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Mappatura del linfonodo sentinella nel cancro del retto

27 ottobre 2016 aggiornato da: Traci Hedrick, MD, University of Virginia

Nuova tecnica di mappatura dei linfonodi sentinella nel cancro del retto in fase iniziale

Lo scopo di questo studio è quello di sviluppare una tecnica che consenta ai medici di identificare i primi linfonodi drenanti da un tumore del retto (i linfonodi sentinella). Attualmente non esiste una tecnica utilizzata per trovare questi linfonodi nel retto durante l'intervento chirurgico e quindi molti pazienti con cancro del retto devono sottoporsi a una resezione totale del retto. In questo studio verranno utilizzati coloranti, traccianti, imaging e una sonda gamma durante una chirurgia endoscopica transanale minimamente invasiva (TES) standard per cercare di localizzare questi linfonodi. Se i chirurghi sono in grado di localizzare questi linfonodi, verranno rimossi durante l'intervento chirurgico. Se la tecnica sarà sviluppata con successo come risultato di questa ricerca, potrebbe aiutare i pazienti in futuro con cancro del retto in fase iniziale, consentendo ai medici di vedere se il loro cancro si è diffuso ai linfonodi del retto senza dover sottoporsi a una resezione totale del retto . Questi pazienti sarebbero quindi in grado di sottoporsi a un TES combinato con una dissezione linfonodale per acquisire maggiori conoscenze sullo stadio della loro malattia. Questa conoscenza verrebbe quindi utilizzata per determinare se e quale ulteriore trattamento è necessario per il cancro del retto del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
26

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • Reclutamento
        • University of Virginia
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Traci L Hedrick, MD, MS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti sottoposti a chirurgia endoscopica transanale (TES) elettiva presso l'Università della Virginia per neoplasia del retto (polipo con displasia di alto grado, tumori T1N0 < 3 cm in assenza di caratteristiche patologiche scadenti, pazienti che rifiutano la resezione radicale)
  • Disposto e in grado di fornire un consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età inferiore a 18 anni
  • Donne in gravidanza e/o allattamento
  • Prigionieri
  • Impossibile fornire il consenso informato scritto

  • Pazienti con uno qualsiasi dei seguenti:

    • Allergia al tecnezio, Spot e/o ICG
    • Allergia agli ioduri
    • Malattia cardiaca grave (ospedalizzazione per malattia cardiaca nell'ultimo anno, insufficienza cardiaca congestizia, ECG anormale) o malattia renale (creatinina > 2,0 mg/dL)
  • Pazienti con contraddizioni mediche o potenziali problemi nel rispetto dei requisiti del protocollo, secondo il parere dello sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Mappatura del linfonodo sentinella intraoperatorio
I soggetti verranno in sala operatoria e subiranno una sigmoidoscopia flessibile dopo l'induzione dell'anestesia e riceveranno iniezioni endoscopiche separate di Spot (fino a 5 cc), colloide 99mTc-zolfo (fino a 0,5 mCi) e verde indocianina (ICG) (1 ml) . Il paziente verrà sottoposto alla chirurgia endoscopica transanale standard (TES) per rimuovere la neoplasia rettale, esponendo il bacino linfonodale. I linfonodi sentinella saranno identificati utilizzando una combinazione di sonda gamma e imaging di fluorescenza endoscopicamente, sezionati e rimossi attraverso un approccio transanale.
Altro: Iniezione endoscopica di 99mTc-zolfo colloidale
Iniezione di radiotracciante intorno al tumore rettale per la mappatura SLN con sonda gamma
Altro: Iniezione endoscopica di ICG
Iniezione di colorante attorno al tumore del retto per la mappatura SLN con imaging NIR.
Altro: Iniezione endoscopica di Spot
Iniezione di colorante per tatuare il tumore del retto prima della resezione chirurgica.
Procedura: Sigmoidoscopia flessibile
Sigmoidoscopia flessibile prima dell'intervento chirurgico per facilitare le iniezioni endoscopiche di radiotracciante e coloranti.
Procedura: Imaging NIR endoscopico e sonda gamma
Imaging endoscopico nel vicino infrarosso (NIR) dell'ICG e rilevamento del radiotracciante con sonda gamma dopo la rimozione standard della neoplasia rettale.
Procedura: Dissezione dei linfonodi sentinella(i)
Rimozione chirurgica dei linfonodi identificati nel retto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
1a fase: tasso di rilevamento del linfonodo sentinella nei primi 6 pazienti
Lasso di tempo: Durante la prima fase di studio, una media di 1 anno.
I dati dei primi 6 pazienti idonei saranno utilizzati per verificare la fattibilità. Per questa fase, i dati devono supportare un tasso di rilevamento di almeno il 50% affinché la procedura sia considerata fattibile per procedere con la seconda fase. La tecnica proposta di SLNm sarà dichiarata 'fattibile' se viene identificato almeno un SLN per paziente. L'identificazione del linfonodo sentinella in tre pazienti consecutivi fornirebbe l'80% di confidenza di un'identificazione riuscita più del 50% delle volte. Un campione totale di 6 pazienti consentirebbe tre perfezionamenti nella tecnica, se necessario, per stabilire la fattibilità.
Durante la prima fase di studio, una media di 1 anno.
2a fase: tasso di rilevamento del protocollo raffinato nell'identificazione di SLN
Lasso di tempo: Durante la prima fase di studio, una media di 1,5 anni.
2a fase: la dimensione del campione è fissata a 16 pazienti idonei. Per questo studio, l'indagine continua della tecnica proposta sarebbe interessante se venisse rilevato il 70-100% dei SLN. Se almeno su SLN viene rilevato in 14 su 16 pazienti, un tasso osservato dell'87,5%, allora il limite inferiore di un intervallo di confidenza unilaterale del 90% è del 70%. Pertanto, il rilevamento di almeno un SLN in 14 o più pazienti su 16 valutati fornirebbe forti dati preliminari per la tecnica (es. SLN è rilevato in almeno il 70% dei pazienti). Se si ipotizza che in media sia possibile identificare ed asportare 1,5 SLN per paziente, allora con 24 possibili SLN, il tasso stimato di SLN positivo per malattia avrebbe una metà ampiezza attesa (o precisione della stima) del 12-14%.
Durante la prima fase di studio, una media di 1,5 anni.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Dimensioni del linfonodo sentinella secondo l'analisi patologica
Lasso di tempo: Durante lo studio, una media di 2,5 anni
Durante lo studio, una media di 2,5 anni
Posizione del SLN secondo l'analisi patologica
Lasso di tempo: Durante lo studio, una media di 2,5 anni.
Durante lo studio, una media di 2,5 anni.
Tempo necessario per il completamento del protocollo
Lasso di tempo: Durante lo studio, una media di 2,5 anni.
Durante lo studio, una media di 2,5 anni.
Numero di modifiche al protocollo per questioni procedurali e/o tecniche
Lasso di tempo: Durante lo studio, una media di 2,5 anni
Durante lo studio, una media di 2,5 anni
Ottimizzazione ergonomica del protocollo misurata dal tempo operatorio
Lasso di tempo: Durante lo studio, una media di 2,5 anni
Durante lo studio, una media di 2,5 anni
Ottimizzazione ergonomica del protocollo misurata dalla soddisfazione del chirurgo
Lasso di tempo: Durante lo studio, una media di 2,5 anni
Durante lo studio, una media di 2,5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Virginia

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Traci Hedrick, MD, University of Virginia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2016

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 ottobre 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 19120

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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