Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení změn kostní minerální hustoty po totální náhradě kyčle: dvouletá klinická a DXA analýza

1. srpna 2022 aktualizováno: MicroPort Orthopedics Inc.

Dvojitá energetická rentgenová absorpciometrie (DXA) Hodnocení změn hustoty kostí po náhradě kyčle. Výkon kyčelního dříku PROFEMUR® PRESERVE při totální artroplastice kyčle, dvouleté klinické a DXA analýze

Sponzor provádí tuto studii po uvedení na trh, aby vyhodnotil klinický výsledek a změny minerální denzity femorální kosti (BMD) spojené s kyčelním dříkem PROFEMUR® PRESERVE, pokud je používán podle indikace pro primární totální endoprotézu kyčelního kloubu u pacientů s osteoartrózou kyčelního kloubu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
25

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99218
        • Spokane Joint Replacement Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty budou vybrány ze soukromé ortopedické praxe výzkumníka z řad pacientů, kteří vyžadují totální endoprotézu kyčelního kloubu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Aby byly subjekty zařazeny do studie, musí splňovat všechna následující kritéria:

  • Subjekt je minimální věk 21 let, maximální věk 80 let
  • Subjekt je kandidátem na primární THA pro osteoartritidu kyčle
  • Subjekt je schopen podstoupit primární volitelný THA výkon
  • Subjekt je ochoten a schopen absolvovat požadované studijní návštěvy a hodnocení
  • Subjekt je ochoten podepsat dokument informovaného souhlasu schválený Institutional Review Board/Ethic Committee (IRB/EC).

Kritéria vyloučení:

Subjekty budou vyloučeny, pokud splňují některé z následujících kritérií:

  • Zjevná infekce;
  • Vzdálená ložiska infekcí (která mohou způsobit hematogenní šíření do místa implantátu);
  • Rychlá progrese onemocnění, která se projevuje destrukcí kloubu nebo absorpcí kosti patrnou na rentgenogramu;
  • Kostra nezralá (méně než 21 let věku v době operace);
  • Neadekvátní neuromuskulární stav (např. předchozí paralýza, fúze a/nebo nedostatečná síla únosců), špatná kostní zásoba, špatné pokrytí kůží kolem kloubu, což by učinilo postup neospravedlnitelným;
  • Neuropatické klouby;
  • Známá hepatitida nebo infekce HIV;
  • Neurologické nebo muskuloskeletální onemocnění, které může nepříznivě ovlivnit chůzi nebo nosnost
  • Subjekty se známou osteoporózou postižené kyčle
  • Subjekty s předchozí artroplastikou postižené kyčle
  • Subjekty, které jsou klinicky obézní (>40 index tělesné hmotnosti [BMI])
  • Subjekty s femorální dysplazií postižené kyčle
  • Subjekty s trochanterickou osteotomií postižené kyčle
  • Subjekt se zánětlivou artritidou postižené kyčle
  • Jedinci, kteří v současné době užívají nebo užívali do 12 měsíců od zařazení do studie, bisfosfonáty, parathormon (PTH), fluoridovou terapii nebo stroncium ranelát nebo pacienti užívající jiné chronické léky, o nichž je podle názoru výzkumníka známo, že ovlivňují BMD podstatným způsobem
  • Subjekty s vážným zdravotním stavem (stavy), který podle názoru zkoušejícího zakazuje účast ve studii
  • Subjekty aktuálně zařazené do jiné klinické studie, která by mohla ovlivnit koncové body tohoto protokolu
  • Subjekty se známými problémy se zneužíváním návykových látek
  • Subjekty, které jsou uvězněny nebo čekají na uvěznění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Implantát totální endoprotézy kyčelního kloubu ZACHOVAT
Subjekty, kterým bude prospektivně implantován implantát totální endoprotézy kyčelního kloubu PROFEMUR PRESERVE
Přístroj: implantát totální endoprotézy kyčelního kloubu
PROFEMUR PRESERVE totální endoprotéza kyčelního kloubu femorální dřík
Ostatní jména:
  • KONZERVACE PROFEMUR

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změna hustoty kostního minerálu (BMD) pomocí dvouenergetického rentgenového absorbování (DXA) ze standardních a vlastních Gruenových zón kolem femorálního dříku.
Časové okno: 1 týden po operaci, 6 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po operaci
1 týden po operaci, 6 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Funkční výsledky kyčle budou hodnoceny pomocí skóre Harris Hip.
Časové okno: Předoperačně, 6 týdnů po operaci, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po operaci
Předoperačně, 6 týdnů po operaci, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po operaci
Uvolnění implantátu bude hodnoceno podle přítomnosti rentgenových lucencí kolem femorálního dříku.
Časové okno: 6 týdnů po operaci, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po operaci
6 týdnů po operaci, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po operaci
Bude vypočítáno přežití implantátu femorálního dříku.
Časové okno: 1 týden po operaci, 6 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po operaci
1 týden po operaci, 6 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po operaci
Míra komplikací bude posouzena.
Časové okno: Předoperačně, 6 týdnů po operaci, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po operaci
Předoperačně, 6 týdnů po operaci, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po operaci
Funkční výsledky kyčle budou hodnoceny pomocí skóre Forgotten Joint.
Časové okno: 6 týdnů po operaci, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po operaci
6 týdnů po operaci, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
MicroPort Orthopedics Inc.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Orthopaedic Specialty Clinic of Spokane, PLLC

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: David Scott, MD, Spokane Joint Replacement Center, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
24. srpna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
24. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. srpna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 15-LJH-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení