Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sentinel lymfeknudekortlægning i endetarmskræft

27. oktober 2016 opdateret af: Traci Hedrick, MD, University of Virginia

Ny Sentinel-lymfeknudekortlægningsteknik i tidligt stadie af rektalcancer

Formålet med denne undersøgelse er at udvikle en teknik, der gør det muligt for læger at identificere de første lymfeknuder, der dræner fra en rektal tumor (sentinel-lymfeknuderne). I øjeblikket er der ingen teknik brugt til at finde disse lymfeknuder i endetarmen under operationen, og derfor skal mange patienter med endetarmskræft gennemgå en total endetarmsresektion. Farvestoffer, sporstoffer, billeddannelse og en gammaprobe vil blive brugt i denne undersøgelse under en standard minimalt invasiv transanal endoskopisk kirurgi (TES) for at forsøge at lokalisere disse lymfeknuder. Hvis kirurger er i stand til at lokalisere disse lymfeknuder, vil de blive fjernet under operationen. Hvis teknikken udvikles med succes som et resultat af denne forskning, kan den i fremtiden hjælpe patienter med endetarmskræft i et tidligt stadie ved at give læger mulighed for at se, om deres kræft har spredt sig til lymfeknuderne i endetarmen uden at skulle gennemgå en total endetarmsresektion . Disse patienter vil så kunne gennemgå en TES kombineret med en lymfeknudedissektion for at få mere viden om stadiet af deres sygdom. Denne viden vil så blive brugt til at afgøre, om og hvilken yderligere behandling der er nødvendig for patientens endetarmskræft.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
26

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • Rekruttering
        • University of Virginia
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Traci L Hedrick, MD, MS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter, der gennemgår elektiv transanal endoskopisk kirurgi (TES) ved University of Virginia for rektal neoplasma (polyp med højgradig dysplasi, T1N0-tumorer < 3 cm i fravær af dårlige patologiske træk, patienter, der nægter radikal resektion)
  • Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under 18 år
  • Kvinder, der er gravide og/eller ammer
  • Fanger
  • Kan ikke give skriftligt informeret samtykke

  • Patienter med nogen af ​​følgende:

    • Allergi over for technetium, Spot og/eller ICG
    • Allergi over for iodider
    • Alvorlig hjertesygdom (indlæggelse for hjertesygdom inden for det sidste år, kongestiv hjertesvigt, unormalt EKG) eller nyresygdom (kreatinin > 2,0 mg/dL)
  • Patienter med medicinske modsætninger eller har potentielle problemer med at overholde kravene i protokollen, efter investigators mening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Intraoperativ kortlægning af sentinel lymfeknuder
Forsøgspersoner vil komme til operationsstuen og gennemgå en fleksibel sigmoidoskopi efter induktion af anæstesi og modtage separate endoskopiske injektioner af Spot (op til 5 cc), 99mTc-svovlkolloid (op til 0,5 mCi) og Indocyaningrøn (ICG) (1 ml) . Patienten vil gennemgå standard transanal endoskopisk kirurgi (TES) for at fjerne den rektale neoplasma og blotlægge lymfeknudebassinet. Sentinel-knudepunkterne vil blive identificeret ved hjælp af en kombination af gamma-proben og fluorescensbilleddannelse endoskopisk, dissekeret ud og fjernet gennem en transanal tilgang.
Andet: Endoskopisk injektion af 99mTc-svovlkolloid
Radiotracer-injektion omkring rektaltumoren til SLN-kortlægning med gammaprobe
Andet: Endoskopisk injektion af ICG
Farveinjektion omkring rektaltumoren til SLN-kortlægning med NIR-billeddannelse.
Andet: Endoskopisk injektion af Spot
Farvestofinjektion til tatovering af rektal tumor før kirurgisk resektion.
Procedure: Fleksibel sigmoidoskopi
Fleksibel sigmoidoskopi før operation for at lette endoskopiske injektioner af radiotracer og farvestoffer.
Procedure: Endoskopisk NIR-billeddannelse og gammasonde
Endoskopisk nær infrarød (NIR) billeddannelse af ICG og påvisning af radiotracer med gammaprobe efter standard fjernelse af rektal neoplasma.
Procedure: Dissektion af sentinel lymfeknude(r)
Kirurgisk fjernelse af identificerede lymfeknuder i endetarmen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
1. fase: Påvisningshastighed af sentinel lymfeknude hos de første 6 patienter
Tidsramme: Gennem første fase af studiet i gennemsnit 1 år.
Data fra de første 6 kvalificerede patienter vil blive brugt til at verificere gennemførligheden. For denne fase skal dataene understøtte en detektionsrate på mindst 50 %, for at proceduren kan anses for mulig at gå videre med 2. fase. Den foreslåede SLNm-teknik vil blive erklæret 'gennemførlig', hvis der identificeres mindst ét ​​SLN pr. patient. Identifikation af SLN i tre på hinanden følgende patienter ville give 80 % sikkerhed for vellykket identifikation mere end 50 % af tiden. En samlet stikprøve på 6 patienter ville give mulighed for tre forbedringer i teknikken, hvis det er nødvendigt for at etablere gennemførlighed.
Gennem første fase af studiet i gennemsnit 1 år.
2. fase: Detektionshastighed for raffineret protokol ved identifikation af SLN
Tidsramme: Gennem første fase af studiet i gennemsnit 1,5 år.
2. fase: Prøvestørrelsen er sat til 16 kvalificerede patienter. For denne undersøgelse vil fortsat undersøgelse af den foreslåede teknik være af interesse, hvis 70-100% af SLN'erne detekteres. Hvis der påvises mindst på SLN hos 14 ud af 16 patienter, en observeret rate på 87,5 %, så er den nedre grænse for et ensidigt 90 % konfidensinterval 70 %. Således ville påvisning af mindst én SLN i 14 eller flere patienter ud af 16 vurderede give stærke foreløbige data for teknikken (dvs. SLN påvises hos mindst 70 % af patienterne). Hvis det antages, at der i gennemsnit kunne identificeres og udskæres 1,5 SLN pr. patient, så med 24 mulige SLN ville den estimerede rate af SLN, der er positive for sygdom, have en forventet halv bredde (eller præcision af estimatet) på 12-14 %.
Gennem første fase af studiet i gennemsnit 1,5 år.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Størrelse af SLN ifølge patologisk analyse
Tidsramme: Gennem studiet i gennemsnit 2,5 år
Gennem studiet i gennemsnit 2,5 år
Placering af SLN i henhold til patologisk analyse
Tidsramme: Gennem studiet i gennemsnit 2,5 år.
Gennem studiet i gennemsnit 2,5 år.
Tid nødvendig for færdiggørelse af protokollen
Tidsramme: Gennem studiet i gennemsnit 2,5 år.
Gennem studiet i gennemsnit 2,5 år.
Antal protokolændringer for proceduremæssige og/eller tekniske problemer
Tidsramme: Gennem studiet i gennemsnit 2,5 år
Gennem studiet i gennemsnit 2,5 år
Ergonomisk optimering af protokollen målt ved driftstid
Tidsramme: Gennem studiet i gennemsnit 2,5 år
Gennem studiet i gennemsnit 2,5 år
Ergonomisk optimering af protokollen målt ved kirurgens tilfredshed
Tidsramme: Gennem studiet i gennemsnit 2,5 år
Gennem studiet i gennemsnit 2,5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Virginia

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Traci Hedrick, MD, University of Virginia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. august 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. oktober 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 19120

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger