Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af ændringer i knoglemineraldensitet efter total hofteudskiftning: en toårig klinisk og DXA-analyse

1. august 2022 opdateret af: MicroPort Orthopedics Inc.

En Dual Energy X-ray Absorptiometry (DXA) evaluering af knogletæthedsændringer efter hofteudskiftning. Ydeevne af PROFEMUR® PRESERVE hoftestammen i total hoftearthroplastik, toårig klinisk og DXA-analyse

Sponsor udfører denne post-market undersøgelse for at evaluere det kliniske resultat og ændringer i lårbensknoglemineraltætheden (BMD) forbundet med PROFEMUR® PRESERVE hoftestammen, når den anvendes som indiceret til primær total hoftearthroplastik hos patienter med slidgigt i hofteleddet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
25

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99218
        • Spokane Joint Replacement Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner vil blive rekrutteret fra efterforskerens private ortopædiske praksis blandt patienter, der kræver en total hofteprotese.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For at blive inkluderet i undersøgelsen skal forsøgspersoner opfylde alle følgende kriterier:

  • Emnet er minimum 21 år, maksimal alder 80
  • Forsøgsperson er kandidat til primær THA for slidgigt i hoften
  • Forsøgspersonen er i stand til at gennemgå primær elektiv THA-procedure
  • Faget er villig og i stand til at gennemføre nødvendige studiebesøg og vurderinger
  • Forsøgspersonen er villig til at underskrive det Informed Consent-dokument, der er godkendt af det institutionelle revisionsudvalg/etiske komité (IRB/EC).

Ekskluderingskriterier:

Emner vil blive udelukket, hvis de opfylder et af følgende kriterier:

  • åbenlys infektion;
  • Fjerne foci af infektioner (som kan forårsage hæmatogen spredning til implantatstedet);
  • Hurtig sygdomsprogression som manifesteret ved ledødelæggelse eller knogleabsorption synlig på røntgenogram;
  • Skeletalt umodent (mindre end 21 år på tidspunktet for operationen);
  • Utilstrækkelig neuromuskulær status (f.eks. forudgående lammelse, fusion og/eller utilstrækkelig abduktorstyrke), dårlig knoglemasse, dårlig huddækning omkring leddet, hvilket ville gøre proceduren uforsvarlig;
  • Neuropatiske led;
  • Kendt hepatitis eller HIV-infektion;
  • Neurologisk eller muskuloskeletal sygdom, der kan påvirke gang eller vægtbærende negativt
  • Personer med kendt osteoporose i den berørte hofte
  • Forsøgspersoner med tidligere artroplastik af den berørte hofte
  • Forsøgspersoner, der er klinisk overvægtige (>40 body mass index [BMI])
  • Personer med lårbensdysplasi i den berørte hofte
  • Forsøgspersoner med trochanterisk osteotomi af den berørte hofte
  • Person med inflammatorisk arthritis i den berørte hofte
  • Forsøgspersoner, der i øjeblikket tager eller har taget inden for 12 måneder efter indskrivningen, bisfosfonater, parathyreoideahormon (PTH), fluorbehandling eller strontiumranelat eller patienter, der tager andre kroniske lægemidler, som efter investigators mening vides at påvirke BMD i væsentlig grad
  • Forsøgspersoner med svær(e) medicinsk(e) tilstand(er), som efter investigatorens opfattelse forbyder deltagelse i undersøgelsen
  • Forsøgspersoner, der i øjeblikket er tilmeldt en anden klinisk undersøgelse, som kan påvirke endepunkterne i denne protokol
  • Forsøgspersoner med kendte stofmisbrugsproblemer
  • Forsøgspersoner, der er fængslet eller har afventende fængsling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
BEVAR total hofteproteseimplantat
Individer, der skal implanteres prospektivt med PROFEMUR PRESERVE total hofteproteseimplantat
Enhed: total hofteproteseimplantat
PROFEMUR PRESERVE total hoftearthroplastik lårbensstamme
Andre navne:
  • PROFEMUR KONSERV

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring i knoglemineraltæthed (BMD), pr. dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA) billeddannelse, fra standard og tilpassede Gruen-zoner omkring lårbensstammen.
Tidsramme: 1 uge postoperativt, 6 uger, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder postoperativt
1 uge postoperativt, 6 uger, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder postoperativt

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Hoftefunktionelle resultater vil blive vurderet ved hjælp af Harris Hip-score.
Tidsramme: Præoperativ, 6 uger postoperativ, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder postoperativ
Præoperativ, 6 uger postoperativ, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder postoperativ
Løsning af implantatet vil blive vurderet ved tilstedeværelsen af ​​radiografiske lucenser omkring lårbensstammen.
Tidsramme: 6 uger postoperativt, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder postoperativt
6 uger postoperativt, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder postoperativt
Implantatoverlevelse af lårbensstammen vil blive beregnet.
Tidsramme: 1 uge postoperativt, 6 uger, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder postoperativt
1 uge postoperativt, 6 uger, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder postoperativt
Hyppigheden af ​​komplikationer vil blive vurderet.
Tidsramme: Præoperativ, 6 uger postoperativ, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder postoperativ
Præoperativ, 6 uger postoperativ, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder postoperativ
Hoftefunktionelle resultater vil blive vurderet ved hjælp af Forgotten Joint Score.
Tidsramme: 6 uger postoperativt, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder postoperativt
6 uger postoperativt, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
MicroPort Orthopedics Inc.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Orthopaedic Specialty Clinic of Spokane, PLLC

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: David Scott, MD, Spokane Joint Replacement Center, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
24. august 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
24. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. august 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. august 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 15-LJH-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger