Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neurobiologiset, immunologiset ja reumatologiset markkerit nuorilla PANS-potilailla

keskiviikko 5. lokakuuta 2016 päivittänyt: Jennifer Frankovich, Stanford University
Tämä tutkimus on tutkimus lasten akuutin neuropsykiatrisen oireyhtymän (PANS) neurologisista, immunologisista ja reumatologisista markkereista. PANS on tila, jolle on tunnusomaista pakko-oireisen häiriön (OCD) äkillinen, dramaattinen puhkeaminen ja/tai syömisrajoitukset, joihin liittyy yhtä äkillisiä ja vakavia samanaikaisia ​​neuropsykiatrisia oireita, joita ovat ahdistuneisuus, emotionaalinen labilisuus, masennus, ärtyneisyys, aggressio, vastustuskyky, koulusuorituksen heikkeneminen, käyttäytymisen (kehityksen) regressio, aistien vahvistuminen, liikehäiriöt, unihäiriöt ja virtsaamistiheys. PANSin uskotaan johtuvan infektiosta, tulehduksesta tai vaihtoehtoisista laukaisimista, jotka liittyvät näihin oireisiin johtavaan aivovasteeseen. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia spesifisiä neurologisia, immunologisia, reumatologisia ja genomisia komponentteja lapsilla, joilla on akuutteja psykiatrisia oireita. Tämä tutkimus voi alkaa paljastaa paljon laajemman tarinan autoimmuuniprosesseista, jotka liittyvät lapsuuden psykiatrisiin häiriöihin. Ymmärtämällä paremmin psykiatrisen ilmiön etiologisia komponentteja, tulevat hoidot voidaan kohdentaa paremmin taustalla oleviin syihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat rekrytoivat 500 lasta, 1-18-vuotiaita aloittaessaan PANS/PANDAS. He ovat naiiveja hoitoon ja kuukauden kuluessa alkamisesta/pahenemisesta. 500 PANS-lapsen sukupuolta ja ikää vastaavat 100 tervettä lasta, jotta voidaan tutkia immunologisia, neurologisia, genomisia ja käyttäytymiseroja näiden kahden lapsiryhmän välillä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
500

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Ellen Spartz

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

4 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkijat rekisteröivät 500 lasta, joilla on PANS/PANDAS, ja 100 tervettä kontrollia. Myös lasten vanhemmat ilmoittautuvat ilmoittamaan lapsistaan ​​sekä omasta huoltajataakasta. 500 PANS-potilasta täyttävät diagnostiset kriteerit. Nämä potilaat ovat kohteena, koska tällä tutkimuksella pyritään erityisesti arvioimaan PANS:n immunologisia ja neurologisia markkereita.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lapset, joilla on PANS

    1. Ikä 1-18 PANS-taudin alkaessa
    2. PANS-diagnoosi: OCD:n äkillinen puhkeaminen tai ruokarajoitus ja vähintään kaksi seuraavista siihen liittyvistä oireista: tiheä virtsaaminen, käsinkirjoituksen/kognition huononeminen, tarkkaamattomuus, anoreksia, eroahdistus, vastustuskyky, ärtyneisyys/raivopurkaukset ja emotionaalinen labilisuus.
    3. Potilaiden on asuttava 90 mailin säteellä Stanfordin yliopistosta ja heillä on uusi PANS-sairaus
    4. Potilailla on oltava vakiintunut lastenlääkäri 90 mailin säteellä Stanfordin yliopistosta kolmen vuoden ajan.

  • Terveelliset kontrollit

    1. Ikä 4-18
    2. Ei psykiatrista diagnoosia

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa neuropsykiatrinen sairaus, joka saattaa hämärtää PANS-taudin selkeän diagnoosin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
PANS ryhmä
Rekrytoidaan 500 lasta, jotka ovat alkaneet 1-18-vuotiaita ja joilla on tarkka diagnoosi PANS/PANDAS
Terveysvalvonta
Rekrytoidaan 100 tervettä PANS-ryhmään ikään ja sukupuoleen sopivaa lasta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aivojen verenkierto
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä, jopa 12 vuotta
Tutkijat raportoivat tulokset PANS-potilaiden aivoverenkierron muuttumisesta.
Opintojen päätyttyä, jopa 12 vuotta
EEG-kuviot
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä, jopa 12 vuotta
Tutkijat raportoivat tulokset epänormaaleista EEG-kuvioista potilailta, joilla on PANS. Kaikki tiedot saadaan tarkastelemalla potilaiden rutiininomaisen kliinisen hoidon aikana syntyviä potilastietoja.
Opintojen päätyttyä, jopa 12 vuotta
Rapid Eye Movement (REM) -moottorin esto
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä, jopa 12 vuotta
Tutkijat raportoivat REM-motorisen eston tulokset polysomnografiatutkimuksista. Kaikki tiedot saadaan tarkastelemalla potilaiden rutiininomaisen kliinisen hoidon aikana syntyviä potilastietoja.
Opintojen päätyttyä, jopa 12 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Globaalit arvonalentumispisteet
Aikaikkuna: 2-4 viikon välein 12 vuoden ajan
Kaikki tiedot saadaan tarkastelemalla potilaiden rutiininomaisen kliinisen hoidon aikana syntyviä potilastietoja.
2-4 viikon välein 12 vuoden ajan
Lasten Yale-Brown pakko-oireinen asteikko (CY-BOCS)
Aikaikkuna: 2-4 viikon välein 12 vuoden ajan
Kaikki tiedot saadaan tarkastelemalla potilaiden rutiininomaisen kliinisen hoidon aikana syntyviä potilastietoja.
2-4 viikon välein 12 vuoden ajan
Columbian arvonalentumisasteikko
Aikaikkuna: 2-4 viikon välein 12 vuoden ajan
Kaikki tiedot saadaan tarkastelemalla potilaiden rutiininomaisen kliinisen hoidon aikana syntyviä potilastietoja.
2-4 viikon välein 12 vuoden ajan
Omaishoitajan taakkaluettelo
Aikaikkuna: 2-4 viikon välein 12 vuoden ajan
Kaikki tiedot saadaan tarkastelemalla potilaiden rutiininomaisen kliinisen hoidon aikana syntyviä potilastietoja.
2-4 viikon välein 12 vuoden ajan
Neurologiset löydökset
Aikaikkuna: 2-4 viikon välein 12 vuoden ajan
Tutkijat raportoivat tiedot neurologisten tutkimusten löydöksistä, mukaan lukien maitoneidon ote, korea, käsien ja jalkojen koreimaiset liikkeet, apraksia, ylivuotodystonia, trunkaalin epävakaus, pianoa soittavat sormet, glabellar merkki jne. Kaikki tiedot saadaan tarkastelemalla potilaiden rutiininomaisen kliinisen hoidon aikana syntyviä potilastietoja. Nämä tulokset yhdistetään niiden osallistujien lukumäärän raportoimiseksi, joilla on epänormaaleja neurologisia löydöksiä.
2-4 viikon välein 12 vuoden ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Stanford University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 22. elokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 30. elokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 5. syyskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 6. lokakuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 5. lokakuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. lokakuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 26922

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Tiedot ovat saatavilla pyynnöstä Stanford Institutional Review Boardin sallimalla tavalla.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia