Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mapování sentinelové lymfatické uzliny u rakoviny konečníku

27. října 2016 aktualizováno: Traci Hedrick, MD, University of Virginia

Nová technika mapování sentinelové lymfatické uzliny v časném stadiu rakoviny konečníku

Účelem této studie je vyvinout techniku, která lékařům umožní identifikovat první lymfatické uzliny odtékající z rektálního nádoru (sentinelové lymfatické uzliny). V současné době neexistuje žádná technika použitá k nalezení těchto lymfatických uzlin v konečníku během operace, a proto mnoho pacientů s rakovinou konečníku potřebuje podstoupit totální resekci rekta. Barviva, indikátory, zobrazování a gama sonda budou v této studii použity během standardní minimálně invazivní transanální endoskopické chirurgie (TES), aby se pokusily lokalizovat tyto lymfatické uzliny. Pokud jsou chirurgové schopni lokalizovat tyto lymfatické uzliny, budou odstraněny během operace. Pokud bude tato technika úspěšně vyvinuta jako výsledek tohoto výzkumu, mohla by v budoucnu pomoci pacientům s raným stádiem rakoviny konečníku tím, že umožní lékařům zjistit, zda se jejich rakovina rozšířila do lymfatických uzlin konečníku, aniž by museli podstoupit celkovou resekci konečníku. . Tito pacienti by pak mohli podstoupit TES kombinovaný s disekcí lymfatických uzlin, aby získali více znalostí o stadiu svého onemocnění. Tyto znalosti by pak byly použity k určení, zda a jaká další léčba je nezbytná pro pacientovu rakovinu konečníku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
26

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Amy Harrigan, BS, CCRC
  • Telefonní číslo: 434-982-6532
  • E-mail: acm6a@virginia.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • Nábor
        • University of Virginia
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Traci L Hedrick, MD, MS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti podstupující elektivní transanální endoskopickou operaci (TES) na University of Virginia pro rektální novotvar (polyp s dysplazií vysokého stupně, tumory T1N0 < 3 cm při absenci špatných patologických znaků, pacienti, kteří odmítají radikální resekci)
  • Ochotný a schopný dát písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti mladší 18 let
  • Ženy, které jsou těhotné a/nebo kojící
  • Vězni
  • Nelze dát písemný informovaný souhlas

  • Pacienti s některým z následujících onemocnění:

    • Alergie na technecium, Spot a/nebo ICG
    • Alergie na jodidy
    • Závažné srdeční onemocnění (hospitalizace pro srdeční onemocnění v posledním roce, městnavé srdeční selhání, abnormální EKG) nebo onemocnění ledvin (kreatinin > 2,0 mg/dl)
  • Pacienti s lékařskými rozpory nebo mají potenciální problémy s dodržováním požadavků protokolu podle názoru zkoušejícího

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Intraoperační mapování sentinelové lymfatické uzliny
Subjekty přijdou na operační sál a po navození anestezie podstoupí flexibilní sigmoidoskopii a dostanou samostatné endoskopické injekce Spotu (až 5 ml), koloidu 99mTc-síry (do 0,5 mCi) a indocyaninové zeleně (ICG) (1 ml) . Pacient podstoupí standardní transanální endoskopickou operaci (TES) k odstranění rektálního novotvaru a obnažení povodí lymfatických uzlin. Sentinelová uzlina(y) bude identifikována pomocí kombinace gama sondy a fluorescenčního zobrazení endoskopicky, vypreparována a odstraněna transanálním přístupem.
Jiný: Endoskopická injekce 99mTc-koloidu síry
Injekce radioindikátoru kolem rektálního tumoru pro mapování SLN pomocí gama sondy
Jiný: Endoskopická injekce ICG
Injekce barviva kolem rektálního tumoru pro mapování SLN pomocí NIR zobrazení.
Jiný: Endoskopická injekce Spot
Injekce barviva pro tetování nádoru konečníku před chirurgickou resekcí.
Postup: Flexibilní sigmoidoskopie
Flexibilní sigmoidoskopie před operací k usnadnění endoskopických injekcí radioaktivního indikátoru a barviv.
Postup: Endoskopické NIR zobrazování a gama sonda
Endoskopické blízké infračervené (NIR) zobrazení ICG a detekce radioindikátoru gama sondou po standardním odstranění novotvaru rekta.
Postup: Disekce sentinelové lymfatické uzliny (uzlin)
Chirurgické odstranění identifikovaných lymfatických uzlin v konečníku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
1. fáze: Míra detekce sentinelové lymfatické uzliny u prvních 6 pacientů
Časové okno: Během první fáze studia v průměru 1 rok.
K ověření proveditelnosti budou použita data od prvních 6 způsobilých pacientů. Pro tuto fázi musí data podporovat míru detekce alespoň 50 %, aby bylo možné postup považovat za proveditelný, aby mohl pokračovat ve 2. fázi. Navrhovaná technika SLNm bude prohlášena za „schůdnou“, pokud bude identifikována alespoň jedna SLN na pacienta. Identifikace SLN u tří po sobě jdoucích pacientů by poskytla 80% jistotu úspěšné identifikace ve více než 50% případů. Celkový vzorek o velikosti 6 pacientů by v případě potřeby umožnil tři upřesnění techniky, aby byla stanovena proveditelnost.
Během první fáze studia v průměru 1 rok.
2. fáze: Míra detekce zpřesněného protokolu při identifikaci SLN
Časové okno: Během první fáze studia v průměru 1,5 roku.
2. fáze: Velikost vzorku je nastavena na 16 vhodných pacientů. Pro tuto studii by bylo zajímavé pokračovat ve zkoumání navrhované techniky, pokud by bylo detekováno 70–100 % SLN. Pokud je u 14 ze 16 pacientů zjištěna alespoň SLN, pozorovaná míra 87,5 %, pak je spodní hranice jednostranného 90% intervalu spolehlivosti 70 %. Detekce alespoň jedné SLN u 14 nebo více pacientů ze 16 hodnocených by tedy poskytla silná předběžná data pro techniku ​​(tj. SLN je detekována minimálně u 70 % pacientů). Pokud se předpokládá, že v průměru by mohlo být identifikováno a vyříznuto 1,5 SLN na pacienta, pak s 24 možnými SLN by odhadovaná míra pozitivních SLN na onemocnění měla očekávanou poloviční šířku (nebo přesnost odhadu) 12–14 %.
Během první fáze studia v průměru 1,5 roku.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Velikost SLN podle patologické analýzy
Časové okno: Po celou dobu studia v průměru 2,5 roku
Po celou dobu studia v průměru 2,5 roku
Lokalizace SLN podle patologické analýzy
Časové okno: Po celou dobu studia v průměru 2,5 roku.
Po celou dobu studia v průměru 2,5 roku.
Čas potřebný k dokončení protokolu
Časové okno: Po celou dobu studia v průměru 2,5 roku.
Po celou dobu studia v průměru 2,5 roku.
Počet úprav protokolu pro procedurální a/nebo technické otázky
Časové okno: Po celou dobu studia v průměru 2,5 roku
Po celou dobu studia v průměru 2,5 roku
Ergonomická optimalizace protokolu měřená operačním časem
Časové okno: Po celou dobu studia v průměru 2,5 roku
Po celou dobu studia v průměru 2,5 roku
Ergonomická optimalizace protokolu měřená spokojeností chirurga
Časové okno: Po celou dobu studia v průměru 2,5 roku
Po celou dobu studia v průměru 2,5 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Virginia

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Traci Hedrick, MD, University of Virginia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. října 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 19120

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení