Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sentinel-imusolmukkeiden kartoitus peräsuolen syövässä

torstai 27. lokakuuta 2016 päivittänyt: Traci Hedrick, MD, University of Virginia

Uusi vartioimusolmukkeiden kartoitustekniikka varhaisvaiheen peräsuolen syövässä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kehittää tekniikka, jonka avulla lääkärit voivat tunnistaa ensimmäiset peräsuolen kasvaimesta valuvat imusolmukkeet (vartijaimusolmukkeet). Tällä hetkellä ei käytetä tekniikkaa näiden imusolmukkeiden löytämiseksi peräsuolesta leikkauksen aikana, ja siksi monien potilaiden, joilla on peräsuolen syöpä, on suoritettava täydellinen peräsuolen resektio. Väriaineita, merkkiaineita, kuvantamista ja gamma-anturia käytetään tässä tutkimuksessa tavallisen minimaalisesti invasiivisen transanaalisen endoskooppisen leikkauksen (TES) aikana näiden imusolmukkeiden paikantamiseksi. Jos kirurgit pystyvät paikantamaan nämä imusolmukkeet, ne poistetaan leikkauksen aikana. Jos tekniikka kehitetään menestyksekkäästi tämän tutkimuksen tuloksena, se voisi auttaa potilaita, joilla on varhaisen vaiheen peräsuolen syöpä, antamalla lääkäreille mahdollisuuden nähdä, onko heidän syöpänsä levinnyt peräsuolen imusolmukkeisiin ilman täydellistä peräsuolen resektiota. . Nämä potilaat voisivat sitten suorittaa TES-tutkimuksen yhdistettynä imusolmukkeiden dissektioon saadakseen lisää tietoa sairautensa vaiheesta. Tätä tietoa käytettäisiin sitten sen määrittämiseen, tarvitaanko ja mitä lisähoitoa potilaan peräsuolen syöpään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
26

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: Amy Harrigan, BS, CCRC
  • Puhelinnumero: 434-982-6532
  • Sähköposti: acm6a@virginia.edu

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
        • Rekrytointi
        • University of Virginia
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Traci L Hedrick, MD, MS

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset potilaat, joille tehdään elektiivinen transanaalinen endoskooppinen leikkaus (TES) Virginian yliopistossa peräsuolen kasvaimen vuoksi (polyyppi, jolla on korkealaatuinen dysplasia, T1N0-kasvaimet < 3 cm huonojen patologisten ominaisuuksien puuttuessa, potilaat, jotka kieltäytyvät radikaalista resektiosta)
  • Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 18-vuotiaat potilaat
  • Raskaana olevat ja/tai imettävät naiset
  • vangit
  • Ei voi antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta

  • Potilaat, joilla on jokin seuraavista:

    • Allergia teknetiumille, Spotille ja/tai ICG:lle
    • Allergia jodideille
    • Vaikea sydänsairaus (sairaalahoito sydänsairauden vuoksi viimeisen vuoden aikana, sydämen vajaatoiminta, epänormaali EKG) tai munuaissairaus (kreatiniini > 2,0 mg/dl)
  • Potilaat, joilla on tutkijan mielestä lääketieteellisiä ristiriitoja tai mahdollisia ongelmia protokollan vaatimusten noudattamisessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Intraoperatiivinen vartijaimusolmukkeiden kartoitus
Koehenkilöt tulevat OR-osastolle ja heille tehdään joustava sigmoidoskopia anestesian induktion jälkeen ja heille annetaan erilliset endoskooppiset Spot-injektiot (enintään 5 cm3), 99mTc-rikkikolloidi (enintään 0,5 mCi) ja indosyaniinivihreä (ICG) (1 ml) . Potilaalle tehdään tavanomainen transanaalinen endoskooppinen leikkaus (TES) peräsuolen kasvaimen poistamiseksi, jolloin imusolmukealue paljastuu. Sentinellisolmu(t) tunnistetaan käyttämällä gamma-anturin ja fluoresenssikuvauksen yhdistelmää endoskooppisesti, leikataan pois ja poistetaan transanaalisen lähestymistavan avulla.
Muut: Endoskooppinen 99mTc-rikkikolloidin injektio
Radiotracer-injektio peräsuolen kasvaimen ympärille SLN-kartoittamista varten gamma-anturin avulla
Muut: Endoskooppinen ICG-injektio
Väriaineen injektio peräsuolen kasvaimen ympärille SLN-kartoittamista varten NIR-kuvauksella.
Muut: Spotin endoskooppinen injektio
Väriaineinjektio peräsuolen kasvaimen tatuointiin ennen kirurgista resektiota.
Menettely: Joustava sigmoidoskopia
Joustava sigmoidoskopia ennen leikkausta radiomerkkiaineen ja väriaineiden endoskooppisten injektioiden helpottamiseksi.
Menettely: Endoskooppinen NIR-kuvaus ja gamma-anturi
Endoskooppinen lähi-infrapuna (NIR) -kuvaus ICG:stä ja radiomerkkiaineen havaitseminen gamma-anturin avulla peräsuolen kasvaimen normaalin poistamisen jälkeen.
Menettely: Sentinelliimusolmukkeiden leikkaus
Peräsuolen tunnistettujen imusolmukkeiden kirurginen poisto.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
1. vaihe: Sentinelliimusolmukkeen havaitsemisnopeus kuudella ensimmäisellä potilaalla
Aikaikkuna: Koko ensimmäisen opiskeluvaiheen aikana keskimäärin 1 vuosi.
Ensimmäisen kuuden soveltuvan potilaan tietoja käytetään toteutettavuuden tarkistamiseen. Tässä vaiheessa tietojen on tuettava vähintään 50 %:n havaitsemisastetta, jotta menettelyä pidettäisiin toteuttamiskelpoisena etenemään toisessa vaiheessa. Ehdotettu SLNm-tekniikka julistetaan "toteutettavaksi", jos vähintään yksi SLN tunnistetaan potilasta kohden. SLN:n tunnistaminen kolmella peräkkäisellä potilaalla antaisi 80 % varmuuden onnistuneesta tunnistamisesta yli 50 % ajasta. Kuuden potilaan kokonaisotos mahdollistaisi kolme tekniikkaa, jos se on tarpeen toteutettavuuden selvittämiseksi.
Koko ensimmäisen opiskeluvaiheen aikana keskimäärin 1 vuosi.
2. vaihe: Tarkennetun protokollan havaitsemisnopeus SLN:n tunnistamisessa
Aikaikkuna: Koko ensimmäisen opiskeluvaiheen aikana keskimäärin 1,5 vuotta.
2. vaihe: Näytteen koko on 16 kelvollista potilasta. Tässä tutkimuksessa ehdotetun tekniikan jatkaminen olisi kiinnostavaa, jos 70-100 % SLN:istä havaitaan. Jos vähintään SLN havaitaan 14 potilaalla 16:sta, havaittu osuus on 87,5 %, yksipuolisen 90 %:n luottamusvälin alaraja on 70 %. Näin ollen vähintään yhden SLN:n havaitseminen 14:stä tai useammasta potilaasta 16:sta arvioidusta antaisi vahvat alustavat tiedot tekniikasta (ts. SLN havaitaan vähintään 70 %:lla potilaista). Jos oletetaan, että keskimäärin 1,5 SLN voidaan tunnistaa ja leikata potilasta kohden, 24 mahdollisella SLN:llä sairauden suhteen positiivisten SLN:n arvioitu puolileveys (tai arvion tarkkuus) olisi 12–14 %.
Koko ensimmäisen opiskeluvaiheen aikana keskimäärin 1,5 vuotta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
SLN:n koko patologisen analyysin mukaan
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen aikana keskimäärin 2,5 vuotta
Koko tutkimuksen aikana keskimäärin 2,5 vuotta
SLN:n sijainti patologisen analyysin mukaan
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen aikana keskimäärin 2,5 vuotta.
Koko tutkimuksen aikana keskimäärin 2,5 vuotta.
Protokollan suorittamiseen tarvittava aika
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen aikana keskimäärin 2,5 vuotta.
Koko tutkimuksen aikana keskimäärin 2,5 vuotta.
Proseduurien ja/tai teknisten ongelmien vuoksi tehtyjen protokollamuutosten määrä
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen aikana keskimäärin 2,5 vuotta
Koko tutkimuksen aikana keskimäärin 2,5 vuotta
Protokollan ergonominen optimointi toiminta-ajalla mitattuna
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen aikana keskimäärin 2,5 vuotta
Koko tutkimuksen aikana keskimäärin 2,5 vuotta
Protokollan ergonominen optimointi kirurgin tyytyväisyydellä mitattuna
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen aikana keskimäärin 2,5 vuotta
Koko tutkimuksen aikana keskimäärin 2,5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Virginia

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Traci Hedrick, MD, University of Virginia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. elokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 14. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 15. elokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 16. elokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 31. lokakuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 27. lokakuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. lokakuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 19120

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia