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Marcadores neurobiológicos, inmunológicos y reumatológicos en jóvenes con PANS

5 de octubre de 2016 actualizado por: Jennifer Frankovich, Stanford University
Este estudio es una investigación de los marcadores neurológicos, inmunológicos y reumatológicos del síndrome neuropsiquiátrico de inicio agudo pediátrico (PANS). PANS es una condición caracterizada por el inicio abrupto y dramático del trastorno obsesivo compulsivo (TOC) y/o restricción de la alimentación acompañada de síntomas neuropsiquiátricos comórbidos igualmente abruptos y graves, que incluyen ansiedad, labilidad emocional, depresión, irritabilidad, agresión, oposición, deterioro en el rendimiento escolar, regresión del comportamiento (del desarrollo), amplificación sensorial, anomalías del movimiento, trastornos del sueño y frecuencia urinaria. Se cree que los PANS son causados ​​por una infección, inflamación o desencadenantes alternativos asociados con una respuesta cerebral que provoca estos síntomas. El propósito de este estudio es examinar componentes neurológicos, inmunológicos, reumatológicos y genómicos específicos en niños con inicio agudo de síntomas psiquiátricos. Esta investigación puede comenzar a descubrir una historia mucho más amplia de procesos autoinmunes que están involucrados en los trastornos psiquiátricos de la infancia. Al comprender mejor los componentes etiológicos del fenómeno psiquiátrico, los tratamientos futuros pueden estar mejor dirigidos a las causas subyacentes.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Descripción detallada

Los investigadores reclutarán a 500 niños, de 1 a 18 años al inicio con PANS/PANDAS. Serán sin tratamiento previo y dentro de un mes del inicio/exacerbación. Los 500 niños con PANS serán emparejados por sexo y edad con 100 niños sanos, para permitir el examen de las diferencias inmunológicas, neurológicas, genómicas y de comportamiento entre estos dos grupos de niños.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
500

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Ellen Spartz

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

4 años a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los investigadores inscribirán a 500 niños con PANS/PANDAS y 100 controles sanos. Los padres de los niños también se inscribirán para informar sobre sus hijos, así como sobre la carga de su propio cuidador. Los 500 pacientes con PANS cumplirán con los criterios de diagnóstico. Estos pacientes son el objetivo porque este estudio busca evaluar específicamente los marcadores inmunológicos y neurológicos de PANS.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños con PANS

    1. Edad 1-18 al inicio de PANS
    2. Diagnóstico de PANS: inicio abrupto de TOC o restricción de alimentos, y al menos dos de los siguientes síntomas asociados: micción frecuente, empeoramiento de la escritura/cognición, falta de atención, anorexia, ansiedad por separación, oposición, irritabilidad/arrebatos de ira y labilidad emocional.
    3. Los pacientes deben vivir dentro de las 90 millas de la Universidad de Stanford y tener un nuevo inicio de la enfermedad PANS
    4. Los pacientes deben tener un pediatra establecido dentro de las 90 millas de la Universidad de Stanford durante 3 años.

  • Controles saludables

    1. Edad 4-18
    2. Sin diagnóstico psiquiátrico

Criterio de exclusión:

  • Cualquier enfermedad neuropsiquiátrica que pueda oscurecer el diagnóstico claro de PANS

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Grupo PANS
Se reclutarán 500 niños, de 1 a 18 años de edad al inicio con un diagnóstico estricto de PANS/PANDAS
Controles de Salud
Se reclutarán 100 niños sanos de la misma edad y género del grupo PANS

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El flujo sanguíneo cerebral
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, hasta los 12 años
Los investigadores informarán los resultados del flujo sanguíneo cerebral alterado de pacientes con PANS.
Hasta la finalización de los estudios, hasta los 12 años
Patrones de EEG
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, hasta los 12 años
Los investigadores informarán los resultados de patrones de EEG anormales de pacientes con PANS. Todos los datos se obtendrán a través de la revisión de las historias clínicas, que se crean durante la atención clínica de rutina de los pacientes.
Hasta la finalización de los estudios, hasta los 12 años
Desinhibición motora del movimiento ocular rápido (REM)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, hasta los 12 años
Los investigadores informarán los resultados de la desinhibición motora REM a partir de estudios de polisomnografía. Todos los datos se obtendrán a través de la revisión de las historias clínicas, que se crean durante la atención clínica de rutina de los pacientes.
Hasta la finalización de los estudios, hasta los 12 años

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones globales de deterioro
Periodo de tiempo: Cada 2-4 semanas hasta por 12 años
Todos los datos se obtendrán a través de la revisión de las historias clínicas, que se crean durante la atención clínica de rutina de los pacientes.
Cada 2-4 semanas hasta por 12 años
Escala obsesivo-compulsiva de Yale-Brown para niños (CY-BOCS)
Periodo de tiempo: Cada 2-4 semanas hasta por 12 años
Todos los datos se obtendrán a través de la revisión de las historias clínicas, que se crean durante la atención clínica de rutina de los pacientes.
Cada 2-4 semanas hasta por 12 años
Escala de deterioro de Columbia
Periodo de tiempo: Cada 2-4 semanas hasta por 12 años
Todos los datos se obtendrán a través de la revisión de las historias clínicas, que se crean durante la atención clínica de rutina de los pacientes.
Cada 2-4 semanas hasta por 12 años
Inventario de Carga del Cuidador
Periodo de tiempo: Cada 2-4 semanas hasta por 12 años
Todos los datos se obtendrán a través de la revisión de las historias clínicas, que se crean durante la atención clínica de rutina de los pacientes.
Cada 2-4 semanas hasta por 12 años
Hallazgos neurológicos
Periodo de tiempo: Cada 2-4 semanas hasta por 12 años
Los investigadores informarán los datos de los hallazgos del examen neurológico, incluido el agarre de la lechera, corea, movimientos coreiformes de brazos y piernas, apraxia, distonía por desbordamiento, inestabilidad del tronco, dedos que tocan el piano, signo glabelar, etc. Todos los datos se obtendrán a través de la revisión de las historias clínicas, que se crean durante la atención clínica de rutina de los pacientes. Estos resultados se agregarán para informar el número de participantes con hallazgos neurológicos anormales.
Cada 2-4 semanas hasta por 12 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Stanford University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de marzo de 2013

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de marzo de 2028

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de marzo de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
22 de agosto de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de agosto de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
5 de septiembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
6 de octubre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de octubre de 2016

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 26922

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Los datos están disponibles a pedido según lo permita la junta de Revisión Institucional de Stanford.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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