Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Marcadores neurobiológicos, imunológicos e reumatológicos em jovens com PANS

5 de outubro de 2016 atualizado por: Jennifer Frankovich, Stanford University
Este estudo é uma investigação dos marcadores neurológicos, imunológicos e reumatológicos da Síndrome Neuropsiquiátrica de Início Agudo Pediátrico (PANS). PANS é uma condição caracterizada pelo início abrupto e dramático de transtorno obsessivo-compulsivo (TOC) e/ou restrição alimentar acompanhado por sintomas neuropsiquiátricos comórbidos igualmente abruptos e graves, que incluem ansiedade, labilidade emocional, depressão, irritabilidade, agressividade, oposição, deterioração no desempenho escolar, regressão comportamental (desenvolvimento), amplificação sensorial, anormalidades do movimento, distúrbios do sono e frequência urinária. Acredita-se que a PANS seja causada por infecção, inflamação ou gatilhos alternativos associados a uma resposta cerebral que leva a esses sintomas. O objetivo deste estudo é examinar componentes neurológicos, imunológicos, reumatológicos e genômicos específicos em crianças com início agudo de sintomas psiquiátricos. Esta pesquisa pode começar a revelar uma história muito maior de processos autoimunes que estão envolvidos em transtornos psiquiátricos da infância. Ao compreender melhor os componentes etiológicos do fenômeno psiquiátrico, futuros tratamentos podem ser mais bem direcionados para as causas subjacentes.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Descrição detalhada

Os investigadores recrutarão 500 crianças, de 1 a 18 anos de idade, com PANS/PANDAS. Eles serão virgens de tratamento e dentro de um mês após o início/exacerbação. As 500 crianças com PANS serão pareadas por gênero e idade com 100 crianças saudáveis, para permitir o exame de diferenças imunológicas, neurológicas, genômicas e comportamentais entre esses dois grupos de crianças.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
500

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

  • Nome: Ellen Spartz

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

4 anos a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os investigadores inscreveram 500 crianças com PANS/PANDAS e 100 controles saudáveis. Os pais das crianças também serão inscritos para relatar informações sobre seus filhos, bem como sua própria carga de cuidador. Os 500 pacientes com PANS atenderão aos critérios diagnósticos. Esses pacientes são direcionados porque este estudo busca avaliar especificamente os marcadores imunológicos e neurológicos da PANS.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças com PANS

    1. Idade 1-18 no início da PANS
    2. Diagnóstico de PANS: início abrupto de TOC ou restrição alimentar e pelo menos dois dos seguintes sintomas associados: micção frequente, piora da escrita/cognição, desatenção, anorexia, ansiedade de separação, oposição, irritabilidade/explosões de raiva e labilidade emocional.
    3. Os pacientes devem morar a 90 milhas da Universidade de Stanford e ter um novo início da doença de PANS
    4. Os pacientes devem ter um pediatra estabelecido dentro de 90 milhas da Universidade de Stanford por 3 anos.

  • Controles Saudáveis

    1. Idade 4-18
    2. Sem diagnóstico psiquiátrico

Critério de exclusão:

  • Qualquer doença neuropsiquiátrica que possa obscurecer o diagnóstico claro de PANS

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Grupo PANS
Serão recrutadas 500 crianças, de 1 a 18 anos de idade com diagnóstico estrito de PANS/PANDAS
Controles de saúde
Serão recrutadas 100 crianças saudáveis ​​com idade e gênero compatíveis com o grupo PANS

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fluxo sanguíneo cerebral
Prazo: Através da conclusão do estudo, até 12 anos
Os investigadores relatarão os resultados do fluxo sanguíneo cerebral alterado de pacientes com PANS.
Através da conclusão do estudo, até 12 anos
Padrões de EEG
Prazo: Através da conclusão do estudo, até 12 anos
Os investigadores irão relatar resultados de padrões anormais de EEG de pacientes com PANS. Todos os dados serão obtidos por meio da revisão dos prontuários, que são gerados durante o atendimento clínico rotineiro dos pacientes.
Através da conclusão do estudo, até 12 anos
Desinibição motora do movimento rápido dos olhos (REM)
Prazo: Através da conclusão do estudo, até 12 anos
Os investigadores irão relatar os resultados da desinibição do motor REM a partir de estudos de polissonografia. Todos os dados serão obtidos por meio da revisão dos prontuários, que são gerados durante o atendimento clínico rotineiro dos pacientes.
Através da conclusão do estudo, até 12 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuações globais de comprometimento
Prazo: A cada 2-4 semanas por até 12 anos
Todos os dados serão obtidos por meio da revisão dos prontuários, que são gerados durante o atendimento clínico rotineiro dos pacientes.
A cada 2-4 semanas por até 12 anos
Escala Infantil Obsessiva Compulsiva de Yale-Brown (CY-BOCS)
Prazo: A cada 2-4 semanas por até 12 anos
Todos os dados serão obtidos por meio da revisão dos prontuários, que são gerados durante o atendimento clínico rotineiro dos pacientes.
A cada 2-4 semanas por até 12 anos
Escala de Deficiência de Columbia
Prazo: A cada 2-4 semanas por até 12 anos
Todos os dados serão obtidos por meio da revisão dos prontuários, que são gerados durante o atendimento clínico rotineiro dos pacientes.
A cada 2-4 semanas por até 12 anos
Inventário de sobrecarga do cuidador
Prazo: A cada 2-4 semanas por até 12 anos
Todos os dados serão obtidos por meio da revisão dos prontuários, que são gerados durante o atendimento clínico rotineiro dos pacientes.
A cada 2-4 semanas por até 12 anos
Achados neurológicos
Prazo: A cada 2-4 semanas por até 12 anos
Os investigadores irão relatar dados de achados de exames neurológicos, incluindo pega leiteira, coreia, movimentos coreiformes de braços e pernas, apraxia, distonia de transbordamento, instabilidade do tronco, dedos tocando piano, sinal glabelar, etc. Todos os dados serão obtidos por meio da revisão dos prontuários, que são gerados durante o atendimento clínico rotineiro dos pacientes. Esses resultados serão agregados para relatar o número de participantes com achados neurológicos anormais.
A cada 2-4 semanas por até 12 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Stanford University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2013

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2028

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
22 de agosto de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de agosto de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de setembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de outubro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de outubro de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 26922

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Os dados estão disponíveis mediante solicitação, conforme permitido pelo conselho de Revisão Institucional de Stanford.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações