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Evaluación de los cambios en la densidad mineral ósea después del reemplazo total de cadera: un análisis clínico y DXA de dos años

1 de agosto de 2022 actualizado por: MicroPort Orthopedics Inc.

Una evaluación de los cambios en la densidad ósea después del reemplazo de cadera mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DXA). Rendimiento del vástago de cadera PROFEMUR® PRESERVE en artroplastia total de cadera, dos años de análisis clínico y DXA

El patrocinador está realizando este estudio posterior a la comercialización para evaluar el resultado clínico y los cambios en la densidad mineral ósea femoral (DMO) asociados con el vástago de cadera PROFEMUR® PRESERVE cuando se usa según lo indicado para la artroplastia total de cadera primaria en pacientes con osteoartritis de la articulación de la cadera.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
25

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99218
        • Spokane Joint Replacement Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

21 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los sujetos serán reclutados de la práctica ortopédica privada del investigador de entre los pacientes que requieren una artroplastia total de cadera.

Descripción

Criterios de inclusión:

Para ser incluidos en el estudio, los sujetos deben cumplir con todos los siguientes criterios:

  • El sujeto tiene una edad mínima de 21 años, una edad máxima de 80
  • El sujeto es candidato a ATC primaria por artrosis de cadera
  • El sujeto puede someterse a un procedimiento THA electivo primario
  • El sujeto está dispuesto y es capaz de completar las visitas de estudio y las evaluaciones requeridas
  • El sujeto está dispuesto a firmar el documento de consentimiento informado aprobado por la Junta de Revisión Institucional/Comité de Ética (IRB/EC).

Criterio de exclusión:

Los sujetos serán excluidos si cumplen alguno de los siguientes criterios:

  • infección manifiesta;
  • Focos distantes de infecciones (que pueden causar diseminación hematógena al sitio del implante);
  • Progresión rápida de la enfermedad que se manifiesta por destrucción articular o absorción ósea aparente en la radiografía;
  • Esqueléticamente inmaduro (menos de 21 años al momento de la cirugía);
  • Estado neuromuscular inadecuado (p. ej., parálisis previa, fusión y/o fuerza abductora inadecuada), stock óseo deficiente, cobertura de piel deficiente alrededor de la articulación que haría injustificable el procedimiento;
  • articulaciones neuropáticas;
  • Hepatitis conocida o infección por VIH;
  • Enfermedad neurológica o musculoesquelética que puede afectar negativamente la marcha o la carga de peso
  • Sujetos con osteoporosis conocida de la cadera afectada
  • Sujetos con artroplastia previa de la cadera afectada
  • Sujetos clínicamente obesos (índice de masa corporal [IMC] >40)
  • Sujetos con displasia femoral de la cadera afectada
  • Sujetos con osteotomía trocantérica de la cadera afectada
  • Sujeto con artritis inflamatoria de la cadera afectada
  • Sujetos que actualmente toman, o han tomado dentro de los 12 meses posteriores a la inscripción, bisfosfonatos, hormona paratiroidea (PTH), terapia con fluoruro o ranelato de estroncio o pacientes que toman otros medicamentos crónicos que, en opinión del investigador, se sabe que afectan la DMO de manera sustancial
  • Sujetos con condiciones médicas graves que, en opinión del investigador, prohíban la participación en el estudio.
  • Sujetos actualmente inscritos en otro estudio clínico que podría afectar los criterios de valoración de este protocolo
  • Sujetos con problemas conocidos de abuso de sustancias
  • Sujetos que se encuentran en prisión o tienen prisión pendiente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Implante de artroplastia total de cadera PRESERVE
Sujetos a los que se les implantará prospectivamente el implante de artroplastia total de cadera PROFEMUR PRESERVE
Dispositivo: implante de artroplastia total de cadera
PROFEMUR PRESERVE vástago femoral para artroplastia total de cadera
Otros nombres:
  • CONSERVA DE PROFEMUR

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en la densidad mineral ósea (DMO), según imágenes de absorciometría de rayos X de energía dual (DXA), de las zonas de Gruen estándar y personalizadas alrededor del vástago femoral.
Periodo de tiempo: 1 semana de posoperatorio, 6 semanas, 6 meses, 12 meses y 24 meses de posoperatorio
1 semana de posoperatorio, 6 semanas, 6 meses, 12 meses y 24 meses de posoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Los resultados funcionales de la cadera se evaluarán mediante la puntuación de cadera de Harris.
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 6 semanas Postoperatorio, 6 Meses, 12 Meses y 24 Meses Postoperatorio
Preoperatorio, 6 semanas Postoperatorio, 6 Meses, 12 Meses y 24 Meses Postoperatorio
El aflojamiento del implante se evaluará por la presencia de radiolucencias radiográficas alrededor del vástago femoral.
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la operación, 6 meses, 12 meses y 24 meses después de la operación
6 semanas después de la operación, 6 meses, 12 meses y 24 meses después de la operación
Se calculará la supervivencia del implante del vástago femoral.
Periodo de tiempo: 1 semana de posoperatorio, 6 semanas, 6 meses, 12 meses y 24 meses de posoperatorio
1 semana de posoperatorio, 6 semanas, 6 meses, 12 meses y 24 meses de posoperatorio
Se evaluará la tasa de complicaciones.
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 6 semanas Postoperatorio, 6 Meses, 12 Meses y 24 Meses Postoperatorio
Preoperatorio, 6 semanas Postoperatorio, 6 Meses, 12 Meses y 24 Meses Postoperatorio
Los resultados funcionales de la cadera se evaluarán mediante la puntuación de las articulaciones olvidadas.
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la operación, 6 meses, 12 meses y 24 meses después de la operación
6 semanas después de la operación, 6 meses, 12 meses y 24 meses después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
MicroPort Orthopedics Inc.

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Orthopaedic Specialty Clinic of Spokane, PLLC

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: David Scott, MD, Spokane Joint Replacement Center, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
9 de marzo de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
24 de agosto de 2020

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
24 de agosto de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
1 de julio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de agosto de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
12 de agosto de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
2 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de agosto de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 15-LJH-001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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