Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка изменений минеральной плотности кости после тотального эндопротезирования тазобедренного сустава: двухлетний клинический анализ и анализ с помощью DXA

1 августа 2022 г. обновлено: MicroPort Orthopedics Inc.

Двухэнергетическая рентгеновская абсорбциометрия (DXA) для оценки изменений плотности костей после замены тазобедренного сустава. Эффективность ножки тазобедренного сустава PROFEMUR® PRESERVE при тотальном эндопротезировании тазобедренного сустава, двухгодичном клиническом анализе и анализе с помощью DXA

Спонсор проводит это пострегистрационное исследование для оценки клинических результатов и изменений минеральной плотности бедренной кости (МПКТ), связанных с тазобедренным стержнем PROFEMUR® PRESERVE при использовании по показаниям для первичного тотального эндопротезирования тазобедренного сустава у пациентов с остеоартритом тазобедренного сустава.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
25

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субъекты будут набраны из частной ортопедической практики исследователя из числа пациентов, которым требуется тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава.

Описание

Критерии включения:

Для включения в исследование субъекты должны соответствовать всем следующим критериям:

  • Минимальный возраст субъекта 21 год, максимальный возраст 80 лет.
  • Субъект является кандидатом на первичную ТЭЛА по поводу остеоартрита тазобедренного сустава.
  • Субъект может пройти первичную плановую процедуру THA.
  • Субъект желает и может пройти необходимые учебные визиты и оценки
  • Субъект готов подписать одобренный Институциональным наблюдательным советом/Комитетом по этике (IRB/EC) документ об информированном согласии.

Критерий исключения:

Субъекты будут исключены, если они соответствуют любому из следующих критериев:

  • явная инфекция;
  • отдаленные очаги инфекций (могут привести к гематогенному распространению в место имплантации);
  • Быстрое прогрессирование заболевания в виде деструкции суставов или резорбции кости, выявляемой на рентгенограмме;
  • Незрелый скелет (младше 21 года на момент операции);
  • Неадекватное нервно-мышечное состояние (например, паралич в анамнезе, сращение и/или недостаточная сила отводящих мышц), плохой костный фонд, плохое покрытие кожи вокруг сустава, что делает процедуру неоправданной;
  • нейропатические суставы;
  • Известный гепатит или ВИЧ-инфекция;
  • Неврологические или скелетно-мышечные заболевания, которые могут неблагоприятно повлиять на походку или весовую нагрузку
  • Субъекты с известным остеопорозом пораженного бедра
  • Субъекты с предшествующей эндопротезированием пораженного бедра
  • Субъекты с клиническим ожирением (>40 индекс массы тела [ИМТ])
  • Субъекты с бедренной дисплазией пораженного бедра
  • Субъекты с вертельной остеотомией пораженного бедра
  • Субъект с воспалительным артритом пораженного бедра
  • Субъекты, принимающие в настоящее время или принимавшие в течение 12 месяцев после регистрации, бисфосфонаты, паратиреоидный гормон (ПТГ), фторидную терапию или ранелат стронция, или пациенты, принимающие другие хронические лекарства, которые, по мнению исследователя, существенно влияют на МПК.
  • Субъекты с тяжелыми заболеваниями, которые, по мнению исследователя, запрещают участие в исследовании.
  • Субъекты, в настоящее время зарегистрированные в другом клиническом исследовании, которое может повлиять на конечные точки этого протокола.
  • Субъекты с известными проблемами злоупотребления психоактивными веществами
  • Субъекты, находящиеся в заключении или ожидающие заключения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Имплантат для тотального эндопротезирования тазобедренного сустава PRESERVE
Субъектам, которым проспективно имплантируют имплантат PROFEMUR PRESERVE для тотального эндопротезирования тазобедренного сустава
Устройство: эндопротез тотального эндопротезирования тазобедренного сустава
PROFEMUR PRESERVE тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава бедренный стержень
Другие имена:
  • ПРОФЕМУР ПРЕЗЕРВ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Изменение минеральной плотности кости (МПКТ) по данным двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA) в стандартных и пользовательских зонах Груена вокруг ножки бедренной кости.
Временное ограничение: 1 неделя после операции, 6 недель, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца после операции
1 неделя после операции, 6 недель, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца после операции

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Функциональные результаты тазобедренного сустава будут оцениваться с использованием шкалы Харриса для тазобедренного сустава.
Временное ограничение: До операции, 6 недель после операции, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца после операции
До операции, 6 недель после операции, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца после операции
Расшатывание имплантата будет оцениваться по наличию рентгенографических просветов вокруг ножки бедренной кости.
Временное ограничение: 6 недель после операции, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца после операции
6 недель после операции, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца после операции
Будет рассчитана приживаемость имплантата бедренного стержня.
Временное ограничение: 1 неделя после операции, 6 недель, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца после операции
1 неделя после операции, 6 недель, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца после операции
Оценивается частота осложнений.
Временное ограничение: До операции, 6 недель после операции, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца после операции
До операции, 6 недель после операции, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца после операции
Функциональные результаты тазобедренного сустава будут оцениваться с использованием шкалы забытых суставов.
Временное ограничение: 6 недель после операции, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца после операции
6 недель после операции, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
MicroPort Orthopedics Inc.

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Orthopaedic Specialty Clinic of Spokane, PLLC

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: David Scott, MD, Spokane Joint Replacement Center, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
9 марта 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
24 августа 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
24 августа 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
1 июля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 августа 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
12 августа 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
2 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 августа 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 15-LJH-001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками