e articular será avaliada clinicamente (i.e. desaparecimento da púrpura e/ou úlceras e/ou necrose da pele, desaparecimento da artralgia e/ou artrite). A melhora renal será avaliada biologicamente (ou seja, proteinúria <0,3g/24h, desaparecimento da hematúria e melhora da taxa de filtração glomerular (TFG) > 20% na semana 24 se TFG < 60 ml/min/1,73 m² no momento do diagnóstico). A melhora neurológica periférica será avaliada clinicamente (ou seja, melhora das dores e parestesias por escala visual analógica, melhora do teste muscular em caso de comprometimento motor na linha de base) e/ou eletrofisiologicamente (i.e. melhora das anormalidades do eletromiograma na semana 24 em comparação com a linha de base). O escore total de sintomas de neuropatia-6 (NTSS-6) será aplicado para avaliar sintomas sensoriais de neuropatia individual.
Na semana 24

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com resposta virológica sustentada
Prazo: Na semana 36
Uma resposta virológica sustentada é definida pela ausência de RNA do HCV sérico detectável doze semanas após o término da terapia antiviral
Na semana 36
Número de participantes com resposta imunológica completa
Prazo: Na semana 36
A resposta imunológica completa é definida pela negativação da crioglobulina na semana 36.
Na semana 36
taxa de efeitos colaterais
Prazo: até a semana 24
até a semana 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2013

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de julho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de julho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de agosto de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
29 de setembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de setembro de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • VASCUVALDIC 2 study

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