Perkutánní stimulace periferních nervů (neuromodulace) pro pooperační analgezii

Před jakýmikoli postupy studie bude získán písemný informovaný souhlas pomocí IRB schváleného ICF. K zavedení elektrody může dojít až 2 týdny před operací v rámci CTRI nebo ráno před operací v oblasti indukce regionální anestezie (záleží pouze na pacientovi a preferenci chirurga, stejně jako na logistických otázkách, jako je čas operace a dostupnost vyšetřovatelů). Svalová síla bude měřena tlakovým převodníkem.

Předoperační zavedení elektrody (přibližně 1-3 hodiny). Perkutánní, spirálovitě stočená, izolovaná elektrická elektroda bude zavedena pomocí zaváděcí jehly alespoň 2 cm proximálně nebo distálně od umístění perineurálního katétru podél cílového nervu pomocí ultrazvukového navádění v reálném čase:

Umístění chirurgického výkonu: Umístění perineurálního katétru, umístění elektrického svodu

Rameno: Interscalene, Interscalene nebo supraklavikulární nebo supraskapulární

V nebo distálně od lokte: Infraklavikulární, interskalenický, supraklavikulární nebo terminální nerv(y)

Chodidlo nebo kotník: popliteální-ischiatický [kanál adduktoru volitelný], subgluteální-ischiadický [femorální volitelný] <nebo naopak>

Koleno nebo distální stehno: Adduktorový kanál [popliteálně-ischiatický volitelné], femorální [subgluteálně-ischiatický volitelné]

Volitelně bude před zavedením elektrody použita vodivá sonda – to umožňuje identifikaci optimálního umístění špičky elektrody vzhledem k cílovému nervu průchodem elektrického proudu přes izolovanou sondu. Požadovaným koncovým bodem je příjemná parestézie v distribuci cílového nervu uváděná subjektem. Pokud je použita, sonda bude po identifikaci cílové polohy zcela vytažena a elektroda bude následně vložena do cílové polohy. Po odstranění jehly bude perkutánní spirálovou elektrodou procházet elektrický proud pomocí generátoru pulsů SPRINT (SPR Therapeutics, Cleveland, OH), aby bylo zajištěno přesné umístění (příjemná parestézie v distribuci cílového nervu). V případě potřeby bude vyměněn. Svalová síla bude měřena tlakovým převodníkem během dodávky elektrického proudu. Poté bude generátor pulsů odstraněn a elektroda se připevní ke kůži pomocí okluzivního obvazu.

Se svolením subjektu mohou vyšetřovatelé fotografovat nebo nahrávat na video výše popsané postupy pro účely vzdělávání, školení nebo publikace. Fotografie nebo video se zaměří pouze na místo zavedení elektrody a postiženou končetinu. Mohou být také shromážděny ultrazvukové snímky z postupu. Vynaložíme veškeré úsilí na ochranu soukromí subjektu a fotografie nebo video nebudou obsahovat obličej subjektu ani žádné jiné osobní identifikátory, jako jsou mateřská znaménka. Subjekty a jejich ošetřovatelé budou vyškoleni v péči o zařízení a jeho správě a budou jim poskytnuty písemné pokyny. Po úspěšném zavedení elektrody může být zaveden perineurální katétr, pokud si pacient přeje katétr (s normální injekcí fyziologického roztoku a ne lokálním anestetikem přes zaváděcí jehlu). To bude použito k aplikaci perineurálního lokálního anestetika jako záchranné analgetické metody po operaci v případě, že systém SPRINT neposkytuje adekvátní analgezii.

Randomizace. V rámci zotavovací místnosti chirurg často provádí standardní neurologické vyšetření (proměnné v závislosti na chirurgovi a chirurgickém zákroku), po jehož uplynutí budou mít subjekt změřeny základní koncové body, včetně skóre bolesti v místě chirurgického zákroku pomocí numerické hodnotící škály ( NRS, 0-10), skóre bolesti (NRS) v rámci cílové nervové distribuce a senzorické deficity (měřeno alkoholovými polštářky a von Freyovými vlákny ve srovnání s kontralaterální končetinou v rámci kožní distribuce cílového nervu). Pro svůj první generátor pulzů - "stimulátor A" - budou subjekty náhodně rozděleny do jedné ze dvou léčeb - aktuální nebo falešné - pomocí počítačem generovaných seznamů a neprůhledných, zapečetěných obálek. Stimulátor bude poté připojen k elektrodě a „zapnut“ (falešný stimulátor neprodukuje žádný proud). Koncové body budou měřeny podle níže uvedené tabulky. Následně bude stimulátor nahrazen alternativním (současným nebo simulovaným) - "Stimulátorem B". Subjektu se změří koncové body a stimulátor se nahradí jednotkou nastavenou tak, aby dodávala aktivní proud po zbytek účasti ve studii ("Stimulátor C"). Farmakologické analgetické požadavky na operační a zotavovací sál budou zaznamenány. Je třeba poznamenat, že pokud elektroda se stimulátorem A nebo B neposkytne parestézie v cílové nervové distribuci (úprava nastavení stimulátoru povolena), může být elektroda vyměněna podle uvážení subjektu a zkoušejících.

Sběr koncového bodu (první den v zotavovací místnosti; přibližně 30 minut):

Základní linie, poté je aktivován stimulátor A (předstíraný nebo skutečný) Minuty 1-5, poté je aktivován stimulátor B (předstíraný nebo skutečný) Minuty 1-5, poté je aktivován stimulátor C (vždy skutečný) Minuta 5 a 30 v zotavovací místnosti Denně x 14 dní měsíce 1 a 3

Koncové body budou zahrnovat numerickou hodnotící stupnici pro bolest (NRS) v místě chirurgického zákroku v klidu a při pohybu, NRS související s elektrodou (bolest v místě elektrody), svalovou sílu, senzorické deficity a otázku "adekvátní analgezie?" jako nominální odpověď ano nebo ne.

Je třeba poznamenat, že údaje odvozené z literatury o chronické bolesti naznačují, že po stimulaci dochází k „přenosovému“ efektu: analgezie je poskytována i po zastavení elektrického proudu. Zůstává neznámé, zda je to pravda po operaci v období akutní pooperační bolesti. U subjektů randomizovaných k aktivnímu proudu ze stimulátoru A mohou být data shromážděná pro léčbu placebem stimulátorem B snížena kvůli efektu přenosu. Tyto údaje proto nebudou srovnávány se základními hodnotami nebo měřeními výsledku stimulátoru A. Jsou to však cenná data pro případnou detekci a kvantifikaci přenosu efektu počáteční stimulace.

Subjekty se mohou kdykoli rozhodnout, že jim bude perineurální katétr bolusován lokálním anestetikem a bude zahájena perineurální infuze lokálního anestetika (pokud si přejí katétr s následným zavedením). Subjekty proto nebudou riskovat, že dostanou horší analgezii účastí v této studii. Subjekty však mají také možnost nechat svou infuzní pumpu vypnutou a použít neuromodulaci jako primární analgetikum, pokud se tato prokáže adekvátní - rozhodnutí je zcela na každém subjektu a může být učiněno kdykoli před odstraněním perineurálního katétru.

Subjekty a jejich ošetřovatelé budou vyškoleni v péči o zařízení a jeho správě a budou jim poskytnuty písemné pokyny. Skóre bolesti (klidové a dynamické nejhorší a průměrné) budou shromažďovány denně po dobu dvou týdnů spolu s požadavky na orální analgetika, perineurální lokální anestetikum a senzorické/motorické deficity (vše specifické pro předchozích 24 hodin). Perineurální katétry budou odstraněny doma na žádost subjektu, po 3 dnech nebo po vyčerpání zásobníku lokálního anestetika, podle toho, co nastane dříve (standardní péče). Elektrické vodiče budou odstraněny na žádost subjektu nebo po 30 dnech, podle toho, co nastane dříve. Elektrody budou odstraněny doma subjekty nebo jejich ošetřovateli (standardní péče pro vyjmutí perineurálního katétru) nebo zkoušejícími, v závislosti na preferencích zkoušejícího i subjektu. Pokud je subjekt nebo jeho ošetřovatelé odstraněni, musí být snímek extrahovaného hrotu elektrody zaslán vyšetřovatelům textovou zprávou/e-mailem nebo fyzická elektroda vrácena vyšetřovatelům ke kontrole. Subjekty budou kontaktovány nejméně každých 5 dní po počátečním 2týdenním období, dokud nebude jejich zájemce odstraněn; a poté bude kontaktován 1 a 3 měsíce po operaci a koncové body znovu ústně shromážděny.