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Avaliação das alterações da densidade mineral óssea após a substituição total do quadril: uma análise clínica e DXA de dois anos

1 de agosto de 2022 atualizado por: MicroPort Orthopedics Inc.

Uma Absorciometria de Raios-X de Dupla Energia (DXA) Avaliação das Alterações na Densidade Óssea Após a Substituição do Quadril. Desempenho da Haste de Quadril PROFEMUR® PRESERVE em Artroplastia Total de Quadril, Análise Clínica e DXA de Dois Anos

O patrocinador está conduzindo este estudo pós-comercialização para avaliar o resultado clínico e as alterações na densidade mineral óssea (BMD) femoral associadas à haste de quadril PROFEMUR® PRESERVE quando usada conforme indicado para artroplastia total de quadril primária em pacientes com osteoartrite da articulação do quadril.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
25

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99218
        • Spokane Joint Replacement Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os indivíduos serão recrutados da prática ortopédica privada do investigador entre os pacientes que necessitam de uma artroplastia total do quadril.

Descrição

Critério de inclusão:

Para serem incluídos no estudo, os indivíduos devem atender a todos os seguintes critérios:

  • Sujeito tem idade mínima de 21 anos, idade máxima de 80
  • Sujeito é candidato a ATQ primária para osteoartrite do quadril
  • O sujeito é capaz de se submeter ao procedimento de THA eletivo primário
  • O sujeito está disposto e é capaz de concluir as visitas e avaliações de estudo necessárias
  • O sujeito está disposto a assinar o documento de Consentimento Informado aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional/Comitê de Ética (IRB/CE).

Critério de exclusão:

Os indivíduos serão excluídos se atenderem a qualquer um dos seguintes critérios:

  • Infecção evidente;
  • Focos distantes de infecções (que podem causar disseminação hematogênica para o local do implante);
  • Progressão rápida da doença manifestada por destruição articular ou absorção óssea aparente na radiografia;
  • Esqueleto imaturo (menos de 21 anos de idade no momento da cirurgia);
  • Estado neuromuscular inadequado (por exemplo, paralisia anterior, fusão e/ou força abdutora inadequada), estoque ósseo deficiente, cobertura de pele deficiente ao redor da articulação, o que tornaria o procedimento injustificável;
  • Articulações neuropáticas;
  • Hepatite conhecida ou infecção por HIV;
  • Doença neurológica ou musculoesquelética que pode afetar adversamente a marcha ou a sustentação de peso
  • Indivíduos com osteoporose conhecida do quadril afetado
  • Indivíduos com artroplastia prévia do quadril afetado
  • Indivíduos que são clinicamente obesos (>40 índice de massa corporal [IMC])
  • Sujeitos com displasia femoral do quadril afetado
  • Indivíduos com osteotomia trocantérica do quadril afetado
  • Indivíduo com artrite inflamatória do quadril afetado
  • Indivíduos que atualmente tomam, ou tomaram dentro de 12 meses após a inscrição, bisfosfonatos, hormônio da paratireoide (PTH), terapia com flúor ou ranelato de estrôncio ou pacientes que tomam outros medicamentos crônicos que, na opinião do investigador, são conhecidos por afetar a DMO de maneira substancial
  • Indivíduos com condições médicas graves que, na visão do investigador, proíbem a participação no estudo
  • Indivíduos atualmente inscritos em outro estudo clínico que pode afetar os endpoints deste protocolo
  • Indivíduos com problemas conhecidos de abuso de substâncias
  • Sujeitos encarcerados ou com pena de prisão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Implante de artroplastia total de quadril PRESERVE
Sujeitos a serem implantados prospectivamente com o implante de artroplastia total de quadril PROFEMUR PRESERVE
Dispositivo: implante de artroplastia total de quadril
PROFEMUR PRESERVE haste femoral para artroplastia total do quadril
Outros nomes:
  • RESERVA PROFEMUR

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Alteração na densidade mineral óssea (BMD), por imagem de absorciometria de raios X de dupla energia (DXA), de zonas de Gruen padrão e personalizadas ao redor da haste femoral.
Prazo: 1 semana de pós-operatório, 6 semanas, 6 meses, 12 meses e 24 meses de pós-operatório
1 semana de pós-operatório, 6 semanas, 6 meses, 12 meses e 24 meses de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Os resultados funcionais do quadril serão avaliados usando a pontuação do quadril de Harris.
Prazo: Pré-operatório, 6 semanas de pós-operatório, 6 meses, 12 meses e 24 meses de pós-operatório
Pré-operatório, 6 semanas de pós-operatório, 6 meses, 12 meses e 24 meses de pós-operatório
A soltura do implante será avaliada pela presença de lucências radiográficas ao redor da haste femoral.
Prazo: 6 semanas de pós-operatório, 6 meses, 12 meses e 24 meses de pós-operatório
6 semanas de pós-operatório, 6 meses, 12 meses e 24 meses de pós-operatório
A sobrevivência do implante da haste femoral será calculada.
Prazo: 1 semana de pós-operatório, 6 semanas, 6 meses, 12 meses e 24 meses de pós-operatório
1 semana de pós-operatório, 6 semanas, 6 meses, 12 meses e 24 meses de pós-operatório
A taxa de complicações será avaliada.
Prazo: Pré-operatório, 6 semanas de pós-operatório, 6 meses, 12 meses e 24 meses de pós-operatório
Pré-operatório, 6 semanas de pós-operatório, 6 meses, 12 meses e 24 meses de pós-operatório
Os resultados funcionais do quadril serão avaliados usando o Forgotten Joint Score.
Prazo: 6 semanas de pós-operatório, 6 meses, 12 meses e 24 meses de pós-operatório
6 semanas de pós-operatório, 6 meses, 12 meses e 24 meses de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
MicroPort Orthopedics Inc.

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Orthopaedic Specialty Clinic of Spokane, PLLC

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: David Scott, MD, Spokane Joint Replacement Center, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
9 de março de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
24 de agosto de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
24 de agosto de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
1 de julho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de agosto de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
12 de agosto de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de agosto de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 15-LJH-001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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