Perkutane periphere Nervenstimulation (Neuromodulation) zur postoperativen Analgesie

Vor Beginn aller Studienverfahren wird eine schriftliche Einverständniserklärung mit einem vom IRB genehmigten ICF eingeholt. Das Einsetzen der Elektrode kann bis zu 2 Wochen vor der Operation im CTRI oder am Morgen der Operation im Bereich der Regionalanästhesieeinleitung erfolgen (dies hängt lediglich vom Patienten und der Präferenz des Chirurgen sowie von logistischen Aspekten wie dem Zeitpunkt der Operation und der Verfügbarkeit ab). der Ermittler). Die Muskelkraft wird mit einem Druckaufnehmer gemessen.

Präoperatives Einsetzen der Elektrode (ca. 1–3 Stunden). Eine perkutane, spiralförmig gewickelte, isolierte elektrische Leitung wird über eine Einführnadel mindestens 2 cm proximal oder distal der Position des Perineuralkatheters entlang des Zielnervs unter Verwendung von Echtzeit-Ultraschallführung eingeführt:

Ort des chirurgischen Eingriffs: Ort des Perineuralkatheters, Ort der elektrischen Leitung

Schulter: Interscalene, Interscalene oder supraclavicular oder suprascapular

Am oder distal des Ellenbogens: Infraklavikulärer, interskalenärer, supraklavikulärer oder terminaler Nerv(e)

Fuß oder Knöchel: Popliteal-Ischiadicus [Adduktorenkanal optional], Subgluteal-Ischiadicus [Femur optional] <oder umgekehrt>

Knie oder distaler Oberschenkel: Adduktorenkanal [popliteal-Ischiadicus optional], Femur [subgluteal-Ischiadicus optional]

Optional kann vor dem Einführen der Elektrode eine leitende Sonde verwendet werden. Dies ermöglicht die Identifizierung der optimalen Position der Elektrodenspitze relativ zum Zielnerv, indem elektrischer Strom über die isolierte Sonde geleitet wird. Der gewünschte Endpunkt ist eine angenehme Parästhesie in der vom Probanden gemeldeten Verteilung des Zielnervs. Bei Verwendung wird die Sonde nach der Identifizierung des Zielorts vollständig herausgezogen und anschließend eine Elektrode in den Zielort eingeführt. Nach dem Entfernen der Nadel wird mithilfe des Impulsgenerators SPRINT (SPR Therapeutics, Cleveland, OH) elektrischer Strom durch die perkutane Spiralleitung geleitet, um eine genaue Platzierung sicherzustellen (eine angenehme Parästhesie in der Verteilung des Zielnervs). Bei Bedarf wird es ausgetauscht. Die Muskelkraft wird während der Abgabe von elektrischem Strom mit einem Druckaufnehmer gemessen. Anschließend wird der Impulsgenerator entfernt und die Elektrode mit einem Okklusivverband auf der Haut befestigt.

Mit der Erlaubnis des Probanden dürfen die Ermittler die oben beschriebenen Verfahren zu Bildungs-, Schulungs- oder Veröffentlichungszwecken fotografieren oder auf Video aufzeichnen. Die Fotos oder Videos konzentrieren sich nur auf die Einführungsstelle der Elektrode und das betroffene Glied. Es können auch Ultraschallbilder des Eingriffs erfasst werden. Es werden alle Anstrengungen unternommen, um die Privatsphäre des Motivs zu schützen, und die Fotos oder Videos enthalten weder das Gesicht des Motivs noch andere persönliche Erkennungsmerkmale wie Muttermale. Die Probanden und ihre Betreuer werden in der Gerätepflege und -verwaltung geschult und erhalten auch schriftliche Anweisungen. Nach erfolgreicher Elektrodeneinführung kann ein Perineuralkatheter eingeführt werden, wenn der Patient einen Katheter wünscht (mit normaler Kochsalzlösung und nicht mit Lokalanästhetikum über die Einführnadel). Dies wird verwendet, um postoperativ ein perineurales Lokalanästhetikum als Rettungsanästhetikum zu verabreichen, falls das SPRINT-System keine ausreichende Analgesie bietet.

Randomisierung. Im Aufwachraum führt der Chirurg häufig eine standardmäßige neurologische Untersuchung durch (je nach Chirurg und chirurgischem Eingriff unterschiedlich). NRS, 0–10), Schmerzscore (NRS) innerhalb der Zielnervenverteilung und sensorische Defizite (gemessen mit Alkoholtupfern und Von-Frey-Filamenten im Vergleich zum kontralateralen Glied innerhalb der Hautverteilung des Zielnervs). Für ihren ersten Impulsgenerator – „Stimulator A“ – werden die Probanden mithilfe computergenerierter Listen und undurchsichtiger, versiegelter Umschläge randomisiert einer von zwei Behandlungen zugeteilt – aktuell oder vorgetäuscht. Der Stimulator wird dann an die Elektrode angeschlossen und „eingeschaltet“ (der Scheinstimulator erzeugt keinen Strom). Die Endpunkte werden gemäß der folgenden Tabelle gemessen. Anschließend wird der Stimulator durch die Alternative (aktuell oder Schein) „Stimulator B“ ersetzt. Beim Probanden werden die Endpunkte gemessen und der Stimulator durch ein Gerät ersetzt, das so eingestellt ist, dass es für den Rest der Studienteilnahme aktiven Strom liefert („Stimulator C“). Der Bedarf an pharmakologischen Analgetika im Operations- und Aufwachraum wird aufgezeichnet. Zu beachten ist, dass die Elektrode nach Ermessen des Probanden und der Prüfer ausgetauscht werden kann, wenn eine Elektrode mit Stimulator A oder B keine Parästhesien innerhalb der Zielnervenverteilung hervorruft (Anpassung der Stimulatoreinstellungen möglich).

Endpunkterfassung (erster Tag im Aufwachraum; ca. 30 Minuten):

Grundlinie, dann wird Stimulator A aktiviert (Schein oder echt) Minuten 1–5, dann wird Stimulator B aktiviert (Schein oder echt) Minuten 1–5, dann wird Stimulator C aktiviert (immer echt) Minute 5 und 30 im Aufwachraum Täglich x 14 Tage, Monate 1 und 3

Zu den Endpunkten gehören die numerische Bewertungsskala für Schmerzen (NRS) an der Operationsstelle in Ruhe und bei Bewegung, die elektrodenbezogene NRS (Schmerz an der Elektrodenstelle), Muskelkraft, sensorische Defizite und die Frage „ausreichende Analgesie?“ als nominelle Antwort von Ja oder Nein.

Bemerkenswert ist, dass die aus der Literatur zu chronischen Schmerzen abgeleiteten Daten darauf hindeuten, dass es nach der Stimulation zu einem „Übertragungseffekt“ kommt: Die Analgesie wird auch nach dem Absetzen des elektrischen Stroms bereitgestellt. Es bleibt unklar, ob dies nach einer Operation in der akuten postoperativen Schmerzphase zutrifft. Bei Probanden, die randomisiert dem aktiven Strom von Stimulator A zugewiesen wurden, können die für die Placebo-Behandlung mit Stimulator B erfassten Daten aufgrund des Übertragungseffekts niedriger ausfallen. Daher werden diese Daten nicht mit den Baseline- oder Stimulator-A-Ergebnismaßen verglichen. Es handelt sich jedoch um wertvolle Daten, um möglicherweise den Übertragungseffekt der anfänglichen Stimulation zu erkennen und zu quantifizieren.

Die Probanden können sich jederzeit dafür entscheiden, ihren Perineuralkatheter mit einem Lokalanästhetikum zu verabreichen und mit einer perineuralen Lokalanästhesieinfusion zu beginnen (wenn sie einen Katheter mit anschließender Einführung wünschen). Daher riskieren die Probanden durch die Teilnahme an dieser Studie nicht, eine minderwertige Analgesie zu erhalten. Allerdings haben die Probanden auch die Möglichkeit, ihre Infusionspumpe ausgeschaltet zu lassen und Neuromodulation als primäres Analgetikum zu verwenden, wenn sich letzteres als ausreichend erweist – die Entscheidung liegt vollständig bei jedem Probanden und kann jederzeit vor der Entfernung des Perineuralkatheters getroffen werden.

Die Probanden und ihre Betreuer werden in der Gerätepflege und -verwaltung geschult und erhalten auch schriftliche Anweisungen. Die Schmerzwerte (in Ruhe und dynamisch, schlimmste und durchschnittliche) werden zwei Wochen lang täglich erfasst, zusammen mit dem Bedarf an oralen Analgetika, der Verwendung von perineuralen Lokalanästhetika und sensorischen/motorischen Defiziten (alle spezifisch für die letzten 24 Stunden). Perineuralkatheter werden auf Wunsch des Probanden zu Hause nach 3 Tagen oder bei Erschöpfung des Lokalanästhesiereservoirs entfernt, je nachdem, was zuerst eintritt (Pflegestandard). Die elektrischen Leitungen werden auf Wunsch des Betroffenen oder nach 30 Tagen entfernt, je nachdem, was zuerst eintritt. Die Elektroden werden zu Hause von den Probanden oder ihren Betreuern (Pflegestandard für die Entfernung des Perineuralkatheters) oder von den Prüfern entfernt, abhängig von den Vorlieben des Prüfers und des Probanden. Bei Entfernung durch Probanden oder deren Betreuer muss ein Bild der herausgezogenen Elektrodenspitze per SMS/E-Mail an die Ermittler gesendet werden oder die physische Leitung muss zur Überprüfung an die Ermittler zurückgegeben werden. Die Probanden werden nach dem ersten zweiwöchigen Zeitraum mindestens alle 5 Tage kontaktiert, bis ihre Leitung entfernt wird. und werden dann 1 und 3 Monate nach der Operation kontaktiert und die Endpunkte erneut mündlich erfasst.