Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neurobiologische, immunologische en reumatologische markers bij jongeren met PANS

5 oktober 2016 bijgewerkt door: Jennifer Frankovich, Stanford University
Deze studie is een onderzoek naar de neurologische, immunologische en reumatologische markers van Pediatric Acute-Onset Neuropsychiatric Syndrome (PANS). PANS is een aandoening die wordt gekenmerkt door het abrupte, dramatische begin van een obsessief-compulsieve stoornis (OCD) en/of eetbeperking, vergezeld van even abrupte en ernstige comorbide neuropsychiatrische symptomen, waaronder angst, emotionele labiliteit, depressie, prikkelbaarheid, agressie, oppositioneel gedrag, verslechtering van schoolprestaties, gedragsregressie (ontwikkelingsachteruitgang), sensorische versterking, bewegingsafwijkingen, slaapstoornissen en urinefrequentie. PANS wordt vermoedelijk veroorzaakt door infectie, ontsteking of alternatieve triggers die verband houden met een hersenreactie die tot deze symptomen leidt. Het doel van deze studie is het onderzoeken van specifieke neurologische, immunologische, reumatologische en genomische componenten bij kinderen met acute psychiatrische symptomen. Dit onderzoek zou kunnen beginnen met het blootleggen van een veel groter verhaal over auto-immuunprocessen die betrokken zijn bij psychiatrische stoornissen in de kindertijd. Door een beter begrip van de etiologische componenten van psychiatrische verschijnselen, kunnen toekomstige behandelingen beter worden gericht op onderliggende oorzaken.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers zullen 500 kinderen rekruteren, van 1 tot 18 jaar oud bij aanvang met PANS/PANDAS. Ze zullen behandelingsnaïef zijn en binnen een maand na aanvang/exacerbatie. De 500 kinderen met PANS zullen qua geslacht en leeftijd worden afgestemd op 100 gezonde kinderen, om onderzoek van immunologische, neurologische, genomische en gedragsverschillen tussen deze twee groepen kinderen mogelijk te maken.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

  • Naam: Ellen Spartz

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekers rekruteerden 500 kinderen met PANS/PANDAS en 100 gezonde controles. Ouders van kinderen zullen ook worden ingeschreven om informatie over hun kinderen en hun eigen zorglast te rapporteren. De 500 patiënten met PANS voldoen aan de diagnostische criteria. Deze patiënten zijn het doelwit omdat deze studie specifiek probeert de immunologische en neurologische markers van PANS te beoordelen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen met PANNEN

    1. Leeftijd 1-18 bij het begin van PANS
    2. Diagnose van PANS: abrupt begin van OCS of voedselbeperking, en ten minste twee van de volgende bijbehorende symptomen: frequent urineren, verslechtering van handschrift/cognitie, onoplettendheid, anorexia, verlatingsangst, oppositionaliteit, prikkelbaarheid/woede-uitbarstingen en emotionele labiliteit.
    3. Patiënten moeten binnen 90 mijl van Stanford University wonen en een nieuw begin van de PANS-ziekte hebben
    4. Patiënten moeten gedurende 3 jaar een gevestigde kinderarts hebben binnen een straal van 90 mijl van Stanford University.

  • Gezonde controles

    1. Leeftijd 4-18
    2. Geen psychiatrische diagnose

Uitsluitingscriteria:

  • Elke neuropsychiatrische ziekte die de duidelijke diagnose van PANS kan verdoezelen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
PANS groep
500 kinderen, 1-18 jaar oud bij aanvang met een strikte diagnose van PANS/PANDAS zullen worden aangeworven
Gezondheidscontroles
Er zullen 100 gezonde kinderen worden aangeworven die qua leeftijd en geslacht overeenkomen met de PANS-groep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cerebrale doorbloeding
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, maximaal 12 jaar
De onderzoekers zullen resultaten rapporteren van veranderde cerebrale bloedstroom van patiënten met PANS.
Door afronding van de studie, maximaal 12 jaar
EEG patronen
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, maximaal 12 jaar
De onderzoekers zullen resultaten rapporteren van abnormale EEG-patronen van patiënten met PANS. Alle gegevens worden verkregen door de beoordeling van medische dossiers, die worden aangemaakt tijdens de routinematige klinische zorg van patiënten.
Door afronding van de studie, maximaal 12 jaar
Rapid Eye Movement (REM) motorische ontremming
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, maximaal 12 jaar
De onderzoekers zullen de resultaten van REM-motorische ontremming uit polysomnografische onderzoeken rapporteren. Alle gegevens worden verkregen door de beoordeling van medische dossiers, die worden aangemaakt tijdens de routinematige klinische zorg van patiënten.
Door afronding van de studie, maximaal 12 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wereldwijde waardeverminderingsscores
Tijdsspanne: Elke 2-4 weken gedurende maximaal 12 jaar
Alle gegevens worden verkregen door de beoordeling van medische dossiers, die worden aangemaakt tijdens de routinematige klinische zorg van patiënten.
Elke 2-4 weken gedurende maximaal 12 jaar
Yale-Brown obsessief-compulsieve schaal voor kinderen (CY-BOCS)
Tijdsspanne: Elke 2-4 weken gedurende maximaal 12 jaar
Alle gegevens worden verkregen door de beoordeling van medische dossiers, die worden aangemaakt tijdens de routinematige klinische zorg van patiënten.
Elke 2-4 weken gedurende maximaal 12 jaar
Columbia-waardeverminderingsschaal
Tijdsspanne: Elke 2-4 weken gedurende maximaal 12 jaar
Alle gegevens worden verkregen door de beoordeling van medische dossiers, die worden aangemaakt tijdens de routinematige klinische zorg van patiënten.
Elke 2-4 weken gedurende maximaal 12 jaar
Inventarisatie zorglasten
Tijdsspanne: Elke 2-4 weken gedurende maximaal 12 jaar
Alle gegevens worden verkregen door de beoordeling van medische dossiers, die worden aangemaakt tijdens de routinematige klinische zorg van patiënten.
Elke 2-4 weken gedurende maximaal 12 jaar
Neurologische bevindingen
Tijdsspanne: Elke 2-4 weken gedurende maximaal 12 jaar
De onderzoekers zullen gegevens rapporteren van neurologische onderzoeksbevindingen, waaronder greep van de melkmeid, chorea, choreiforme bewegingen van armen en benen, apraxie, overloopdystonie, rompinstabiliteit, pianospelende vingers, fronsteken, enz. Alle gegevens worden verkregen door de beoordeling van medische dossiers, die worden aangemaakt tijdens de routinematige klinische zorg van patiënten. Deze resultaten zullen worden samengevoegd om het aantal deelnemers met abnormale neurologische bevindingen te rapporteren.
Elke 2-4 weken gedurende maximaal 12 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Stanford University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 maart 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 maart 2028

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 maart 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
22 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
30 augustus 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
5 september 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
6 oktober 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
5 oktober 2016

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 26922

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Gegevens zijn op verzoek beschikbaar, zoals toegestaan ​​door de Stanford Institutional Review board.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen