Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena zmian gęstości mineralnej kości po całkowitej alloplastyce stawu biodrowego: dwuletnia analiza kliniczna i analiza DXA

1 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: MicroPort Orthopedics Inc.

Absorpcjometria promieniowania rentgenowskiego o podwójnej energii (DXA) Ocena zmian gęstości kości po wymianie stawu biodrowego. Działanie trzpienia PROFEMUR® PRESERVE w całkowitej alloplastyce stawu biodrowego, dwuletnia analiza kliniczna i DXA

Sponsor prowadzi to badanie postmarketingowe w celu oceny wyników klinicznych i zmian gęstości mineralnej kości udowej (BMD) związanych z trzpieniem PROFEMUR® PRESERVE stosowanym zgodnie ze wskazaniami do pierwotnej całkowitej alloplastyki stawu biodrowego u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
25

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99218
        • Spokane Joint Replacement Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci będą rekrutowani z prywatnej praktyki ortopedycznej badacza spośród pacjentów wymagających całkowitej alloplastyki stawu biodrowego.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Aby wziąć udział w badaniu, osoby muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria:

  • Uczestnik ma minimalny wiek 21 lat, maksymalny wiek 80 lat
  • Pacjent jest kandydatem do pierwotnej THA z powodu choroby zwyrodnieniowej stawu biodrowego
  • Pacjent jest w stanie przejść pierwotną planową procedurę THA
  • Uczestnik jest chętny i zdolny do odbycia wymaganych wizyt studyjnych i ocen
  • Podmiot wyraża chęć podpisania dokumentu świadomej zgody zatwierdzonego przez Instytucjonalną Komisję Rewizyjną/Komitet ds. Etyki (IRB/EC).

Kryteria wyłączenia:

Uczestnicy zostaną wykluczeni, jeśli spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów:

  • jawna infekcja;
  • Odległe ogniska infekcji (które mogą powodować krwiopochodne rozprzestrzenianie się do miejsca implantacji);
  • Szybki postęp choroby objawiający się zniszczeniem stawów lub wchłonięciem kości widocznym na rentgenogramie;
  • Niedojrzały szkieletowo (mniej niż 21 lat w momencie operacji);
  • Nieodpowiedni stan nerwowo-mięśniowy (np. wcześniejsze porażenie, zespolenie i/lub niewystarczająca siła odwodziciela), słaba masa kostna, słabe pokrycie skóry wokół stawu, co czyni zabieg nieuzasadnionym;
  • Stawy neuropatyczne;
  • Znane zapalenie wątroby lub zakażenie wirusem HIV;
  • Choroba neurologiczna lub układu mięśniowo-szkieletowego, która może niekorzystnie wpływać na chód lub obciążenie
  • Osoby ze stwierdzoną osteoporozą dotkniętego stawu biodrowego
  • Pacjenci po wcześniejszej alloplastyce dotkniętego stawu biodrowego
  • Osoby z kliniczną otyłością (wskaźnik masy ciała >40 [BMI])
  • Osoby z dysplazją kości udowej dotkniętego stawu biodrowego
  • Osoby z osteotomią krętarzową dotkniętego stawu biodrowego
  • Pacjent z zapaleniem stawów dotkniętego stawu biodrowego
  • Pacjenci obecnie przyjmujący lub przyjmowali w ciągu 12 miesięcy od włączenia do badania bisfosfoniany, hormon przytarczyc (PTH), terapię fluorkową lub ranelinian strontu lub pacjenci przyjmujący inne leki przewlekłe, o których zdaniem badacza wiadomo, że znacząco wpływają na BMD
  • Osoby z ciężkimi schorzeniami, które zdaniem badacza uniemożliwiają udział w badaniu
  • Pacjenci obecnie włączeni do innego badania klinicznego, które może mieć wpływ na punkty końcowe tego protokołu
  • Osoby ze znanymi problemami związanymi z nadużywaniem substancji
  • Osoby przebywające w więzieniu lub przebywające w więzieniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Implant do całkowitej alloplastyki stawu biodrowego PRESERVE
Osoby, które mają być prospektywnie wszczepione implantem całkowitej alloplastyki stawu biodrowego PROFEMUR PRESERVE
Urządzenie: całkowita proteza stawu biodrowego
PROFEMUR PRESERVE całkowita alloplastyka stawu biodrowego trzpień kości udowej
Inne nazwy:
  • PROFEMUR KONSERWACJA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana gęstości mineralnej kości (BMD) na podstawie obrazowania absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA), ze standardowych i niestandardowych stref Gruena wokół trzonu kości udowej.
Ramy czasowe: 1 tydzień po operacji, 6 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące po operacji
1 tydzień po operacji, 6 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Wyniki funkcjonalne stawu biodrowego zostaną ocenione przy użyciu skali Harrisa.
Ramy czasowe: Przed operacją, 6 tygodni po operacji, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące po operacji
Przed operacją, 6 tygodni po operacji, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące po operacji
Obluzowanie implantu będzie oceniane na podstawie obecności przejaśnień radiologicznych wokół trzonu kości udowej.
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące po operacji
6 tygodni po operacji, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące po operacji
Zostanie obliczona przeżywalność implantu trzpienia kości udowej.
Ramy czasowe: 1 tydzień po operacji, 6 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące po operacji
1 tydzień po operacji, 6 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące po operacji
Oceniona zostanie częstość powikłań.
Ramy czasowe: Przed operacją, 6 tygodni po operacji, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące po operacji
Przed operacją, 6 tygodni po operacji, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące po operacji
Wyniki funkcjonalne stawu biodrowego zostaną ocenione za pomocą Forgotten Joint Score.
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące po operacji
6 tygodni po operacji, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
MicroPort Orthopedics Inc.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Orthopaedic Specialty Clinic of Spokane, PLLC

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: David Scott, MD, Spokane Joint Replacement Center, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
9 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
24 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
24 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 15-LJH-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami