Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Markery neurobiologiczne, immunologiczne i reumatologiczne u młodzieży z PANS

5 października 2016 zaktualizowane przez: Jennifer Frankovich, Stanford University
Niniejsze badanie dotyczy neurologicznych, immunologicznych i reumatologicznych markerów dziecięcego zespołu neuropsychiatrycznego o ostrym początku (PANS). PANS to stan charakteryzujący się nagłym, dramatycznym początkiem zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego (OCD) i/lub ograniczeniem jedzenia, któremu towarzyszą równie nagłe i ciężkie współistniejące objawy neuropsychiatryczne, które obejmują lęk, chwiejność emocjonalną, depresję, drażliwość, agresję, sprzeciw, pogorszenie wyników w szkole, regres behawioralny (rozwojowy), wzmocnienie sensoryczne, zaburzenia ruchowe, zaburzenia snu i częste oddawanie moczu. Uważa się, że PANS jest spowodowany infekcją, stanem zapalnym lub alternatywnymi wyzwalaczami, które są związane z reakcją mózgu prowadzącą do tych objawów. Celem tego badania jest zbadanie określonych elementów neurologicznych, immunologicznych, reumatologicznych i genomicznych u dzieci z ostrym początkiem objawów psychiatrycznych. Badania te mogą zacząć odkrywać znacznie szerszą historię procesów autoimmunologicznych, które są zaangażowane w zaburzenia psychiczne wieku dziecięcego. Dzięki lepszemu zrozumieniu etiologicznych elementów zjawiska psychiatrycznego przyszłe terapie mogą być lepiej ukierunkowane na podstawowe przyczyny.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Badacze zrekrutują 500 dzieci w wieku od 1 do 18 lat na początku z PANS/PANDAS. Będą nieleczeni wcześniej iw ciągu jednego miesiąca od początku/zaostrzenia. 500 dzieci z PANS zostanie dobranych pod względem płci i wieku do 100 zdrowych dzieci, aby umożliwić zbadanie różnic immunologicznych, neurologicznych, genomicznych i behawioralnych między tymi dwiema grupami dzieci.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Ellen Spartz

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badacze włączyli 500 dzieci z PANS/PANDAS i 100 zdrowych osób z grupy kontrolnej. Rodzice dzieci zostaną również zapisani do zgłaszania informacji o swoich dzieciach, a także obciążenia własnego opiekuna. 500 pacjentów z PANS spełni kryteria diagnostyczne. Pacjenci ci są celem, ponieważ to badanie ma na celu specyficzną ocenę immunologicznych i neurologicznych markerów PANS.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci z PANS

    1. Wiek 1-18 lat na początku PANS
    2. Rozpoznanie PANS: nagły początek zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych lub ograniczenie jedzenia i co najmniej dwa z następujących towarzyszących objawów: częste oddawanie moczu, pogorszenie pisma/poznania, nieuwaga, anoreksja, lęk separacyjny, sprzeciw, drażliwość/wybuchy wściekłości i labilność emocjonalna.
    3. Pacjenci muszą mieszkać w promieniu 90 mil od Uniwersytetu Stanforda i mieć nowy początek choroby PANS
    4. Pacjenci muszą mieć ustalonego pediatrę w promieniu 90 mil od Uniwersytetu Stanforda przez 3 lata.

  • Zdrowe kontrole

    1. Wiek 4-18 lat
    2. Brak diagnozy psychiatrycznej

Kryteria wyłączenia:

  • Każda choroba neuropsychiatryczna, która może przesłaniać jednoznaczną diagnozę PANS

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Grupa PAN
Zrekrutowanych zostanie 500 dzieci w wieku od 1 do 18 lat na początku ze ścisłą diagnozą PANS/PANDAS
Kontrola zdrowia
Zrekrutowanych zostanie 100 zdrowych dzieci dopasowanych wiekowo i płciowo do grupy PANS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mózgowy przepływ krwi
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, do 12 lat
Badacze przedstawią wyniki zmienionego mózgowego przepływu krwi u pacjentów z PANS.
Poprzez ukończenie studiów, do 12 lat
Wzory EEG
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, do 12 lat
Badacze przedstawią wyniki nieprawidłowych wzorców EEG u pacjentów z PANS. Wszystkie dane zostaną pozyskane poprzez przegląd dokumentacji medycznej, która powstaje podczas rutynowej opieki klinicznej nad pacjentami.
Poprzez ukończenie studiów, do 12 lat
Odhamowanie motoryczne szybkich ruchów gałek ocznych (REM).
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, do 12 lat
Badacze przedstawią wyniki odhamowania motorycznego fazy REM z badań polisomnograficznych. Wszystkie dane zostaną pozyskane poprzez przegląd dokumentacji medycznej, która powstaje podczas rutynowej opieki klinicznej nad pacjentami.
Poprzez ukończenie studiów, do 12 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Globalne wskaźniki utraty wartości
Ramy czasowe: Co 2-4 tygodnie przez okres do 12 lat
Wszystkie dane zostaną pozyskane poprzez przegląd dokumentacji medycznej, która powstaje podczas rutynowej opieki klinicznej nad pacjentami.
Co 2-4 tygodnie przez okres do 12 lat
Dziecięca skala obsesyjno-kompulsyjna Yale-Browna (CY-BOCS)
Ramy czasowe: Co 2-4 tygodnie przez okres do 12 lat
Wszystkie dane zostaną pozyskane poprzez przegląd dokumentacji medycznej, która powstaje podczas rutynowej opieki klinicznej nad pacjentami.
Co 2-4 tygodnie przez okres do 12 lat
Skala utraty wartości Columbia
Ramy czasowe: Co 2-4 tygodnie przez okres do 12 lat
Wszystkie dane zostaną pozyskane poprzez przegląd dokumentacji medycznej, która powstaje podczas rutynowej opieki klinicznej nad pacjentami.
Co 2-4 tygodnie przez okres do 12 lat
Inwentarz obciążenia opiekuna
Ramy czasowe: Co 2-4 tygodnie przez okres do 12 lat
Wszystkie dane zostaną pozyskane poprzez przegląd dokumentacji medycznej, która powstaje podczas rutynowej opieki klinicznej nad pacjentami.
Co 2-4 tygodnie przez okres do 12 lat
Odkrycia neurologiczne
Ramy czasowe: Co 2-4 tygodnie przez okres do 12 lat
Badacze przedstawią dane z badań neurologicznych, w tym chwyt dojarki, pląsawicę, ruchy przypominające pląsawicę rąk i nóg, apraksję, dystonię przelewową, niestabilność tułowia, grę na pianinie, objaw gładzizny czołowej itp. Wszystkie dane zostaną pozyskane poprzez przegląd dokumentacji medycznej, która powstaje podczas rutynowej opieki klinicznej nad pacjentami. Wyniki te zostaną zagregowane, aby podać liczbę uczestników z nieprawidłowymi objawami neurologicznymi.
Co 2-4 tygodnie przez okres do 12 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Stanford University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2028

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 października 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 26922

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Dane są dostępne na żądanie, na co zezwala komisja Stanford Institutional Review.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami