Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av endringer i benmineraltetthet etter total hofteerstatning: en toårig klinisk og DXA-analyse

1. august 2022 oppdatert av: MicroPort Orthopedics Inc.

En Dual Energy X-ray Absorptiometry (DXA) evaluering av bentetthetsendringer etter hofteutskifting. Ytelse av PROFEMUR® PRESERVE hoftestammen i total hofteprotese, toårig klinisk og DXA-analyse

Sponsor gjennomfører denne post-markedsstudien for å evaluere det kliniske resultatet og endringer i lårbenets mineraltetthet (BMD) assosiert med PROFEMUR® PRESERVE hoftestammen når den brukes som indisert for primær total hofteprotese hos pasienter med artrose i hofteleddet.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
25

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99218
        • Spokane Joint Replacement Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Forsøkspersoner vil bli rekruttert fra etterforskerens private ortopediske praksis blant pasienter som krever total hofteprotese.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

For å bli inkludert i studien må fagene oppfylle alle følgende kriterier:

  • Emnet er minimumsalder 21 år, maksimal alder 80 år
  • Emnet er kandidat til primær THA for hofteartrose
  • Emnet er i stand til å gjennomgå primær elektiv THA-prosedyre
  • Emnet er villig og i stand til å gjennomføre nødvendige studiebesøk og vurderinger
  • Forsøkspersonen er villig til å signere dokumentet for informert samtykke som er godkjent av det institusjonelle vurderingsutvalget/etikkkomiteen (IRB/EC).

Ekskluderingskriterier:

Emner vil bli ekskludert hvis de oppfyller noen av følgende kriterier:

  • åpen infeksjon;
  • Fjerne foci av infeksjoner (som kan forårsake hematogen spredning til implantatstedet);
  • Rask sykdomsprogresjon som manifestert av leddødeleggelse eller benabsorpsjon som er tydelig på röntgenogram;
  • Skjelett umoden (mindre enn 21 år ved operasjonstidspunktet);
  • Utilstrekkelig nevromuskulær status (f.eks. tidligere lammelser, fusjon og/eller utilstrekkelig abduktorstyrke), dårlig benmasse, dårlig huddekning rundt leddet som ville gjøre prosedyren uforsvarlig;
  • Nevropatiske ledd;
  • Kjent hepatitt eller HIV-infeksjon;
  • Nevrologisk eller muskel-skjelettsykdom som kan påvirke gange eller vektbæring negativt
  • Personer med kjent osteoporose i den berørte hoften
  • Personer med tidligere artroplastikk av den berørte hoften
  • Personer som er klinisk overvektige (>40 kroppsmasseindeks [BMI])
  • Personer med femoral dysplasi i den berørte hoften
  • Personer med trochanterisk osteotomi av den berørte hoften
  • Person med inflammatorisk leddgikt i den berørte hoften
  • Personer som for tiden tar, eller har tatt innen 12 måneder etter registrering, bisfosfonater, paratyreoideahormon (PTH), fluorbehandling eller strontiumranelat eller pasienter som tar andre kroniske medisiner som etter etterforskerens mening er kjent for å påvirke BMD på en betydelig måte
  • Forsøkspersoner med alvorlig(e) medisinsk(e) tilstand(er) som etter etterforskerens syn forbyr deltakelse i studien
  • Forsøkspersoner som for øyeblikket er registrert i en annen klinisk studie som kan påvirke endepunktene til denne protokollen
  • Personer med kjente rusproblemer
  • Forsøkspersoner som er fengslet eller har ventende fengsling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
BEHOLD total hofteproteseimplantat
Personer som skal implanteres prospektivt med PROFEMUR PRESERVE total hofteproteseimplantat
Enhet: total hofteproteseimplantat
PROFEMUR PRESERVE total hofteprotese i lårbensstammen
Andre navn:
  • PROFEMUR PRESERVE

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Endring i benmineraltetthet (BMD), per dual energy x-ray absorptiometri (DXA) avbildning, fra standard og tilpassede Gruen-soner rundt femoral stilken.
Tidsramme: 1 uke postoperativ, 6 uker, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder postoperativ
1 uke postoperativ, 6 uker, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder postoperativ

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Hoftefunksjonelle utfall vil bli vurdert ved å bruke Harris Hip-score.
Tidsramme: Preoperativ, 6 uker postoperativ, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder postoperativ
Preoperativ, 6 uker postoperativ, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder postoperativ
Løsning av implantatet vil bli vurdert ved tilstedeværelse av røntgenbilder rundt lårbensstammen.
Tidsramme: 6 uker postoperativt, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder postoperativt
6 uker postoperativt, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder postoperativt
Implantat overlevelse av femoral stammen vil bli beregnet.
Tidsramme: 1 uke postoperativ, 6 uker, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder postoperativ
1 uke postoperativ, 6 uker, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder postoperativ
Hyppigheten av komplikasjoner vil bli vurdert.
Tidsramme: Preoperativ, 6 uker postoperativ, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder postoperativ
Preoperativ, 6 uker postoperativ, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder postoperativ
Hoftefunksjonelle utfall vil bli vurdert ved hjelp av Forgotten Joint Score.
Tidsramme: 6 uker postoperativt, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder postoperativt
6 uker postoperativt, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
MicroPort Orthopedics Inc.

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Orthopaedic Specialty Clinic of Spokane, PLLC

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: David Scott, MD, Spokane Joint Replacement Center, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
9. mars 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
24. august 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
24. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
1. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. august 2016

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
12. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
2. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. august 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 15-LJH-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger