Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neurobiologiske, immunologiske og reumatologiske markører hos unge med PANS

5. oktober 2016 opdateret af: Jennifer Frankovich, Stanford University
Denne undersøgelse er en undersøgelse af de neurologiske, immunologiske og reumatologiske markører for pædiatrisk akut neuropsykiatrisk syndrom (PANS). PANS er en tilstand karakteriseret ved den pludselige, dramatiske indtræden af ​​obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD) og/eller spiserestriktion ledsaget af lige så pludselige og alvorlige co-morbide neuropsykiatriske symptomer, som omfatter angst, følelsesmæssig labilitet, depression, irritabilitet, aggression, oppositionalitet, forringelse af skolepræstationer, adfærdsmæssig (udviklingsmæssig) regression, sensorisk forstærkning, bevægelsesabnormiteter, søvnforstyrrelser og vandladningsfrekvens. PANS menes at være forårsaget af infektion, betændelse eller alternative udløsere, der er forbundet med en hjernereaktion, der fører til disse symptomer. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge specifikke neurologiske, immunologiske, reumatologiske og genomiske komponenter hos børn med akut indtræden af ​​psykiatriske symptomer. Denne forskning kan begynde at afdække en meget større historie om autoimmune processer, der er involveret i psykiatriske lidelser i barndommen. Ved bedre at forstå de ætiologiske komponenter af psykiatriske fænomener, kan fremtidige behandlinger være bedre målrettet til underliggende årsager.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne vil rekruttere 500 børn, 1-18 år gamle ved debut med PANS/PANDAS. De vil være behandlingsnaive og inden for en måned efter debut/forværring. De 500 børn med PANS vil blive køns- og aldersmatchede til 100 raske børn, for at muliggøre undersøgelse af immunologiske, neurologiske, genomiske og adfærdsmæssige forskelle mellem disse to grupper af børn.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Ellen Spartz

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

4 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Efterforskerne skulle indskrive 500 børn med PANS/PANDAS og 100 sunde kontroller. Børns forældre vil også blive tilmeldt til at rapportere oplysninger om deres børn samt deres egen omsorgsbyrde. De 500 patienter med PANS vil opfylde diagnostiske kriterier. Disse patienter er målrettet, fordi denne undersøgelse søger at specifikt vurdere de immunologiske og neurologiske markører for PANS.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn med PANS

    1. Alder 1-18 ved debut af PANS
    2. Diagnose af PANS: brat indtræden af ​​OCD eller fødebegrænsning og mindst to af følgende associerede symptomer: hyppig vandladning, forværret håndskrift/kognition, uopmærksomhed, anoreksi, separationsangst, oppositionalitet, irritabilitet/raseri-udbrud og følelsesmæssig labilitet.
    3. Patienter skal bo inden for 90 miles fra Stanford University og have en ny opstået PANS-sygdom
    4. Patienter skal have en etableret børnelæge inden for 90 miles fra Stanford University i 3 år.

  • Sund kontrol

    1. Alder 4-18
    2. Ingen psykiatrisk diagnose

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver neuropsykiatrisk sygdom, der kan skjule den klare diagnose PANS

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
PANS gruppe
500 børn, 1-18 år gamle ved debut med en streng diagnose PANS/PANDAS vil blive rekrutteret
Sundhedskontrol
100 raske børn alders- og kønsvarende til PANS-gruppen vil blive rekrutteret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cerebral blodgennemstrømning
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 12 år
Efterforskerne vil rapportere resultater af ændret cerebral blodgennemstrømning fra patienter med PANS.
Gennem studieafslutning, op til 12 år
EEG mønstre
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 12 år
Efterforskerne vil rapportere resultater af unormale EEG-mønstre fra patienter med PANS. Alle data vil blive indhentet gennem gennemgang af journaler, som oprettes under den rutinemæssige kliniske pleje af patienter.
Gennem studieafslutning, op til 12 år
Motorisk hæmning af hurtig øjenbevægelse (REM).
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 12 år
Efterforskerne vil rapportere resultater af REM motorisk desinhibering fra polysomnografiske undersøgelser. Alle data vil blive indhentet gennem gennemgang af journaler, som oprettes under den rutinemæssige kliniske pleje af patienter.
Gennem studieafslutning, op til 12 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Globale værdiforringelsesscore
Tidsramme: Hver 2-4 uge i op til 12 år
Alle data vil blive indhentet gennem gennemgang af journaler, som oprettes under den rutinemæssige kliniske pleje af patienter.
Hver 2-4 uge i op til 12 år
Børns Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (CY-BOCS)
Tidsramme: Hver 2-4 uge i op til 12 år
Alle data vil blive indhentet gennem gennemgang af journaler, som oprettes under den rutinemæssige kliniske pleje af patienter.
Hver 2-4 uge i op til 12 år
Columbia Impairment Scale
Tidsramme: Hver 2-4 uge i op til 12 år
Alle data vil blive indhentet gennem gennemgang af journaler, som oprettes under den rutinemæssige kliniske pleje af patienter.
Hver 2-4 uge i op til 12 år
Caregiver Byrde Inventar
Tidsramme: Hver 2-4 uge i op til 12 år
Alle data vil blive indhentet gennem gennemgang af journaler, som oprettes under den rutinemæssige kliniske pleje af patienter.
Hver 2-4 uge i op til 12 år
Neurologiske fund
Tidsramme: Hver 2-4 uge i op til 12 år
Efterforskerne vil rapportere data fra neurologiske undersøgelsesfund, herunder mælkepigegreb, chorea, choreiforme bevægelser af arme og ben, apraksi, overløbsdystoni, trunkal ustabilitet, klaverspillende fingre, glabellar-tegn osv. Alle data vil blive indhentet gennem gennemgang af journaler, som oprettes under den rutinemæssige kliniske pleje af patienter. Disse resultater vil blive aggregeret for at rapportere antallet af deltagere med abnorme neurologiske fund.
Hver 2-4 uge i op til 12 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Stanford University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2028

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. august 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. oktober 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 26922

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Data er tilgængelige efter anmodning som tilladt af Stanford Institutional Review Board.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger