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Mapeo de ganglios linfáticos centinela en cáncer de recto

27 de octubre de 2016 actualizado por: Traci Hedrick, MD, University of Virginia

Nueva técnica de mapeo de ganglios linfáticos centinela en cáncer de recto en estadio temprano

El propósito de este estudio es desarrollar una técnica que permita a los médicos identificar los primeros ganglios linfáticos que drenan de un tumor rectal (los ganglios linfáticos centinela). Actualmente, no existe una técnica para encontrar estos ganglios linfáticos en el recto durante la cirugía y, por lo tanto, muchos pacientes con cáncer de recto necesitan someterse a una resección rectal total. En este estudio se utilizarán colorantes, marcadores, imágenes y una sonda gamma durante una cirugía endoscópica transanal (TES) mínimamente invasiva estándar para tratar de localizar estos ganglios linfáticos. Si los cirujanos pueden localizar estos ganglios linfáticos, se extirparán durante la cirugía. Si la técnica se desarrolla con éxito como resultado de esta investigación, podría ayudar en el futuro a los pacientes con cáncer de recto en etapa temprana al permitirles a los médicos ver si el cáncer se ha propagado a los ganglios linfáticos del recto sin tener que someterse a una resección rectal total. . Estos pacientes luego podrían someterse a una TES combinada con una disección de ganglios linfáticos para obtener más conocimiento sobre la etapa de su enfermedad. Este conocimiento se usaría luego para determinar si es necesario y qué tratamiento adicional es necesario para el cáncer de recto del paciente.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
26

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Amy Harrigan, BS, CCRC
  • Número de teléfono: 434-982-6532
  • Correo electrónico: acm6a@virginia.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • Reclutamiento
        • University of Virginia
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Traci L Hedrick, MD, MS

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos sometidos a cirugía endoscópica transanal (TES) electiva en la Universidad de Virginia por neoplasia rectal (pólipos con displasia de alto grado, tumores T1N0 < 3 cm en ausencia de características patológicas deficientes, pacientes que rechazan la resección radical)
  • Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Pacientes menores de 18 años
  • Mujeres embarazadas y/o lactantes
  • Prisioneros
  • Incapaz de dar consentimiento informado por escrito

  • Pacientes con cualquiera de los siguientes:

    • Alergia al tecnecio, Spot y/o ICG
    • Alergia a los yoduros
    • Enfermedad cardíaca grave (hospitalización por enfermedad cardíaca en el último año, insuficiencia cardíaca congestiva, electrocardiograma anormal) o enfermedad renal (creatinina > 2,0 mg/dl)
  • Pacientes con contradicciones médicas o con problemas potenciales para cumplir con los requisitos del protocolo, a juicio del investigador

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Mapeo de ganglio centinela intraoperatorio
Los sujetos acudirán al quirófano y se someterán a una sigmoidoscopia flexible después de la inducción de la anestesia y recibirán inyecciones endoscópicas separadas de Spot (hasta 5 cc), 99mTc-sulfuro coloide (hasta 0,5 mCi) y verde de indocianina (ICG) (1 ml) . El paciente se someterá a la cirugía endoscópica transanal estándar (TES) para extirpar la neoplasia rectal, exponiendo la cuenca del ganglio linfático. Los ganglios centinela se identificarán utilizando una combinación de sonda gamma e imágenes de fluorescencia endoscópicamente, se disecarán y extirparán a través de un abordaje transanal.
Otro: Inyección endoscópica de 99mTc-coloide de azufre
Inyección de radiotrazador alrededor del tumor rectal para mapeo de SLN con sonda gamma
Otro: Inyección endoscópica de ICG
Inyección de colorante alrededor del tumor rectal para el mapeo de SLN con imágenes NIR.
Otro: Inyección endoscópica de Spot
Inyección de colorante para tatuar tumor rectal previo a resección quirúrgica.
Procedimiento: Sigmoidoscopia flexible
Sigmoidoscopia flexible antes de la cirugía para facilitar las inyecciones endoscópicas de radiotrazador y colorantes.
Procedimiento: Imágenes endoscópicas NIR y sonda gamma
Imágenes endoscópicas de infrarrojo cercano (NIR) de ICG y detección de radiotrazador con sonda gamma después de la extracción estándar de neoplasia rectal.
Procedimiento: Disección de ganglio(s) linfático(s) centinela
Extirpación quirúrgica de los ganglios linfáticos identificados en el recto.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
1ª Fase: Tasa de detección de ganglio centinela en los 6 primeros pacientes
Periodo de tiempo: A lo largo de la primera fase de estudio, una media de 1 año.
Los datos de los primeros 6 pacientes elegibles se utilizarán para verificar la viabilidad. Para esta fase, los datos deben respaldar una tasa de detección de al menos el 50% para que el procedimiento se considere factible para avanzar con la segunda fase. La técnica SLNm propuesta se declarará "factible" si se identifica al menos un SLN por paciente. La identificación del SLN en tres pacientes consecutivos proporcionaría un 80 % de confianza en la identificación exitosa más del 50 % de las veces. Una muestra total de tamaño de 6 pacientes permitiría tres refinamientos en la técnica si fuera necesario para establecer la factibilidad.
A lo largo de la primera fase de estudio, una media de 1 año.
2ª Fase: Tasa de detección de protocolo refinado en la identificación de SLN
Periodo de tiempo: A lo largo de la primera fase de estudio, una media de 1,5 años.
2ª Fase: El tamaño de la muestra se establece en 16 pacientes elegibles. Para este estudio, sería interesante seguir investigando la técnica propuesta si se detectan el 70-100% de los GC. Si se detecta al menos SLN en 14 de 16 pacientes, una tasa observada del 87,5 %, entonces el límite inferior de un intervalo de confianza unilateral del 90 % es del 70 %. Por lo tanto, la detección de al menos un SLN en 14 o más pacientes de los 16 evaluados proporcionaría datos preliminares sólidos para la técnica (es decir, SLN se detecta en al menos el 70% de los pacientes). Si se supone que, en promedio, se podrían identificar y extirpar 1,5 SLN por paciente, entonces con 24 SLN posibles, la tasa estimada de SLN positivos para la enfermedad tendría un ancho medio esperado (o precisión de la estimación) de 12-14%.
A lo largo de la primera fase de estudio, una media de 1,5 años.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tamaño del GC según análisis anatomopatológico
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio, un promedio de 2.5 años
A lo largo del estudio, un promedio de 2.5 años
Localización del GC según análisis anatomopatológico
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio, una media de 2,5 años.
A lo largo del estudio, una media de 2,5 años.
Tiempo requerido para completar el protocolo
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio, una media de 2,5 años.
A lo largo del estudio, una media de 2,5 años.
Número de modificaciones de protocolo por cuestiones de procedimiento y/o técnicas
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio, un promedio de 2.5 años
A lo largo del estudio, un promedio de 2.5 años
Optimización ergonómica del protocolo medida por el tiempo operatorio
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio, un promedio de 2.5 años
A lo largo del estudio, un promedio de 2.5 años
Optimización ergonómica del protocolo medida por la satisfacción del cirujano
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio, un promedio de 2.5 años
A lo largo del estudio, un promedio de 2.5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Virginia

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Traci Hedrick, MD, University of Virginia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de agosto de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de marzo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
14 de julio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de agosto de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
16 de agosto de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
31 de octubre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de octubre de 2016

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 19120

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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