Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nevrobiologiske, immunologiske og revmatologiske markører hos ungdom med PANS

5. oktober 2016 oppdatert av: Jennifer Frankovich, Stanford University
Denne studien er en undersøkelse av de nevrologiske, immunologiske og revmatologiske markørene for Pediatric Acute-Onset Neuropsychiatric Syndrome (PANS). PANS er en tilstand preget av den brå, dramatiske utbruddet av tvangslidelser (OCD) og/eller spisebegrensninger ledsaget av like brå og alvorlige komorbide nevropsykiatriske symptomer, som inkluderer angst, emosjonell labilitet, depresjon, irritabilitet, aggresjon, opposisjonalitet, forringelse av skoleprestasjoner, atferdsmessig (utviklingsmessig) regresjon, sensorisk forsterkning, bevegelsesavvik, søvnforstyrrelser og urinfrekvens. PANS antas å være forårsaket av infeksjon, betennelse eller alternative triggere som er assosiert med en hjernerespons som fører til disse symptomene. Hensikten med denne studien er å undersøke spesifikke nevrologiske, immunologiske, revmatologiske og genomiske komponenter hos barn med akutt utbrudd av psykiatriske symptomer. Denne forskningen kan begynne å avdekke en mye større historie om autoimmune prosesser som er involvert i psykiatriske lidelser i barndommen. Ved bedre å forstå de etiologiske komponentene til psykiatriske fenomener, kan fremtidige behandlinger være bedre målrettet mot underliggende årsaker.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne vil rekruttere 500 barn, 1-18 år gamle ved oppstart med PANS/PANDAS. De vil være behandlingsnaive og innen en måned etter debut/forverring. De 500 barna med PANS vil bli kjønns- og alderstilpasset til 100 friske barn, for å tillate undersøkelse av immunologiske, nevrologiske, genomiske og atferdsmessige forskjeller mellom disse to gruppene av barn.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Ellen Spartz

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

4 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Etterforskerne skal registrere 500 barn med PANS/PANDAS og 100 friske kontroller. Barns foreldre vil også bli registrert for å rapportere informasjon om sine barn samt sin egen omsorgsbyrde. De 500 pasientene med PANS vil oppfylle diagnostiske kriterier. Disse pasientene er målrettet fordi denne studien søker å spesifikt vurdere de immunologiske og nevrologiske markørene til PANS.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn med PANS

    1. Alder 1-18 ved utbruddet av PANS
    2. Diagnose av PANS: brå utbrudd av OCD eller matrestriksjon, og minst to av følgende assosierte symptomer: hyppig vannlating, forverret håndskrift/kognisjon, uoppmerksomhet, anoreksi, separasjonsangst, opposisjonalitet, irritabilitet/raseriutbrudd og emosjonell labilitet.
    3. Pasienter må bo innenfor 90 miles fra Stanford University og ha en ny oppstart av PANS-sykdom
    4. Pasienter må ha en etablert barnelege innenfor 90 miles fra Stanford University i 3 år.

  • Sunne kontroller

    1. Alder 4-18
    2. Ingen psykiatrisk diagnose

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver nevropsykiatrisk sykdom som kan skjule den klare diagnosen PANS

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
PANS gruppe
500 barn, 1-18 år ved oppstart med en streng diagnose PANS/PANDAS, vil bli rekruttert
Helsekontroller
100 friske barn alders- og kjønnstilpasset til PANS-gruppen vil bli rekruttert

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cerebral blodstrøm
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 12 år
Etterforskerne vil rapportere resultater av endret cerebral blodstrøm fra pasienter med PANS.
Gjennom studiegjennomføring, inntil 12 år
EEG mønstre
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 12 år
Etterforskerne vil rapportere resultater av unormale EEG-mønstre fra pasienter med PANS. Alle data vil bli innhentet gjennom gjennomgang av journaler, som opprettes under rutinemessig klinisk behandling av pasienter.
Gjennom studiegjennomføring, inntil 12 år
Rask øyebevegelse (REM) motor desinhibering
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 12 år
Etterforskerne vil rapportere resultater av REM motorisk desinhibering fra polysomnografistudier. Alle data vil bli innhentet gjennom gjennomgang av journaler, som opprettes under rutinemessig klinisk behandling av pasienter.
Gjennom studiegjennomføring, inntil 12 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Globale verdifallsscore
Tidsramme: Hver 2-4 uke i opptil 12 år
Alle data vil bli innhentet gjennom gjennomgang av journaler, som opprettes under rutinemessig klinisk behandling av pasienter.
Hver 2-4 uke i opptil 12 år
Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (CY-BOCS) for barn
Tidsramme: Hver 2-4 uke i opptil 12 år
Alle data vil bli innhentet gjennom gjennomgang av journaler, som opprettes under rutinemessig klinisk behandling av pasienter.
Hver 2-4 uke i opptil 12 år
Columbia Impairment Scale
Tidsramme: Hver 2-4 uke i opptil 12 år
Alle data vil bli innhentet gjennom gjennomgang av journaler, som opprettes under rutinemessig klinisk behandling av pasienter.
Hver 2-4 uke i opptil 12 år
Omsorgsbyrdeinventar
Tidsramme: Hver 2-4 uke i opptil 12 år
Alle data vil bli innhentet gjennom gjennomgang av journaler, som opprettes under rutinemessig klinisk behandling av pasienter.
Hver 2-4 uke i opptil 12 år
Nevrologiske funn
Tidsramme: Hver 2-4 uke i opptil 12 år
Etterforskerne vil rapportere data fra nevrologiske undersøkelsesfunn, inkludert melkepikegrep, chorea, choreiforme bevegelser av armer og ben, apraksi, overløpsdystoni, trunkal ustabilitet, pianospillende fingre, glabellar-tegn, etc. Alle data vil bli innhentet gjennom gjennomgang av journaler, som opprettes under rutinemessig klinisk behandling av pasienter. Disse resultatene vil bli aggregert for å rapportere antall deltakere med unormale nevrologiske funn.
Hver 2-4 uke i opptil 12 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Stanford University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mars 2013

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mars 2028

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mars 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
22. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. august 2016

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
5. september 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
6. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. oktober 2016

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 26922

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Data er tilgjengelig på forespørsel som tillatt av Stanford Institutional Review Board.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger