Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Нейробиологические, иммунологические и ревматологические маркеры у молодых людей с PANS

5 октября 2016 г. обновлено: Jennifer Frankovich, Stanford University
Это исследование представляет собой исследование неврологических, иммунологических и ревматологических маркеров педиатрического острого нейропсихиатрического синдрома (PANS). PANS — это состояние, характеризующееся резким, драматическим началом обсессивно-компульсивного расстройства (ОКР) и/или ограничением приема пищи, сопровождающееся столь же резкими и тяжелыми сопутствующими психоневрологическими симптомами, которые включают тревогу, эмоциональную лабильность, депрессию, раздражительность, агрессию, оппозиционность, ухудшение успеваемости в школе, регресс поведения (развития), сенсорное усиление, нарушения движений, нарушение сна и учащение мочеиспускания. Считается, что PANS вызывается инфекцией, воспалением или альтернативными триггерами, связанными с реакцией мозга, которая приводит к этим симптомам. Целью данного исследования является изучение специфических неврологических, иммунологических, ревматологических и геномных компонентов у детей с острым началом психиатрических симптомов. Это исследование может начать раскрывать гораздо большую историю аутоиммунных процессов, связанных с психическими расстройствами у детей. Благодаря лучшему пониманию этиологических компонентов психического феномена будущие методы лечения могут быть лучше нацелены на основные причины.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Подробное описание

Исследователи наберут 500 детей в возрасте от 1 до 18 лет на момент начала заболевания PANS/PANDAS. Они будут наивными в лечении и в течение одного месяца после начала/обострения. 500 детей с PANS будут сопоставимы по полу и возрасту со 100 здоровыми детьми, чтобы можно было изучить иммунологические, неврологические, геномные и поведенческие различия между этими двумя группами детей.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
500

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Ellen Spartz

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 4 года до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследователи зачислили 500 детей с PANS/PANDAS и 100 здоровых контролей. Родители детей также будут зарегистрированы для предоставления информации о своих детях, а также о своей нагрузке на опекунов. 500 пациентов с PANS будут соответствовать диагностическим критериям. Эти пациенты являются целевыми, потому что это исследование направлено на то, чтобы конкретно оценить иммунологические и неврологические маркеры PANS.

Описание

Критерии включения:

  • Дети с ПАНС

    1. Возраст от 1 до 18 лет на момент начала PANS
    2. Диагноз PANS: внезапное начало ОКР или ограничение в еде и по крайней мере два из следующих сопутствующих симптомов: частое мочеиспускание, ухудшение почерка/когнитивных функций, невнимательность, анорексия, тревога разлуки, оппозиционность, раздражительность/вспышки ярости и эмоциональная лабильность.
    3. Пациенты должны жить в пределах 90 миль от Стэнфордского университета и иметь новое начало болезни PANS.
    4. Пациенты должны иметь опытного педиатра в радиусе 90 миль от Стэнфордского университета в течение 3 лет.

  • Здоровый контроль

    1. Возраст 4-18 лет
    2. Нет психиатрического диагноза

Критерий исключения:

  • Любое нервно-психическое заболевание, которое может скрыть четкий диагноз PANS.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
ПАНС группа
Будет набрано 500 детей в возрасте от 1 до 18 лет со строгим диагнозом PANS/PANDAS.
Контроль здоровья
Будет набрано 100 здоровых детей по возрасту и полу, соответствующих группе PANS.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Церебральный кровоток
Временное ограничение: По окончании учебы, до 12 лет
Исследователи сообщат о результатах изменения мозгового кровотока у пациентов с PANS.
По окончании учебы, до 12 лет
Паттерны ЭЭГ
Временное ограничение: По окончании учебы, до 12 лет
Исследователи сообщат о результатах аномальных паттернов ЭЭГ у пациентов с PANS. Все данные будут получены путем просмотра медицинских карт, которые создаются во время рутинного клинического ухода за пациентами.
По окончании учебы, до 12 лет
Быстрое движение глаз (БДГ) двигательная расторможенность
Временное ограничение: По окончании учебы, до 12 лет
Исследователи сообщат о результатах растормаживания БДГ-двигателей из полисомнографических исследований. Все данные будут получены путем просмотра медицинских карт, которые создаются во время рутинного клинического ухода за пациентами.
По окончании учебы, до 12 лет

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Глобальные показатели обесценения
Временное ограничение: Каждые 2-4 недели до 12 лет
Все данные будут получены путем просмотра медицинских карт, которые создаются во время рутинного клинического ухода за пациентами.
Каждые 2-4 недели до 12 лет
Детская шкала обсессивно-компульсивных расстройств Йеля-Брауна (CY-BOCS)
Временное ограничение: Каждые 2-4 недели до 12 лет
Все данные будут получены путем просмотра медицинских карт, которые создаются во время рутинного клинического ухода за пациентами.
Каждые 2-4 недели до 12 лет
Колумбийская шкала нарушений
Временное ограничение: Каждые 2-4 недели до 12 лет
Все данные будут получены путем просмотра медицинских карт, которые создаются во время рутинного клинического ухода за пациентами.
Каждые 2-4 недели до 12 лет
Инвентаризация бремени попечителя
Временное ограничение: Каждые 2-4 недели до 12 лет
Все данные будут получены путем просмотра медицинских карт, которые создаются во время рутинного клинического ухода за пациентами.
Каждые 2-4 недели до 12 лет
Неврологические данные
Временное ограничение: Каждые 2-4 недели до 12 лет
Исследователи будут сообщать данные результатов неврологического обследования, в том числе хватку доярки, хорею, хореиформные движения рук и ног, апраксию, дистонию переполнения, нестабильность туловища, пальцы, играющие на пианино, глабеллярный симптом и т. д. Все данные будут получены путем просмотра медицинских карт, которые создаются во время рутинного клинического ухода за пациентами. Эти результаты будут объединены, чтобы сообщить о количестве участников с аномальными неврологическими данными.
Каждые 2-4 недели до 12 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Stanford University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 марта 2013 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 марта 2028 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 марта 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
22 августа 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 августа 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
5 сентября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
6 октября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 октября 2016 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 26922

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Данные доступны по запросу, как это разрешено Стэнфордским советом по институциональному обзору.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками