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Valutazione delle variazioni della densità minerale ossea dopo la sostituzione totale dell'anca: un'analisi clinica e DXA di due anni

1 agosto 2022 aggiornato da: MicroPort Orthopedics Inc.

Una valutazione dell'assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA) dei cambiamenti di densità ossea dopo la sostituzione dell'anca. Prestazioni dello stelo d'anca PROFEMUR® PRESERVE nell'artroplastica totale dell'anca, analisi clinica e DXA a due anni

Lo sponsor sta conducendo questo studio post-commercializzazione per valutare l'esito clinico e le variazioni della densità minerale ossea (BMD) del femore associate allo stelo per anca PROFEMUR® PRESERVE quando utilizzato come indicato per l'artroplastica totale primaria dell'anca in pazienti con osteoartrite dell'articolazione dell'anca.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
25

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99218
        • Spokane Joint Replacement Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I soggetti saranno reclutati dalla pratica ortopedica privata dello sperimentatore tra i pazienti che richiedono un'artroplastica totale dell'anca.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per essere inclusi nello studio, i soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri:

  • Il soggetto ha un'età minima di 21 anni, un'età massima di 80 anni
  • Il soggetto è un candidato per PTA primaria per artrosi dell'anca
  • Il soggetto è in grado di sottoporsi a procedura di THA elettiva primaria
  • Il soggetto è disposto e in grado di completare le visite di studio e le valutazioni richieste
  • Il soggetto è disposto a firmare il documento di consenso informato approvato dall'Institutional Review Board/Comitato etico (IRB/EC).

Criteri di esclusione:

I soggetti saranno esclusi se soddisfano uno dei seguenti criteri:

  • Infezione palese;
  • Focolai di infezione distanti (che possono causare diffusione ematogena al sito dell'impianto);
  • Rapida progressione della malattia come manifestata dalla distruzione articolare o dall'assorbimento osseo evidente al radiogramma;
  • Scheletrico immaturo (età inferiore a 21 anni al momento dell'intervento);
  • Stato neuromuscolare inadeguato (ad esempio, precedente paralisi, fusione e/o forza inadeguata dell'abduttore), scarso patrimonio osseo, scarsa copertura cutanea attorno all'articolazione che renderebbe la procedura ingiustificabile;
  • Articolazioni neuropatiche;
  • Epatite nota o infezione da HIV;
  • Malattia neurologica o muscoloscheletrica che può influire negativamente sull'andatura o sul carico
  • Soggetti con osteoporosi nota dell'anca interessata
  • Soggetti con precedente artroplastica dell'anca interessata
  • Soggetti clinicamente obesi (>40 indice di massa corporea [BMI])
  • Soggetti con displasia femorale dell'anca interessata
  • Soggetti con osteotomia trocanterica dell'anca interessata
  • Soggetto con artrite infiammatoria dell'anca colpita
  • Soggetti che stanno attualmente assumendo, o hanno assunto entro 12 mesi dall'arruolamento, bifosfonati, ormone paratiroideo (PTH), terapia con fluoro o ranelato di stronzio o pazienti che assumono altri farmaci cronici che secondo l'opinione dello sperimentatore sono noti per influenzare la BMD in modo sostanziale
  • - Soggetti con gravi condizioni mediche che, a parere dello sperimentatore, vietano la partecipazione allo studio
  • Soggetti attualmente arruolati in un altro studio clinico che potrebbe influenzare gli endpoint di questo protocollo
  • Soggetti con problemi noti di abuso di sostanze
  • Soggetti incarcerati o in attesa di carcerazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Impianto di protesi totale d'anca PRESERVE
Soggetti da impiantare in modo prospettico con l'impianto per artroplastica totale dell'anca PROFEMUR PRESERVE
Dispositivo: impianto di protesi totale d'anca
Stelo femorale per artroplastica totale dell'anca PROFEMUR PRESERVE
Altri nomi:
  • PROFEMUR CONSERVA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione della densità minerale ossea (BMD), per imaging di assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA), dalle zone di Gruen standard e personalizzate attorno allo stelo femorale.
Lasso di tempo: 1 settimana postoperatoria, 6 settimane, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi postoperatoria
1 settimana postoperatoria, 6 settimane, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi postoperatoria

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
I risultati funzionali dell'anca saranno valutati utilizzando il punteggio Harris Hip.
Lasso di tempo: Preoperatorio, 6 settimane Postoperatorio, 6 Mesi, 12 Mesi e 24 Mesi Postoperatorio
Preoperatorio, 6 settimane Postoperatorio, 6 Mesi, 12 Mesi e 24 Mesi Postoperatorio
L'allentamento dell'impianto sarà valutato dalla presenza di lucenze radiografiche attorno allo stelo femorale.
Lasso di tempo: 6 settimane postoperatorie, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi postoperatorie
6 settimane postoperatorie, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi postoperatorie
Verrà calcolata la sopravvivenza dell'impianto dello stelo femorale.
Lasso di tempo: 1 settimana postoperatoria, 6 settimane, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi postoperatoria
1 settimana postoperatoria, 6 settimane, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi postoperatoria
Verrà valutato il tasso di complicanze.
Lasso di tempo: Preoperatorio, 6 settimane Postoperatorio, 6 Mesi, 12 Mesi e 24 Mesi Postoperatorio
Preoperatorio, 6 settimane Postoperatorio, 6 Mesi, 12 Mesi e 24 Mesi Postoperatorio
I risultati funzionali dell'anca saranno valutati utilizzando il punteggio dell'articolazione dimenticata.
Lasso di tempo: 6 settimane postoperatorie, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi postoperatorie
6 settimane postoperatorie, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi postoperatorie

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
MicroPort Orthopedics Inc.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Orthopaedic Specialty Clinic of Spokane, PLLC

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: David Scott, MD, Spokane Joint Replacement Center, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
24 agosto 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
24 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 agosto 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 15-LJH-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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