Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mapowanie węzła wartowniczego w raku odbytnicy

27 października 2016 zaktualizowane przez: Traci Hedrick, MD, University of Virginia

Nowatorska technika mapowania węzła wartowniczego we wczesnym stadium raka odbytnicy

Celem tego badania jest opracowanie techniki, która pozwoli lekarzom zidentyfikować pierwsze węzły chłonne odchodzące od guza odbytnicy (węzły wartownicze). Obecnie nie ma techniki stosowanej do wyszukiwania tych węzłów chłonnych w odbytnicy podczas operacji, dlatego wielu pacjentów z rakiem odbytnicy wymaga całkowitej resekcji odbytnicy. Barwniki, znaczniki, obrazowanie i sonda gamma zostaną wykorzystane w tym badaniu podczas standardowej minimalnie inwazyjnej przezodbytniczej endoskopii (TES) w celu zlokalizowania tych węzłów chłonnych. Jeśli chirurdzy będą w stanie zlokalizować te węzły chłonne, zostaną one usunięte podczas operacji. Jeśli w wyniku tych badań technika zostanie pomyślnie opracowana, może pomóc w przyszłości pacjentom z wczesnym stadium raka odbytnicy, umożliwiając lekarzom sprawdzenie, czy ich rak rozprzestrzenił się na węzły chłonne odbytnicy bez konieczności poddawania się całkowitej resekcji odbytnicy . Pacjenci ci byliby wtedy w stanie przejść TES w połączeniu z rozwarstwieniem węzłów chłonnych, aby uzyskać więcej informacji na temat stadium ich choroby. Wiedza ta zostanie następnie wykorzystana do określenia, czy i jakie dalsze leczenie jest konieczne w przypadku raka odbytnicy pacjenta.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
26

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • Rekrutacyjny
        • University of Virginia
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Traci L Hedrick, MD, MS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci poddawani planowej endoskopowej operacji przezodbytniczej (TES) na University of Virginia z powodu nowotworu odbytnicy (polip z dysplazją dużego stopnia, guzy T1N0 < 3 cm przy braku złych cech patologicznych, pacjenci, którzy odmówili radykalnej resekcji)
  • Chęć i zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat
  • Kobiety w ciąży i/lub karmiące piersią
  • Więźniowie
  • Nie można wyrazić pisemnej świadomej zgody

  • Pacjenci z którymkolwiek z poniższych:

    • Alergia na technet, Spot i/lub ICG
    • Alergia na jodki
    • Ciężka choroba serca (hospitalizacja z powodu choroby serca w ciągu ostatniego roku, zastoinowa niewydolność serca, nieprawidłowe EKG) lub choroba nerek (kreatynina > 2,0 mg/dl)
  • Pacjenci ze sprzecznościami medycznymi lub mający potencjalne problemy z przestrzeganiem wymagań protokołu w opinii badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Śródoperacyjne mapowanie wartowniczego węzła chłonnego
Pacjenci przyjdą na salę operacyjną i przejdą elastyczną sigmoidoskopię po indukcji znieczulenia i otrzymają osobne endoskopowe wstrzyknięcia Spot (do 5 cm3), koloidu siarki 99mTc (do 0,5 mCi) i zieleni indocyjaninowej (ICG) (1 ml) . Pacjent zostanie poddany standardowej przezodbytowej operacji endoskopowej (TES) w celu usunięcia nowotworu odbytnicy, odsłaniając basen węzłów chłonnych. Węzeł wartowniczy zostanie zidentyfikowany za pomocą kombinacji sondy gamma i obrazowania fluorescencyjnego endoskopowo, wypreparowany i usunięty z dostępu przezodbytniczego.
Inny: Endoskopowa iniekcja koloidu 99mTc-siarka
Wstrzyknięcie radioznacznika wokół guza odbytnicy w celu mapowania SLN sondą gamma
Inny: Endoskopowe wstrzyknięcie ICG
Wstrzyknięcie barwnika wokół guza odbytnicy w celu mapowania SLN za pomocą obrazowania NIR.
Inny: Endoskopowe wstrzyknięcie Spota
Iniekcja barwnika do tatuowania guza odbytnicy przed resekcją chirurgiczną.
Procedura: Elastyczna sigmoidoskopia
Elastyczna sigmoidoskopia przed operacją w celu ułatwienia endoskopowych wstrzyknięć radioznacznika i barwników.
Procedura: Endoskopowe obrazowanie NIR i sonda gamma
Endoskopowe obrazowanie ICG w bliskiej podczerwieni (NIR) i wykrywanie radioznacznika sondą gamma po standardowym usunięciu nowotworu odbytnicy.
Procedura: Rozwarstwienie wartowniczego węzła chłonnego
Chirurgiczne usunięcie zidentyfikowanych węzłów chłonnych w odbytnicy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza 1: Wskaźnik wykrycia węzła wartowniczego u pierwszych 6 pacjentów
Ramy czasowe: Przez cały pierwszy etap studiów średnio 1 rok.
Dane od pierwszych 6 kwalifikujących się pacjentów zostaną wykorzystane do zweryfikowania wykonalności. W przypadku tej fazy dane muszą potwierdzać wskaźnik wykrywalności wynoszący co najmniej 50%, aby procedurę można było uznać za wykonalną w celu przejścia do drugiej fazy. Proponowana technika SLNm zostanie uznana za „wykonalną”, jeśli na pacjenta zostanie zidentyfikowany co najmniej jeden SLN. Identyfikacja SLN u trzech kolejnych pacjentów zapewniłaby 80% pewności udanej identyfikacji w ponad 50% przypadków. Łączna próba wielkości 6 pacjentów pozwoliłaby na trzy udoskonalenia techniki, jeśli byłoby to konieczne do ustalenia wykonalności.
Przez cały pierwszy etap studiów średnio 1 rok.
Faza 2: Szybkość wykrywania udoskonalonego protokołu w identyfikacji SLN
Ramy czasowe: Przez cały pierwszy etap studiów średnio 1,5 roku.
2. faza: Wielkość próby ustala się na 16 kwalifikujących się pacjentów. W przypadku tego badania dalsze badanie proponowanej techniki byłoby interesujące, gdyby wykryto 70-100% SLN. Jeśli co najmniej na SLN zostanie wykryty u 14 z 16 pacjentów, obserwowany odsetek 87,5%, to dolna granica jednostronnego 90% przedziału ufności wynosi 70%. Zatem wykrycie co najmniej jednego SLN u 14 lub więcej pacjentów z 16 ocenianych dostarczyłoby mocnych danych wstępnych dla tej techniki (tj. SLN jest wykrywany u co najmniej 70% pacjentów). Jeśli założy się, że średnio 1,5 SLN można zidentyfikować i wyciąć na pacjenta, to przy 24 możliwych SLN szacowany odsetek SLN dodatnich dla choroby miałby oczekiwaną szerokość połówkową (lub precyzję oszacowania) na poziomie 12-14%.
Przez cały pierwszy etap studiów średnio 1,5 roku.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Wielkość SLN według analizy patologicznej
Ramy czasowe: W trakcie studiów średnio 2,5 roku
W trakcie studiów średnio 2,5 roku
Lokalizacja SLN według analizy patologicznej
Ramy czasowe: W trakcie studiów średnio 2,5 roku.
W trakcie studiów średnio 2,5 roku.
Czas potrzebny na sporządzenie protokołu
Ramy czasowe: W trakcie studiów średnio 2,5 roku.
W trakcie studiów średnio 2,5 roku.
Liczba modyfikacji protokołu ze względów proceduralnych i/lub technicznych
Ramy czasowe: W trakcie studiów średnio 2,5 roku
W trakcie studiów średnio 2,5 roku
Ergonomiczna optymalizacja protokołu mierzona czasem operacyjnym
Ramy czasowe: W trakcie studiów średnio 2,5 roku
W trakcie studiów średnio 2,5 roku
Ergonomiczna optymalizacja protokołu mierzona satysfakcją chirurga
Ramy czasowe: W trakcie studiów średnio 2,5 roku
W trakcie studiów średnio 2,5 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Virginia

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Traci Hedrick, MD, University of Virginia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
31 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 października 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 19120

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami