Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sentinel lymfeknutekartlegging ved rektalkreft

27. oktober 2016 oppdatert av: Traci Hedrick, MD, University of Virginia

Ny Sentinel Lymfeknutekartleggingsteknikk i tidlig stadium endetarmskreft

Hensikten med denne studien er å utvikle en teknikk som lar leger identifisere de første lymfeknutene som dreneres fra en rektal svulst (vaktpostlymfeknutene). Foreløpig er det ingen teknikk som brukes for å finne disse lymfeknutene i endetarmen under operasjonen, og derfor må mange pasienter med endetarmskreft gjennomgå en total endetarmsreseksjon. Fargestoffer, sporstoffer, bildebehandling og en gammasonde vil bli brukt i denne studien under en standard minimalt invasiv transanal endoskopisk kirurgi (TES) for å prøve å lokalisere disse lymfeknutene. Hvis kirurger er i stand til å lokalisere disse lymfeknutene, vil de bli fjernet under operasjonen. Hvis teknikken er vellykket utviklet som et resultat av denne forskningen, kan den hjelpe pasienter i fremtiden med endetarmskreft i tidlig stadium ved å la leger se om kreften deres har spredt seg til lymfeknutene i endetarmen uten å måtte gjennomgå en total endetarmsreseksjon . Disse pasientene vil da kunne gjennomgå en TES kombinert med en lymfeknutedisseksjon for å få mer kunnskap om sykdomsstadiet. Denne kunnskapen vil deretter bli brukt til å avgjøre om og hvilken videre behandling som er nødvendig for pasientens endetarmskreft.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
26

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • Rekruttering
        • University of Virginia
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Traci L Hedrick, MD, MS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter som gjennomgår elektiv transanal endoskopisk kirurgi (TES) ved University of Virginia for rektal neoplasma (polypp med høygradig dysplasi, T1N0-svulster < 3 cm i fravær av dårlige patologiske egenskaper, pasienter som nekter radikal reseksjon)
  • Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter under 18 år
  • Kvinner som er gravide og/eller ammer
  • Fanger
  • Kan ikke gi skriftlig informert samtykke

  • Pasienter med noen av følgende:

    • Allergi mot technetium, Spot og/eller ICG
    • Allergi mot jod
    • Alvorlig hjertesykdom (sykehusinnleggelse for hjertesykdom det siste året, kongestiv hjertesvikt, unormalt EKG) eller nyresykdom (kreatinin > 2,0 mg/dL)
  • Pasienter med medisinske motsetninger eller har potensielle problemer med å overholde kravene i protokollen, etter etterforskerens mening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Intraoperativ vaktpostlymfeknutekartlegging
Pasienter vil komme til operasjonsstuen og gjennomgå en fleksibel sigmoidoskopi etter induksjon av anestesi og motta separate endoskopiske injeksjoner av Spot (opptil 5 cc), 99mTc-svovelkolloid (opptil 0,5 mCi) og Indocyanine grønn (ICG) (1 ml) . Pasienten vil gjennomgå standard transanal endoskopisk kirurgi (TES) for å fjerne rektal neoplasma, og eksponere lymfeknutebassenget. Sentinelnoden(e) vil bli identifisert ved å bruke en kombinasjon av gammaproben og fluorescensavbildning endoskopisk, dissekeres ut og fjernes gjennom en transanal tilnærming.
Annen: Endoskopisk injeksjon av 99mTc-svovelkolloid
Radiotracer-injeksjon rundt rektaltumor for SLN-kartlegging med gammaprobe
Annen: Endoskopisk injeksjon av ICG
Fargeinjeksjon rundt rektaltumoren for SLN-kartlegging med NIR-avbildning.
Annen: Endoskopisk injeksjon av Spot
Fargeinjeksjon for tatovering av rektal svulst før kirurgisk reseksjon.
Fremgangsmåte: Fleksibel sigmoidoskopi
Fleksibel sigmoidoskopi før operasjon for å lette endoskopiske injeksjoner av radiotracer og fargestoffer.
Fremgangsmåte: Endoskopisk NIR-avbildning og gammasonde
Endoskopisk nær infrarød (NIR) avbildning av ICG og påvisning av radiotracer med gammaprobe etter standard fjerning av rektal neoplasma.
Fremgangsmåte: Disseksjon av vaktpostlymfeknute(r)
Kirurgisk fjerning av identifiserte lymfeknuter i endetarmen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
1. fase: Påvisningsrate for vaktpostlymfeknute hos de første 6 pasientene
Tidsramme: Gjennom første studiefase, i gjennomsnitt 1 år.
Data fra de første 6 kvalifiserte pasientene vil bli brukt for å verifisere gjennomførbarhet. For denne fasen må dataene støtte en deteksjonsrate på minst 50 % for at prosedyren skal anses som mulig å gå videre med 2. fase. Den foreslåtte SLNm-teknikken vil bli erklært "gjennomførbar" hvis minst ett SLN identifiseres per pasient. Identifisering av SLN hos tre påfølgende pasienter vil gi 80 % sikkerhet for vellykket identifikasjon mer enn 50 % av tiden. Et samlet utvalg av størrelser på 6 pasienter vil tillate tre forbedringer i teknikken hvis nødvendig for å etablere gjennomførbarhet.
Gjennom første studiefase, i gjennomsnitt 1 år.
2nd Phase: Deteksjonshastighet for raffinert protokoll ved identifisering av SLN
Tidsramme: Gjennom første studiefase i gjennomsnitt 1,5 år.
2. fase: Prøvestørrelsen er satt til 16 kvalifiserte pasienter. For denne studien vil fortsatt undersøkelse av den foreslåtte teknikken være av interesse hvis 70-100 % av SLN-ene blir oppdaget. Hvis minst på SLN påvises hos 14 av 16 pasienter, en observert rate på 87,5 %, er den nedre grensen for et ensidig 90 % konfidensintervall 70 %. Dermed vil påvisning av minst ett SLN hos 14 eller flere pasienter av 16 vurderte gi sterke foreløpige data for teknikken (dvs. SLN påvises hos minst 70 % av pasientene). Hvis det antas at 1,5 SLN i gjennomsnitt kan identifiseres og fjernes per pasient, så med 24 mulige SLN, vil den estimerte frekvensen av SLN positive for sykdom ha en forventet halv bredde (eller presisjon av estimatet) på 12-14 %.
Gjennom første studiefase i gjennomsnitt 1,5 år.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Størrelsen på SLN i henhold til patologisk analyse
Tidsramme: Gjennom studiet i gjennomsnitt 2,5 år
Gjennom studiet i gjennomsnitt 2,5 år
Plassering av SLN i henhold til patologisk analyse
Tidsramme: Gjennom studiet i gjennomsnitt 2,5 år.
Gjennom studiet i gjennomsnitt 2,5 år.
Tid som kreves for å fullføre protokollen
Tidsramme: Gjennom studiet i gjennomsnitt 2,5 år.
Gjennom studiet i gjennomsnitt 2,5 år.
Antall protokollendringer for prosedyremessige og/eller tekniske problemer
Tidsramme: Gjennom studiet i gjennomsnitt 2,5 år
Gjennom studiet i gjennomsnitt 2,5 år
Ergonomisk optimalisering av protokollen målt ved brukstid
Tidsramme: Gjennom studiet i gjennomsnitt 2,5 år
Gjennom studiet i gjennomsnitt 2,5 år
Ergonomisk optimalisering av protokollen målt ved kirurgens tilfredshet
Tidsramme: Gjennom studiet i gjennomsnitt 2,5 år
Gjennom studiet i gjennomsnitt 2,5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Virginia

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Traci Hedrick, MD, University of Virginia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. august 2016

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
14. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. august 2016

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
16. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
31. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. oktober 2016

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 19120

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger