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Sentinel-Lymphknoten-Mapping bei Rektumkarzinom

27. Oktober 2016 aktualisiert von: Traci Hedrick, MD, University of Virginia

Neuartige Sentinel-Lymphknoten-Mapping-Technik bei Rektalkrebs im Frühstadium

Der Zweck dieser Studie ist die Entwicklung einer Technik, die es Ärzten ermöglicht, die ersten Lymphknoten zu identifizieren, die aus einem Rektumtumor abfließen (die Sentinel-Lymphknoten). Derzeit gibt es keine Technik, um diese Lymphknoten während der Operation im Rektum zu finden, und daher müssen sich viele Patienten mit Rektumkrebs einer totalen Rektumresektion unterziehen. Farbstoffe, Tracer, Bildgebung und eine Gammasonde werden in dieser Studie während einer standardmäßigen minimalinvasiven transanalen endoskopischen Operation (TES) verwendet, um zu versuchen, diese Lymphknoten zu lokalisieren. Wenn Chirurgen diese Lymphknoten lokalisieren können, werden sie während der Operation entfernt. Wenn die Technik als Ergebnis dieser Forschung erfolgreich entwickelt wird, könnte sie in Zukunft Patienten mit Rektumkrebs im Frühstadium helfen, indem sie es Ärzten ermöglicht, zu sehen, ob sich ihr Krebs auf die Lymphknoten des Rektums ausgebreitet hat, ohne sich einer vollständigen Rektumresektion unterziehen zu müssen . Diese Patienten könnten sich dann einer TES in Kombination mit einer Lymphknotendissektion unterziehen, um mehr über das Stadium ihrer Erkrankung zu erfahren. Dieses Wissen würde dann genutzt, um festzustellen, ob und welche weitere Behandlung des Enddarmkrebses des Patienten notwendig ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
26

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • Rekrutierung
        • University of Virginia
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Traci L Hedrick, MD, MS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten, die sich an der University of Virginia einer elektiven transanalen endoskopischen Operation (TES) wegen rektalem Neoplasma unterziehen (Polyp mit hochgradiger Dysplasie, T1N0-Tumoren < 3 cm ohne schlechte pathologische Merkmale, Patienten, die eine radikale Resektion ablehnen)
  • Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 18 Jahren
  • Frauen, die schwanger sind und/oder stillen
  • Gefangene
  • Kann keine schriftliche Einverständniserklärung abgeben

  • Patienten mit einem der folgenden:

    • Allergie gegen Technetium, Spot und/oder ICG
    • Allergie gegen Jod
    • Schwere Herzerkrankung (Krankenhausaufenthalt wegen Herzerkrankung im letzten Jahr, dekompensierte Herzinsuffizienz, abnormales EKG) oder Nierenerkrankung (Kreatinin > 2,0 mg/dL)
  • Patienten mit medizinischen Widersprüchen oder potenziellen Problemen bei der Einhaltung der Anforderungen des Protokolls nach Meinung des Prüfarztes

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Intraoperatives Sentinel-Lymphknoten-Mapping
Die Probanden kommen in den OP und werden nach Einleitung der Anästhesie einer flexiblen Sigmoidoskopie unterzogen und erhalten separate endoskopische Injektionen von Spot (bis zu 5 cc), 99mTc-Schwefelkolloid (bis zu 0,5 mCi) und Indocyaningrün (ICG) (1 ml) . Der Patient wird einer standardmäßigen transanalen endoskopischen Operation (TES) unterzogen, um das rektale Neoplasma zu entfernen und das Lymphknotenbecken freizulegen. Der/die Wächterknoten werden mit einer Kombination aus Gammasonde und Fluoreszenzbildgebung endoskopisch identifiziert, herauspräpariert und durch einen transanalen Zugang entfernt.
Sonstiges: Endoskopische Injektion von 99mTc-Schwefelkolloid
Radiotracer-Injektion um den Rektumtumor herum zur SLN-Kartierung mit Gammasonde
Sonstiges: Endoskopische Injektion von ICG
Farbstoffinjektion um den Rektumtumor für SLN-Mapping mit NIR-Bildgebung.
Sonstiges: Endoskopische Injektion von Spot
Farbstoffinjektion zum Tätowieren von Rektumtumoren vor der chirurgischen Resektion.
Verfahren: Flexible Sigmoidoskopie
Flexible Sigmoidoskopie vor der Operation zur Erleichterung der endoskopischen Injektion von Radiotracern und Farbstoffen.
Verfahren: Endoskopische NIR-Bildgebung und Gammasonde
Endoskopische Nahinfrarot (NIR)-Bildgebung von ICG und Nachweis von Radiotracer mit Gammasonde nach Standardentfernung von rektalen Neoplasmen.
Verfahren: Dissektion von Sentinel-Lymphknoten
Chirurgische Entfernung identifizierter Lymphknoten im Enddarm.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
1. Phase: Erkennungsrate von Sentinel-Lymphknoten bei den ersten 6 Patienten
Zeitfenster: Während der ersten Studienphase durchschnittlich 1 Jahr.
Daten der ersten 6 geeigneten Patienten werden verwendet, um die Machbarkeit zu überprüfen. Für diese Phase müssen die Daten eine Erkennungsrate von mindestens 50 % unterstützen, damit das Verfahren als machbar angesehen wird, um mit der 2. Phase fortzufahren. Die vorgeschlagene SLNm-Technik wird für „machbar“ erklärt, wenn mindestens ein SLN pro Patient identifiziert wird. Die Identifizierung des SLN bei drei aufeinanderfolgenden Patienten würde in mehr als 50 % der Fälle eine 80 %ige Sicherheit für eine erfolgreiche Identifizierung bieten. Eine Gesamtstichprobe mit einer Größe von 6 Patienten würde bei Bedarf drei Verfeinerungen der Technik ermöglichen, um die Durchführbarkeit festzustellen.
Während der ersten Studienphase durchschnittlich 1 Jahr.
2. Phase: Erkennungsrate des verfeinerten Protokolls bei der Identifizierung von SLN
Zeitfenster: Im ersten Studienabschnitt durchschnittlich 1,5 Jahre.
2. Phase: Die Stichprobengröße wird auf 16 geeignete Patienten festgelegt. Für diese Studie wäre eine fortgesetzte Untersuchung der vorgeschlagenen Technik von Interesse, wenn 70-100 % der SLNs erkannt werden. Wird bei 14 von 16 Patienten mindestens ein SLN nachgewiesen, eine beobachtete Rate von 87,5 %, dann liegt die untere Grenze eines einseitigen 90 %-Konfidenzintervalls bei 70 %. Somit würde der Nachweis von mindestens einem SLN bei 14 oder mehr von 16 untersuchten Patienten starke vorläufige Daten für die Technik liefern (d. h. SLN wird bei mindestens 70 % der Patienten nachgewiesen). Wenn davon ausgegangen wird, dass durchschnittlich 1,5 SLN pro Patient identifiziert und entfernt werden könnten, dann hätte die geschätzte Rate von SLN-Positiven für eine Krankheit bei 24 möglichen SLN eine erwartete Halbwertsbreite (oder Genauigkeit der Schätzung) von 12–14 %.
Im ersten Studienabschnitt durchschnittlich 1,5 Jahre.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Größe des SLN nach pathologischer Analyse
Zeitfenster: Während des gesamten Studiums durchschnittlich 2,5 Jahre
Während des gesamten Studiums durchschnittlich 2,5 Jahre
Lage des SLN nach pathologischer Analyse
Zeitfenster: Während des gesamten Studiums durchschnittlich 2,5 Jahre.
Während des gesamten Studiums durchschnittlich 2,5 Jahre.
Benötigte Zeit für die Fertigstellung des Protokolls
Zeitfenster: Während des gesamten Studiums durchschnittlich 2,5 Jahre.
Während des gesamten Studiums durchschnittlich 2,5 Jahre.
Anzahl der Protokolländerungen aus Verfahrens- und/oder technischen Gründen
Zeitfenster: Während des gesamten Studiums durchschnittlich 2,5 Jahre
Während des gesamten Studiums durchschnittlich 2,5 Jahre
Ergonomische Optimierung des Protokolls gemessen an der Operationszeit
Zeitfenster: Während des gesamten Studiums durchschnittlich 2,5 Jahre
Während des gesamten Studiums durchschnittlich 2,5 Jahre
Ergonomische Optimierung des Protokolls gemessen an der Zufriedenheit des Chirurgen
Zeitfenster: Während des gesamten Studiums durchschnittlich 2,5 Jahre
Während des gesamten Studiums durchschnittlich 2,5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Virginia

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Traci Hedrick, MD, University of Virginia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 19120

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