Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sentinel-lymfeklieren in kaart brengen bij endeldarmkanker

27 oktober 2016 bijgewerkt door: Traci Hedrick, MD, University of Virginia

Nieuwe techniek voor het in kaart brengen van de schildwachtklieren bij endeldarmkanker in een vroeg stadium

Het doel van deze studie is het ontwikkelen van een techniek waarmee artsen de eerste lymfeklieren kunnen identificeren die uit een rectumtumor komen (de schildwachtklieren). Momenteel is er geen techniek die wordt gebruikt om deze lymfeklieren in het rectum te vinden tijdens een operatie en daarom moeten veel patiënten met endeldarmkanker een totale rectumresectie ondergaan. Kleurstoffen, tracers, beeldvorming en een gamma-sonde zullen in deze studie worden gebruikt tijdens een standaard minimaal invasieve transanale endoscopische chirurgie (TES) om te proberen deze lymfeklieren te lokaliseren. Als chirurgen deze lymfeklieren kunnen lokaliseren, worden ze tijdens de operatie verwijderd. Als de techniek als resultaat van dit onderzoek met succes wordt ontwikkeld, zou het in de toekomst patiënten met endeldarmkanker in een vroeg stadium kunnen helpen door artsen in staat te stellen te zien of hun kanker is uitgezaaid naar de lymfeklieren van het rectum zonder een totale rectale resectie te hoeven ondergaan. . Deze patiënten zouden dan een TES in combinatie met een lymfeklierdissectie kunnen ondergaan om meer kennis te krijgen over het stadium van hun ziekte. Deze kennis zou vervolgens worden gebruikt om te bepalen of en welke verdere behandeling nodig is voor de endeldarmkanker van de patiënt.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
26

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • Werving
        • University of Virginia
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Traci L Hedrick, MD, MS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten die electieve transanale endoscopische chirurgie (TES) ondergaan aan de Universiteit van Virginia voor rectaal neoplasma (poliep met hooggradige dysplasie, T1N0-tumoren < 3 cm zonder slechte pathologische kenmerken, patiënten die radicale resectie weigeren)
  • Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten jonger dan 18 jaar
  • Vrouwen die zwanger zijn en/of borstvoeding geven
  • Gevangenen
  • Kan geen schriftelijke geïnformeerde toestemming geven

  • Patiënten met een van de volgende:

    • Allergie voor technetium, Spot en/of ICG
    • Allergie voor jodiden
    • Ernstige hartziekte (ziekenhuisopname voor hartziekte in het afgelopen jaar, congestief hartfalen, abnormaal ECG) of nierziekte (creatinine > 2,0 mg/dl)
  • Patiënten met medische tegenstrijdigheden of potentiële problemen bij het naleven van de eisen van het protocol, naar het oordeel van de onderzoeker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Intraoperatieve schildwachtklier mapping
Onderwerpen komen naar de OK en ondergaan een flexibele sigmoïdoscopie na inductie van anesthesie en ontvangen afzonderlijke endoscopische injecties van Spot (tot 5 cc), 99mTc-zwavelcolloïde (tot 0,5 mCi) en Indocyaninegroen (ICG) (1 ml) . De patiënt zal de standaard transanale endoscopische operatie (TES) ondergaan om het rectale neoplasma te verwijderen, waardoor het lymfeklierbekken zichtbaar wordt. De schildwachtklier(en) worden geïdentificeerd met behulp van een combinatie van de gammasonde en fluorescentiebeeldvorming endoscopisch, ontleed en verwijderd via een transanale benadering.
Ander: Endoscopische injectie van 99mTc-zwavelcolloïde
Radiotracer-injectie rond de rectale tumor voor SLN-mapping met gamma-sonde
Ander: Endoscopische injectie van ICG
Kleurstofinjectie rond de rectale tumor voor SLN-mapping met NIR-beeldvorming.
Ander: Endoscopische injectie van Spot
Kleurstofinjectie voor het tatoeëren van een rectale tumor voorafgaand aan chirurgische resectie.
Procedure: Flexibele sigmoïdoscopie
Flexibele sigmoïdoscopie voorafgaand aan de operatie om endoscopische injecties van radiotracer en kleurstoffen te vergemakkelijken.
Procedure: Endoscopische NIR-beeldvorming en gammasonde
Endoscopische nabij-infrarood (NIR) beeldvorming van ICG en detectie van radiotracer met gammasonde na standaardverwijdering van rectaal neoplasma.
Procedure: Dissectie van schildwachtklier(en)
Chirurgische verwijdering van geïdentificeerde lymfeklieren in het rectum.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
1e fase: detectiepercentage van schildwachtklier bij de eerste 6 patiënten
Tijdsspanne: Gedurende de eerste fase van de studie gemiddeld 1 jaar.
Gegevens van de eerste 6 in aanmerking komende patiënten zullen worden gebruikt om de haalbaarheid te verifiëren. Voor deze fase moeten de gegevens een detectiepercentage van ten minste 50% ondersteunen, wil de procedure als haalbaar worden beschouwd om verder te gaan met de 2e fase. De voorgestelde SLNm-techniek wordt 'haalbaar' verklaard als er per patiënt minimaal één SLN wordt geïdentificeerd. Identificatie van de SLN bij drie opeenvolgende patiënten zou meer dan 50% van de tijd 80% zekerheid geven over succesvolle identificatie. Een totale steekproef van 6 patiënten zou indien nodig drie verfijningen in de techniek mogelijk maken om de haalbaarheid vast te stellen.
Gedurende de eerste fase van de studie gemiddeld 1 jaar.
2e fase: Detectiegraad van verfijnd protocol bij het identificeren van SLN
Tijdsspanne: Gedurende de eerste fase van de studie gemiddeld 1,5 jaar.
2e fase: de steekproefomvang is vastgesteld op 16 in aanmerking komende patiënten. Voor deze studie zou verder onderzoek van de voorgestelde techniek van belang zijn als 70-100% van de SLN's worden gedetecteerd. Als bij 14 van de 16 patiënten tenminste op SLN wordt gedetecteerd, een waargenomen percentage van 87,5%, dan is de ondergrens van een eenzijdig 90% betrouwbaarheidsinterval 70%. Detectie van ten minste één SLN bij 14 of meer van de 16 beoordeelde patiënten zou dus sterke voorlopige gegevens voor de techniek opleveren (d.w.z. SLN wordt gedetecteerd bij ten minste 70% van de patiënten). Als wordt aangenomen dat gemiddeld 1,5 SLN per patiënt kan worden geïdentificeerd en weggesneden, dan zou met 24 mogelijke SLN het geschatte aantal SLN-positief voor ziekte een verwachte halve breedte (of precisie van de schatting) van 12-14% hebben.
Gedurende de eerste fase van de studie gemiddeld 1,5 jaar.

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Grootte van de SLN volgens pathologische analyse
Tijdsspanne: Gedurende studie gemiddeld 2,5 jaar
Gedurende studie gemiddeld 2,5 jaar
Locatie van de SLN volgens pathologische analyse
Tijdsspanne: Gedurende studie gemiddeld 2,5 jaar.
Gedurende studie gemiddeld 2,5 jaar.
Tijd die nodig is om het protocol af te ronden
Tijdsspanne: Gedurende studie gemiddeld 2,5 jaar.
Gedurende studie gemiddeld 2,5 jaar.
Aantal protocolwijzigingen voor procedurele en/of technische problemen
Tijdsspanne: Gedurende studie gemiddeld 2,5 jaar
Gedurende studie gemiddeld 2,5 jaar
Ergonomische optimalisatie van het protocol gemeten aan de hand van de operatietijd
Tijdsspanne: Gedurende studie gemiddeld 2,5 jaar
Gedurende studie gemiddeld 2,5 jaar
Ergonomische optimalisatie van het protocol zoals gemeten door de tevredenheid van de chirurg
Tijdsspanne: Gedurende studie gemiddeld 2,5 jaar
Gedurende studie gemiddeld 2,5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Virginia

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Traci Hedrick, MD, University of Virginia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 augustus 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
14 juli 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
15 augustus 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
16 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
31 oktober 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
27 oktober 2016

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 19120

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen