Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neurobiologické, imunologické a revmatologické markery u mládeže s PANS

5. října 2016 aktualizováno: Jennifer Frankovich, Stanford University
Tato studie zkoumá neurologické, imunologické a revmatologické markery dětského neuropsychiatrického syndromu s akutním nástupem (PANS). PANS je stav charakterizovaný náhlým, dramatickým nástupem obsedantně kompulzivní poruchy (OCD) a/nebo omezením příjmu potravy doprovázeným stejně náhlými a závažnými komorbidními neuropsychiatrickými symptomy, které zahrnují úzkost, emoční labilitu, depresi, podrážděnost, agresivitu, opozici, zhoršení školního prospěchu, behaviorální (vývojová) regrese, senzorická amplifikace, pohybové abnormality, poruchy spánku a frekvence močení. Předpokládá se, že PANS je způsoben infekcí, zánětem nebo alternativními spouštěči, které jsou spojeny s reakcí mozku, která vede k těmto příznakům. Účelem této studie je zkoumat specifické neurologické, imunologické, revmatologické a genomické složky u dětí s akutním nástupem psychiatrických symptomů. Tento výzkum může začít odhalovat mnohem větší příběh autoimunitních procesů, které se podílejí na psychiatrických poruchách dětství. Díky lepšímu pochopení etiologických složek psychiatrického fenoménu může být budoucí léčba lépe zaměřena na základní příčiny.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Vyšetřovatelé naberou 500 dětí ve věku 1-18 let na začátku s PANS/PANDAS. Budou bez léčby a do jednoho měsíce od začátku/exacerbace. Těchto 500 dětí s PANS bude pohlaví a věku odpovídajících 100 zdravým dětem, aby bylo možné vyšetřit imunologické, neurologické, genomické a behaviorální rozdíly mezi těmito dvěma skupinami dětí.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Ellen Spartz

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Vyšetřovatelé zapíší 500 dětí s PANS/PANDAS a 100 zdravých kontrol. Rodiče dětí budou také zapsáni, aby hlásili informace o svých dětech a také o své vlastní zátěži pečovatelů. 500 pacientů s PANS splní diagnostická kritéria. Tito pacienti jsou cíleni, protože tato studie se snaží specificky posoudit imunologické a neurologické markery PANS.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti s PANS

    1. Věk 1-18 na začátku PANS
    2. Diagnóza PANS: náhlý nástup OCD nebo omezení jídla a alespoň dva z následujících přidružených příznaků: časté močení, zhoršující se rukopis/poznávací schopnosti, nepozornost, anorexie, separační úzkost, opozičnost, podrážděnost/výbuchy vzteku a emoční labilita.
    3. Pacienti musí bydlet do 90 mil od Stanfordské univerzity a musí mít nový nástup onemocnění PANS
    4. Pacienti musí mít zavedeného pediatra do 90 mil od Stanfordské univerzity po dobu 3 let.

  • Zdravé ovládání

    1. Věk 4-18
    2. Žádná psychiatrická diagnóza

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli neuropsychiatrické onemocnění, které může zatemnit jasnou diagnózu PANS

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Skupina PANS
Bude přijato 500 dětí ve věku 1-18 let na začátku s přísnou diagnózou PANS/PANDAS
Zdravotní kontroly
Bude přijato 100 zdravých dětí věku a pohlaví odpovídajících skupině PANS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průtok krve mozkem
Časové okno: Po ukončení studia až 12 let
Vyšetřovatelé budou hlásit výsledky změněného průtoku krve mozkem od pacientů s PANS.
Po ukončení studia až 12 let
EEG vzory
Časové okno: Po ukončení studia až 12 let
Vyšetřovatelé budou hlásit výsledky abnormálních obrazců EEG od pacientů s PANS. Veškerá data budou získávána prostřednictvím revize zdravotnické dokumentace, která vzniká při běžné klinické péči o pacienty.
Po ukončení studia až 12 let
Dezinhibice motoru Rapid Eye Movement (REM).
Časové okno: Po ukončení studia až 12 let
Vyšetřovatelé budou hlásit výsledky dezinhibice REM motoru z polysomnografických studií. Veškerá data budou získávána prostřednictvím revize zdravotnické dokumentace, která vzniká při běžné klinické péči o pacienty.
Po ukončení studia až 12 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální skóre poškození
Časové okno: Každé 2-4 týdny po dobu až 12 let
Veškerá data budou získávána prostřednictvím revize zdravotnické dokumentace, která vzniká při běžné klinické péči o pacienty.
Každé 2-4 týdny po dobu až 12 let
Dětská Yale-Brown obsedantně kompulzivní škála (CY-BOCS)
Časové okno: Každé 2-4 týdny po dobu až 12 let
Veškerá data budou získávána prostřednictvím revize zdravotnické dokumentace, která vzniká při běžné klinické péči o pacienty.
Každé 2-4 týdny po dobu až 12 let
Columbia Impairment Scale
Časové okno: Každé 2-4 týdny po dobu až 12 let
Veškerá data budou získávána prostřednictvím revize zdravotnické dokumentace, která vzniká při běžné klinické péči o pacienty.
Každé 2-4 týdny po dobu až 12 let
Inventář břemene pečovatele
Časové okno: Každé 2-4 týdny po dobu až 12 let
Veškerá data budou získávána prostřednictvím revize zdravotnické dokumentace, která vzniká při běžné klinické péči o pacienty.
Každé 2-4 týdny po dobu až 12 let
Neurologické nálezy
Časové okno: Každé 2-4 týdny po dobu až 12 let
Vyšetřovatelé budou hlásit data z nálezů neurologických vyšetření, včetně držení mléka, chorey, choreiformních pohybů paží a nohou, apraxie, přetečení dystonie, nestability trupu, prstů hrajících na klavír, glabelárního znamení atd. Veškerá data budou získávána prostřednictvím revize zdravotnické dokumentace, která vzniká při běžné klinické péči o pacienty. Tyto výsledky budou agregovány, aby bylo možné uvést počet účastníků s abnormálními neurologickými nálezy.
Každé 2-4 týdny po dobu až 12 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Stanford University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2028

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. října 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 26922

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Data jsou k dispozici na vyžádání, jak to povolí výbor Stanford Institutional Review Board.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení