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Mapeamento do Linfonodo Sentinela no Câncer Retal

27 de outubro de 2016 atualizado por: Traci Hedrick, MD, University of Virginia

Nova técnica de mapeamento do linfonodo sentinela no câncer retal em estágio inicial

O objetivo deste estudo é desenvolver uma técnica que permita aos médicos identificar os primeiros linfonodos drenados de um tumor retal (os linfonodos sentinelas). Atualmente, não há técnica utilizada para encontrar esses linfonodos no reto durante a cirurgia e, portanto, muitos pacientes com câncer retal precisam ser submetidos a uma ressecção retal total. Corantes, traçadores, imagens e uma sonda gama serão usados ​​neste estudo durante uma cirurgia endoscópica transanal minimamente invasiva padrão (TES) para tentar localizar esses gânglios linfáticos. Se os cirurgiões conseguirem localizar esses gânglios linfáticos, eles serão removidos durante a cirurgia. Se a técnica for desenvolvida com sucesso como resultado desta pesquisa, ela poderá ajudar os pacientes no futuro com câncer retal em estágio inicial, permitindo que os médicos vejam se o câncer se espalhou para os gânglios linfáticos do reto sem ter que passar por uma ressecção retal total. . Esses pacientes seriam então submetidos a um TES combinado com uma dissecção de linfonodos para obter mais conhecimento sobre o estágio de sua doença. Esse conhecimento seria então usado para determinar se e qual tratamento adicional é necessário para o câncer retal do paciente.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
26

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Amy Harrigan, BS, CCRC
  • Número de telefone: 434-982-6532
  • E-mail: acm6a@virginia.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • Recrutamento
        • University of Virginia
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Traci L Hedrick, MD, MS

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos submetidos a cirurgia endoscópica transanal (TES) eletiva na Universidade da Virgínia para neoplasia retal (pólipo com displasia de alto grau, tumores T1N0 < 3 cm na ausência de características patológicas ruins, pacientes que recusam a ressecção radical)
  • Disposto e capaz de dar consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Pacientes com menos de 18 anos de idade
  • Mulheres grávidas e/ou amamentando
  • Prisioneiros
  • Incapaz de dar consentimento informado por escrito

  • Pacientes com qualquer um dos seguintes:

    • Alergia ao tecnécio, Spot e/ou ICG
    • Alergia a iodetos
    • Doença cardíaca grave (hospitalização por doença cardíaca no último ano, insuficiência cardíaca congestiva, ECG anormal) ou doença renal (Creatinina > 2,0 mg/dL)
  • Pacientes com contradições médicas ou com problemas potenciais no cumprimento dos requisitos do protocolo, na opinião do investigador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Mapeamento intraoperatório do linfonodo sentinela
Os indivíduos irão para a sala de cirurgia e serão submetidos a uma sigmoidoscopia flexível após a indução da anestesia e receberão injeções endoscópicas separadas de Spot (até 5 cc), 99mTc-colóide de enxofre (até 0,5 mCi) e indocianina verde (ICG) (1 ml) . O paciente será submetido à cirurgia endoscópica transanal padrão (TES) para remover a neoplasia retal, expondo a bacia linfonodal. O(s) linfonodo(s) sentinela(s) será(ão) identificado(s) usando uma combinação de sonda gama e imagens de fluorescência endoscopicamente, dissecado(s) e removido(s) por meio de uma abordagem transanal.
Outro: Injeção endoscópica de colóide de 99mTc-enxofre
Injeção de radiofármaco ao redor do tumor retal para mapeamento de SLN com sonda gama
Outro: Injeção endoscópica de ICG
Injeção de corante ao redor do tumor retal para mapeamento de SLN com imagem NIR.
Outro: Injeção endoscópica de Spot
Injeção de corante para tatuagem de tumor retal antes da ressecção cirúrgica.
Procedimento: Sigmoidoscopia flexível
Sigmoidoscopia flexível antes da cirurgia para facilitar injeções endoscópicas de radiofármacos e corantes.
Procedimento: Imagem endoscópica NIR e sonda gama
Imagem endoscópica de infravermelho próximo (NIR) de ICG e detecção de radiofármaco com sonda gama após remoção padrão de neoplasia retal.
Procedimento: Dissecção do(s) linfonodo(s) sentinela(s)
Remoção cirúrgica de linfonodos identificados no reto.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
1ª Fase: Taxa de detecção do linfonodo sentinela nos primeiros 6 pacientes
Prazo: Ao longo da primeira fase de estudo, uma média de 1 ano.
Os dados dos primeiros 6 pacientes elegíveis serão usados ​​para verificar a viabilidade. Para esta fase, os dados precisam suportar uma taxa de detecção de pelo menos 50% para que o procedimento seja considerado viável para avançar para a 2ª fase. A técnica proposta de SLNm será declarada 'viável' se pelo menos um SLN for identificado por paciente. A identificação do SLN em três pacientes consecutivos forneceria 80% de confiança na identificação bem-sucedida em mais de 50% das vezes. Uma amostra total de 6 pacientes permitiria três refinamentos na técnica, se necessário, para estabelecer a viabilidade.
Ao longo da primeira fase de estudo, uma média de 1 ano.
2ª Fase: Taxa de detecção do protocolo refinado na identificação de SLN
Prazo: Ao longo da primeira fase de estudo, uma média de 1,5 anos.
2ª Fase: O tamanho da amostra é definido em 16 pacientes elegíveis. Para este estudo, a investigação contínua da técnica proposta seria de interesse se 70-100% dos SLNs fossem detectados. Se pelo menos no SLN for detectado em 14 dos 16 pacientes, uma taxa observada de 87,5%, então o limite inferior de um intervalo de confiança unilateral de 90% é de 70%. Assim, a detecção de pelo menos um SLN em 14 ou mais pacientes de 16 avaliados forneceria dados preliminares fortes para a técnica (ou seja, SLN é detectado em pelo menos 70% dos pacientes). Se for assumido, em média, 1,5 SLN pode ser identificado e extirpado por paciente, então com 24 possíveis SLN, a taxa estimada de SLN positivo para doença teria uma meia largura esperada (ou precisão da estimativa) de 12-14%.
Ao longo da primeira fase de estudo, uma média de 1,5 anos.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Tamanho do SLN de acordo com a análise patológica
Prazo: Ao longo do estudo, uma média de 2,5 anos
Ao longo do estudo, uma média de 2,5 anos
Localização do SLN de acordo com a análise patológica
Prazo: Ao longo do estudo, uma média de 2,5 anos.
Ao longo do estudo, uma média de 2,5 anos.
Tempo necessário para a conclusão do protocolo
Prazo: Ao longo do estudo, uma média de 2,5 anos.
Ao longo do estudo, uma média de 2,5 anos.
Número de modificações de protocolo para questões processuais e/ou técnicas
Prazo: Ao longo do estudo, uma média de 2,5 anos
Ao longo do estudo, uma média de 2,5 anos
Otimização ergonômica do protocolo medido pelo tempo operatório
Prazo: Ao longo do estudo, uma média de 2,5 anos
Ao longo do estudo, uma média de 2,5 anos
Otimização ergonômica do protocolo medida pela satisfação do cirurgião
Prazo: Ao longo do estudo, uma média de 2,5 anos
Ao longo do estudo, uma média de 2,5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Virginia

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Traci Hedrick, MD, University of Virginia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de julho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de agosto de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de agosto de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
31 de outubro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de outubro de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 19120

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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