Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van veranderingen in botmineraaldichtheid na totale heupvervanging: een tweejarige klinische en DXA-analyse

1 augustus 2022 bijgewerkt door: MicroPort Orthopedics Inc.

Een Dual Energy X-ray Absorptiometry (DXA) evaluatie van botdichtheidsveranderingen na heupvervanging. Prestaties van de PROFEMUR® PRESERVE heupsteel bij totale heupartroplastiek, twee jaar klinisch onderzoek en DXA-analyse

De sponsor voert dit post-market onderzoek uit om de klinische uitkomst en de veranderingen in de botmineraaldichtheid (BMD) van het dijbeen te evalueren die verband houden met de PROFEMUR® PRESERVE-heupsteel bij gebruik zoals geïndiceerd voor primaire totale heupartroplastiek bij patiënten met artrose van het heupgewricht.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
25

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Washington
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99218
        • Spokane Joint Replacement Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Proefpersonen zullen worden geworven uit de particuliere orthopedische praktijk van de onderzoeker uit patiënten die een totale heupartroplastiek nodig hebben.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Om in het onderzoek te worden opgenomen, moeten proefpersonen aan alle volgende criteria voldoen:

  • Onderwerp is minimum leeftijd 21 jaar, maximum leeftijd 80
  • Proefpersoon is kandidaat voor primaire THA wegens artrose van de heup
  • De proefpersoon kan de primaire electieve THA-procedure ondergaan
  • De proefpersoon is bereid en in staat om de vereiste studiebezoeken en beoordelingen af ​​te leggen
  • De proefpersoon is bereid om het door de Institutional Review Board/Ethics Committee (IRB/EC) goedgekeurde Informed Consent-document te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

Onderwerpen worden uitgesloten als ze aan een van de volgende criteria voldoen:

  • Openlijke infectie;
  • Verre infectiehaarden (die hematogene verspreiding naar de implantatieplaats kunnen veroorzaken);
  • Snelle ziekteprogressie zoals gemanifesteerd door gewrichtsvernietiging of botabsorptie zichtbaar op röntgenfoto;
  • Skeletonrijp (jonger dan 21 jaar op het moment van de operatie);
  • Ontoereikende neuromusculaire status (bijv. eerdere verlamming, fusie en/of onvoldoende kracht van de abductor), slechte botmassa, slechte huiddekking rond het gewricht waardoor de procedure niet te rechtvaardigen is;
  • neuropathische gewrichten;
  • Bekende hepatitis of hiv-infectie;
  • Neurologische of musculoskeletale aandoening die een nadelige invloed kan hebben op het lopen of het dragen van gewicht
  • Proefpersonen met bekende osteoporose van de aangedane heup
  • Proefpersonen met eerdere artroplastiek van de aangedane heup
  • Onderwerpen die klinisch zwaarlijvig zijn (> 40 body mass index [BMI])
  • Proefpersonen met femorale dysplasie van de aangedane heup
  • Proefpersonen met trochanter-osteotomie van de aangedane heup
  • Proefpersoon met inflammatoire artritis van de aangedane heup
  • Proefpersonen die momenteel bisfosfonaten, parathyroïde hormoon (PTH), fluoridetherapie of strontiumranelaat gebruiken of hebben ingenomen binnen 12 maanden na inschrijving of patiënten die andere chronische medicijnen gebruiken waarvan bekend is dat ze volgens de onderzoeker de BMD aanzienlijk beïnvloeden
  • Proefpersonen met een ernstige medische aandoening die volgens de onderzoeker deelname aan het onderzoek verbiedt
  • Proefpersonen die momenteel deelnemen aan een ander klinisch onderzoek dat de eindpunten van dit protocol zou kunnen beïnvloeden
  • Proefpersonen met bekende problemen met middelenmisbruik
  • Onderwerpen die zijn opgesloten of in afwachting van opsluiting

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
PRESERVE implantaat voor totale heupartroplastiek
Proefpersonen die prospectief geïmplanteerd zullen worden met het PROFEMUR PRESERVE implantaat voor totale heupartroplastiek
Apparaat: totale heupartroplastiek implantaat
PROFEMUR PRESERVE totale heupartroplastiek femursteel
Andere namen:
  • PROFEMUR BEWAREN

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in botmineraaldichtheid (BMD), per dual energy x-ray absorptiometry (DXA) beeldvorming, van standaard en aangepaste Gruen-zones rond de femursteel.
Tijdsspanne: 1 week na de operatie, 6 weken, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden na de operatie
1 week na de operatie, 6 weken, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Functionele heupresultaten worden beoordeeld met behulp van de Harris Hip-score.
Tijdsspanne: Preoperatief, 6 weken postoperatief, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden postoperatief
Preoperatief, 6 weken postoperatief, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden postoperatief
Het losraken van het implantaat wordt beoordeeld aan de hand van de aanwezigheid van radiografische lucenties rond de femursteel.
Tijdsspanne: 6 weken na de operatie, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden na de operatie
6 weken na de operatie, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden na de operatie
Implantaatoverleving van de femursteel wordt berekend.
Tijdsspanne: 1 week na de operatie, 6 weken, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden na de operatie
1 week na de operatie, 6 weken, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden na de operatie
Het aantal complicaties zal worden beoordeeld.
Tijdsspanne: Preoperatief, 6 weken postoperatief, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden postoperatief
Preoperatief, 6 weken postoperatief, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden postoperatief
Functionele heupresultaten worden beoordeeld met behulp van de Forgotten Joint Score.
Tijdsspanne: 6 weken na de operatie, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden na de operatie
6 weken na de operatie, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
MicroPort Orthopedics Inc.

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Orthopaedic Specialty Clinic of Spokane, PLLC

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: David Scott, MD, Spokane Joint Replacement Center, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
9 maart 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
24 augustus 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
24 augustus 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
1 juli 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
9 augustus 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
12 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
2 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
1 augustus 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 15-LJH-001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen