Perkutan perifer nervestimulation (neuromodulation) til postoperativ analgesi

Skriftligt, informeret samtykke vil blive indhentet ved hjælp af en IRB-godkendt ICF forud for eventuelle undersøgelsesprocedurer. Elektrodeindsættelse kan forekomme op til 2 uger før operationen inden for CTRI, eller om morgenen operationen i det regionale anæstesi-induktionsområde (det afhænger kun af emnet og kirurgens præference, såvel som logistiske problemer såsom tidspunktet for operationen og tilgængelighed af efterforskerne). Muskelstyrken vil blive målt med en tryktransducer.

Præoperativ ledningsindsættelse (ca. 1-3 timer). En perkutan, spiralformet, isoleret elektrisk ledning vil blive indsat via en introducernål mindst 2 cm proksimalt eller distalt i forhold til det perineurale kateterplacering langs målnerven ved hjælp af ultralydsvejledning i realtid:

Kirurgisk procedureplacering: Perineuralt kateterplacering, elektrisk ledningsplacering

Skulder: Interscalene, Interscalene eller supraclavicular eller suprascapular

Ved eller distalt for albuen: Infraclavicular, Interscalene, supraclavicular eller terminal nerve(r)

Fod eller ankel: Popliteal-ischias [adduktorkanal valgfri], Subgluteal-ischias [femoral valgfri] <eller vice vera>

Knæ eller distalt lår: Adduktorkanal [popliteal-ischias valgfri], femoral [subgluteal-ischias valgfri]

Det vil være valgfrit for en ledende sonde at blive brugt før ledningsindsættelse - dette muliggør identifikation af den optimale ledningsspidsplacering i forhold til målnerven ved at lede elektrisk strøm via den isolerede sonde. Det ønskede slutpunkt er en behagelig paræstesi i fordelingen af ​​målnerven rapporteret af forsøgspersonen. Hvis den bruges, vil sonden blive helt trukket tilbage efter identifikation af målstedet, og en ledning indsættes efterfølgende til målstedet. Efter fjernelse af nålen vil den perkutane spiralformede ledning få elektrisk strøm ført ved hjælp af SPRINT (SPR Therapeutics, Cleveland, OH) pulsgeneratoren for at sikre nøjagtig placering (en behagelig paræstesi i fordelingen af ​​målnerven). Den udskiftes evt. Muskelstyrken vil blive målt med en tryktransducer under levering af elektrisk strøm. Pulsgeneratoren vil derefter blive fjernet og ledningen fastgjort til huden ved hjælp af en okklusiv bandage.

Med forsøgspersonens tilladelse kan efterforskerne fotografere eller videooptage procedurerne beskrevet ovenfor til uddannelses-, trænings- eller publikationsformål. Billederne eller videoen vil kun fokusere på elektrodeindføringsstedet og det berørte lem. Ultralydsbilleder fra proceduren kan også indsamles. Der vil blive gjort alt for at beskytte emnets privatliv, og billederne eller videoen vil ikke indeholde emnets ansigt eller andre personlige identifikatorer såsom fødselsmærker. Forsøgspersoner og deres viceværter vil blive trænet i pleje og håndtering af enheder, og de får også skriftlige instruktioner. Efter vellykket indføring af ledning kan et perineuralt kateter indsættes, hvis patienten ønsker et kateter (med normal saltvandsindsprøjtning og ikke lokalbedøvelse via kanylen). Dette vil blive brugt til at levere perineural lokalbedøvelse som en redningsanalgetisk metode postoperativt i tilfælde af, at SPRINT-systemet giver utilstrækkelig analgesi.

Randomisering. Inden for opvågningsrummet udfører kirurgen ofte en standard neurologisk undersøgelse (variabel afhængig af kirurgen og det kirurgiske indgreb), hvorefter forsøgspersonen vil få målt baseline-endepunkter, inklusive en smertescore på operationsstedet ved hjælp af den numeriske vurderingsskala ( NRS, 0-10), smertescore (NRS) inden for målnervefordelingen og sensoriske underskud (målt med alkoholpuder og von Frey filamenter sammenlignet med det kontralaterale lem inden for målnervens kutane fordeling). For deres første pulsgenerator - "Stimulator A" - vil forsøgspersoner blive randomiseret til en af ​​to behandlinger - nuværende eller falske ved hjælp af computergenererede lister og uigennemsigtige, forseglede konvolutter. Stimulatoren vil derefter blive fastgjort til ledningen og tændt (sham stimulator producerer ingen strøm). Slutpunkterne vil blive målt i henhold til tabellen nedenfor. Efterfølgende vil stimulatoren blive erstattet af alternativet (strøm eller falsk) - "Stimulator B". Forsøgspersonen vil få målt slutpunkterne, og stimulatoren udskiftet med en enhed, der er indstillet til at levere aktiv strøm for resten af ​​studiedeltagelsen ("stimulator C"). Farmakologiske analgetiske krav til operations- og opvågningsstuen vil blive registreret. Bemærk, at hvis en ledning ikke giver paræstesier inden for målnervefordelingen med enten stimulator A eller B (justering af stimulatorindstillinger tilladt), kan ledningen udskiftes efter forsøgspersonens og efterforskernes skøn.

Slutpunktindsamling (første dag i opvågningsrummet; ca. 30 minutter):

Baseline, derefter aktiveres stimulator A (sham eller reel) Minutter 1-5, derefter aktiveres stimulator B (sham eller reel) Minutter 1-5, derefter aktiveres stimulator C (altid reel) Minut 5 og 30 i opvågningsrummet Dagligt x 14 dage Måned 1 og 3

Endepunkter vil omfatte den numeriske vurderingsskala for smerter (NRS) på operationsstedet i hvile og med bevægelse, den ledningsrelaterede NRS (smerte ved ledningsstedet), muskelstyrke, sensoriske underskud og spørgsmålet "tilstrækkelig analgesi?" som et nominelt svar på ja eller nej.

Det skal bemærkes, at data afledt af litteraturen om kroniske smerter tyder på, at der er en "carry-over"-effekt efter stimulering: analgesi ydes selv efter ophør af elektrisk strøm. Det er fortsat uvist, om dette er sandt efter operation i den akutte postoperative smerteperiode. For forsøgspersoner, der er randomiseret til aktiv strøm fra Stimulator A, kan de indsamlede data for Stimulator B placebobehandling blive sænket på grund af overførselseffekten. Derfor vil disse data ikke blive sammenlignet med baseline- eller Stimulator A-resultatmålene. Det er dog værdifulde data for muligvis at detektere og kvantificere overførselseffekten af ​​den indledende stimulering.

Til enhver tid kan forsøgspersoner vælge at få deres perineurale kateter boluseret med lokalbedøvelse og en perineural lokalbedøvelsesinfusion påbegyndt (hvis de ønskede et kateter med efterfølgende indsættelse). Derfor vil forsøgspersoner ikke risikere at modtage ringere analgesi ved at deltage i denne undersøgelse. Forsøgspersoner har dog også mulighed for at lade deres infusionspumpe være slukket og bruge neuromodulation som deres primære analgetikum, hvis sidstnævnte viser sig at være tilstrækkelig - beslutningen er fuldstændig hver enkelt persons og kan træffes når som helst før fjernelse af perineural kateter.

Forsøgspersoner og deres viceværter vil blive trænet i pleje og håndtering af enheder, og de får også skriftlige instruktioner. Smertescore (hvilende og dynamisk værst og gennemsnitlig) vil blive indsamlet dagligt i to uger sammen med orale analgetikabehov, brug af perineural lokalbedøvelse og sensoriske/motoriske underskud (alt sammen specifikt for de foregående 24 timer). Perineurale katetre vil blive fjernet hjemme efter anmodning fra forsøgspersonen, efter 3 dage, eller ved udmattelse af lokalbedøvelsesreservoiret, alt efter hvad der kommer først (standard-of-care). De elektriske ledninger vil blive fjernet efter anmodning fra emnet eller efter 30 dage, alt efter hvad der kommer først. Afledningerne vil blive fjernet derhjemme af forsøgspersoner eller deres viceværter (standard-of-care for perineural kateterudtrækning) eller af investigatorer, afhængigt af både investigator og forsøgspersons præference. Hvis det fjernes af forsøgspersoner eller deres viceværter, skal et billede af den udtrukne blyspids sendes på sms/e-mail til efterforskerne, eller den fysiske ledning returneres til efterforskerne til inspektion. Forsøgspersoner vil blive kontaktet mindst hver 5. dag efter den første 2-ugers periode, indtil deres ledning er fjernet; og, vil derefter blive kontaktet 1 og 3 måneder postoperativt og endepunkterne igen verbalt indsamlet.