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Neurobiologische, immunologische und rheumatologische Marker bei Jugendlichen mit PANS

5. Oktober 2016 aktualisiert von: Jennifer Frankovich, Stanford University
Diese Studie ist eine Untersuchung der neurologischen, immunologischen und rheumatologischen Marker des pädiatrischen akuten neuropsychiatrischen Syndroms (PANS). PANS ist ein Zustand, der durch den abrupten, dramatischen Beginn einer Zwangsstörung (OCD) und/oder Essrestriktion gekennzeichnet ist, begleitet von ebenso abrupten und schweren komorbiden neuropsychiatrischen Symptomen, die Angst, emotionale Labilität, Depression, Reizbarkeit, Aggression, Oppositionalität, Verschlechterung der Schulleistung, Verhaltens-(Entwicklungs-)Regression, sensorische Verstärkung, Bewegungsanomalien, Schlafstörungen und häufiges Wasserlassen. Es wird angenommen, dass PANS durch eine Infektion, Entzündung oder andere Auslöser verursacht wird, die mit einer Gehirnreaktion verbunden sind, die zu diesen Symptomen führt. Der Zweck dieser Studie ist es, spezifische neurologische, immunologische, rheumatologische und genomische Komponenten bei Kindern mit akut einsetzenden psychiatrischen Symptomen zu untersuchen. Diese Forschung könnte beginnen, eine viel größere Geschichte von Autoimmunprozessen aufzudecken, die an psychiatrischen Störungen der Kindheit beteiligt sind. Durch ein besseres Verständnis der ätiologischen Komponenten psychiatrischer Phänomene können zukünftige Behandlungen besser auf die zugrunde liegenden Ursachen ausgerichtet werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Die Ermittler werden 500 Kinder im Alter von 1 bis 18 Jahren zu Beginn der PANS/PANDAS-Erkrankung rekrutieren. Sie sind behandlungsnaiv und innerhalb eines Monats nach Beginn/Exazerbation. Die 500 Kinder mit PANS werden geschlechts- und altersmäßig mit 100 gesunden Kindern abgeglichen, um eine Untersuchung der immunologischen, neurologischen, genomischen und verhaltensbezogenen Unterschiede zwischen diesen beiden Kindergruppen zu ermöglichen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Ellen Spartz

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Ermittler wollen 500 Kinder mit PANS/PANDAS und 100 gesunde Kontrollpersonen einschreiben. Die Eltern der Kinder werden ebenfalls registriert, um Informationen über ihre Kinder sowie ihre eigene Belastung durch Betreuer zu melden. Die 500 Patienten mit PANS erfüllen die diagnostischen Kriterien. Diese Patienten werden gezielt untersucht, da diese Studie darauf abzielt, die immunologischen und neurologischen Marker von PANS spezifisch zu bewerten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder mit PFANNEN

    1. Alter 1-18 bei Beginn von PANS
    2. Diagnose von PANS: plötzliches Einsetzen einer Zwangsstörung oder Nahrungsrestriktion und mindestens zwei der folgenden damit verbundenen Symptome: häufiges Wasserlassen, Verschlechterung der Handschrift/Kognition, Unaufmerksamkeit, Anorexie, Trennungsangst, Widerstandsfähigkeit, Reizbarkeit/Wutausbrüche und emotionale Labilität.
    3. Die Patienten müssen innerhalb von 90 Meilen von der Stanford University leben und einen neuen Ausbruch der PANS-Krankheit haben
    4. Die Patienten müssen 3 Jahre lang einen niedergelassenen Kinderarzt innerhalb von 90 Meilen von der Stanford University haben.

  • Gesunde Kontrollen

    1. Alter 4-18
    2. Keine psychiatrische Diagnose

Ausschlusskriterien:

  • Jede neuropsychiatrische Erkrankung, die die eindeutige Diagnose von PANS verschleiern kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
PANS-Gruppe
500 Kinder im Alter von 1-18 Jahren zu Beginn mit einer strengen Diagnose von PANS/PANDAS werden rekrutiert
Gesundheitskontrollen
100 gesunde Kinder, die alters- und geschlechtsspezifisch auf die PANS-Gruppe abgestimmt sind, werden rekrutiert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zerebraler Blutfluss
Zeitfenster: Durch Studienabschluss bis zu 12 Jahren
Die Prüfärzte werden über die Ergebnisse des veränderten zerebralen Blutflusses von Patienten mit PANS berichten.
Durch Studienabschluss bis zu 12 Jahren
EEG-Muster
Zeitfenster: Durch Studienabschluss bis zu 12 Jahren
Die Ermittler werden die Ergebnisse abnormaler EEG-Muster von Patienten mit PANS melden. Alle Daten werden durch die Überprüfung von Krankenakten gewonnen, die während der routinemäßigen klinischen Versorgung von Patienten erstellt werden.
Durch Studienabschluss bis zu 12 Jahren
Motorische Enthemmung bei Rapid Eye Movement (REM).
Zeitfenster: Durch Studienabschluss bis zu 12 Jahren
Die Prüfärzte werden Ergebnisse der REM-motorischen Enthemmung aus Polysomnographie-Studien berichten. Alle Daten werden durch die Überprüfung von Krankenakten gewonnen, die während der routinemäßigen klinischen Versorgung von Patienten erstellt werden.
Durch Studienabschluss bis zu 12 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Globale Impairment-Scores
Zeitfenster: Alle 2-4 Wochen für bis zu 12 Jahre
Alle Daten werden durch die Überprüfung von Krankenakten gewonnen, die während der routinemäßigen klinischen Versorgung von Patienten erstellt werden.
Alle 2-4 Wochen für bis zu 12 Jahre
Yale-Brown-Obsessive-Compulsive-Skala für Kinder (CY-BOCS)
Zeitfenster: Alle 2-4 Wochen für bis zu 12 Jahre
Alle Daten werden durch die Überprüfung von Krankenakten gewonnen, die während der routinemäßigen klinischen Versorgung von Patienten erstellt werden.
Alle 2-4 Wochen für bis zu 12 Jahre
Columbia Wertminderungsskala
Zeitfenster: Alle 2-4 Wochen für bis zu 12 Jahre
Alle Daten werden durch die Überprüfung von Krankenakten gewonnen, die während der routinemäßigen klinischen Versorgung von Patienten erstellt werden.
Alle 2-4 Wochen für bis zu 12 Jahre
Belastungsinventar für Pflegekräfte
Zeitfenster: Alle 2-4 Wochen für bis zu 12 Jahre
Alle Daten werden durch die Überprüfung von Krankenakten gewonnen, die während der routinemäßigen klinischen Versorgung von Patienten erstellt werden.
Alle 2-4 Wochen für bis zu 12 Jahre
Neurologische Befunde
Zeitfenster: Alle 2-4 Wochen für bis zu 12 Jahre
Die Ermittler werden Daten aus neurologischen Untersuchungsbefunden melden, einschließlich Milchmädchengriff, Chorea, choreiforme Bewegungen von Armen und Beinen, Apraxie, Überlaufdystonie, Rumpfinstabilität, Klavier spielende Finger, Glabellazeichen usw. Alle Daten werden durch die Überprüfung von Krankenakten gewonnen, die während der routinemäßigen klinischen Versorgung von Patienten erstellt werden. Diese Ergebnisse werden aggregiert, um die Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen neurologischen Befunden anzugeben.
Alle 2-4 Wochen für bis zu 12 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Stanford University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2028

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 26922

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Daten sind auf Anfrage erhältlich, wie vom Stanford Institutional Review Board zugelassen.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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