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Bewertung von Veränderungen der Knochenmineraldichte nach totalem Hüftersatz: Eine zweijährige klinische und DXA-Analyse

1. August 2022 aktualisiert von: MicroPort Orthopedics Inc.

Eine Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA)-Bewertung von Veränderungen der Knochendichte nach einem Hüftgelenkersatz. Leistung des PROFEMUR® PRESERVE-Hüftschafts bei der totalen Hüftendoprothetik, zweijährige klinische Analyse und DXA-Analyse

Der Sponsor führt diese Post-Market-Studie durch, um das klinische Ergebnis und die Veränderungen der femoralen Knochenmineraldichte (BMD) im Zusammenhang mit dem PROFEMUR® PRESERVE-Hüftschaft zu bewerten, wenn er bestimmungsgemäß für die primäre totale Hüftendoprothetik bei Patienten mit Arthrose des Hüftgelenks verwendet wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
25

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99218
        • Spokane Joint Replacement Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Probanden werden aus der privaten orthopädischen Praxis des Prüfers unter Patienten rekrutiert, die eine totale Hüftendoprothetik benötigen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Um in die Studie aufgenommen zu werden, müssen die Probanden alle folgenden Kriterien erfüllen:

  • Das Mindestalter des Probanden beträgt 21 Jahre, das Höchstalter 80 Jahre
  • Das Subjekt ist ein Kandidat für eine primäre Hüft-TEP wegen Arthrose der Hüfte
  • Der Proband ist in der Lage, sich einem primären elektiven THA-Verfahren zu unterziehen
  • Der Proband ist bereit und in der Lage, die erforderlichen Studienbesuche und Beurteilungen durchzuführen
  • Der Proband ist bereit, das vom Institutional Review Board/Ethics Committee (IRB/EC) genehmigte Dokument mit der Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

Probanden werden ausgeschlossen, wenn sie eines der folgenden Kriterien erfüllen:

  • Offene Infektion;
  • Entfernte Infektionsherde (die eine hämatogene Ausbreitung auf die Implantationsstelle verursachen können);
  • Rasches Fortschreiten der Krankheit, erkennbar an Gelenkzerstörung oder Knochenresorption, erkennbar im Röntgenbild;
  • Unreifes Skelett (zum Zeitpunkt der Operation jünger als 21 Jahre);
  • Unzureichender neuromuskulärer Status (z. B. vorherige Lähmung, Fusion und/oder unzureichende Abduktorenstärke), schlechter Knochenbestand, schlechte Hautabdeckung um das Gelenk herum, was den Eingriff ungerechtfertigt machen würde;
  • Neuropathische Gelenke;
  • Bekannte Hepatitis- oder HIV-Infektion;
  • Neurologische oder muskuloskelettale Erkrankungen, die den Gang oder die Belastung beeinträchtigen können
  • Personen mit bekannter Osteoporose der betroffenen Hüfte
  • Personen mit vorheriger Endoprothetik der betroffenen Hüfte
  • Personen, die klinisch fettleibig sind (>40 Body-Mass-Index [BMI])
  • Patienten mit femoraler Dysplasie der betroffenen Hüfte
  • Patienten mit Trochanterosteotomie der betroffenen Hüfte
  • Patient mit entzündlicher Arthritis der betroffenen Hüfte
  • Probanden, die derzeit Bisphosphonate, Parathormon (PTH), Fluoridtherapie oder Strontiumranelat einnehmen oder innerhalb von 12 Monaten nach der Einschreibung eingenommen haben, oder Patienten, die andere chronische Medikamente einnehmen, von denen nach Ansicht des Prüfarztes bekannt ist, dass sie die BMD erheblich beeinflussen
  • Probanden mit schwerwiegenden Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Teilnahme an der Studie verbieten
  • Probanden, die derzeit an einer anderen klinischen Studie teilnehmen, die sich auf die Endpunkte dieses Protokolls auswirken könnte
  • Personen mit bekannten Drogenmissbrauchsproblemen
  • Personen, die inhaftiert sind oder deren Inhaftierung noch aussteht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ERHALTEN Sie ein vollständiges Hüftendoprothesenimplantat
Probanden, denen prospektiv das PROFEMUR PRESERVE-Hüfttotalendoprothesenimplantat implantiert werden soll
Gerät: totales Hüftendoprothesenimplantat
PROFEMUR PRESERVE Oberschenkelschaft für totale Hüftendoprothetik
Andere Namen:
  • PROFEMUR-KONSERVAT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der Knochenmineraldichte (BMD) gemäß Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA)-Bildgebung aus standardmäßigen und benutzerdefinierten Gruen-Zonen um den Femurschaft.
Zeitfenster: 1 Woche postoperativ, 6 Wochen, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate postoperativ
1 Woche postoperativ, 6 Wochen, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die funktionellen Ergebnisse der Hüfte werden anhand des Harris-Hip-Scores bewertet.
Zeitfenster: Präoperativ, 6 Wochen postoperativ, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate postoperativ
Präoperativ, 6 Wochen postoperativ, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate postoperativ
Die Lockerung des Implantats wird durch das Vorhandensein radiologischer Durchsichtigkeiten rund um den Femurschaft beurteilt.
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Operation, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach der Operation
6 Wochen nach der Operation, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach der Operation
Die Implantatüberlebenszeit des Femurschafts wird berechnet.
Zeitfenster: 1 Woche postoperativ, 6 Wochen, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate postoperativ
1 Woche postoperativ, 6 Wochen, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate postoperativ
Die Komplikationsrate wird bewertet.
Zeitfenster: Präoperativ, 6 Wochen postoperativ, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate postoperativ
Präoperativ, 6 Wochen postoperativ, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate postoperativ
Die Ergebnisse der Hüftfunktion werden anhand des Forgotten Joint Score bewertet.
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Operation, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach der Operation
6 Wochen nach der Operation, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
MicroPort Orthopedics Inc.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Orthopaedic Specialty Clinic of Spokane, PLLC

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: David Scott, MD, Spokane Joint Replacement Center, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
24. August 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
24. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. August 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 15-LJH-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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