Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PRprogram na podporu maminek (PRISM): Pilotní studie (PRISM-Pilot)

30. dubna 2018 aktualizováno: Nancy Byatt, University of Massachusetts, Worcester

PRgram na podporu maminek (PRISM): Pilotní skupinový randomizovaný kontrolovaný proces

Primárním cílem této studie je vyhodnotit PRgram In Support of Moms (PRISM), jehož cílem je zlepšit přístup žen k léčbě perinatální deprese a účast na ní, a tím zlepšit výsledky deprese.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Závažná depresivní porucha je i nadále hlavní příčinou invalidity u žen v reprodukčním věku a je hlavním problémem veřejného zdraví. Více než 1 z 5 žen trpí depresí během těhotenství nebo do jednoho roku po porodu. Má negativní dopady na výsledky porodu, vazbu dítěte, chování a vývoj. Sebevražda matek způsobuje 20 % poporodních úmrtí u depresivních žen. Ačkoli většina žen podléhá screeningu deprese, samotný screening nezlepšuje vstup do léčby ani její výsledek. Navzdory dostupnosti účinné léčby založené na důkazech a častému kontaktu s porodnickými lékaři dostává léčbu méně než jedna třetina žen s pozitivním screeningem deprese. Porodnické praktiky potřebují podporu k adekvátnímu řešení deprese v jejich populaci pacientů. Vyšetřovatelé proto vyvinuli program nazvaný „PROgram na podporu maminek“ (PRISM), jehož cílem je využít stávající role a zdroje k zacílení na překážky na úrovni pacienta, poskytovatele a systému pro léčbu perinatální deprese. PRISM si klade za cíl zlepšit léčbu perinatální deprese a míru odezvy na léčbu prostřednictvím: (1) přístupu k psychiatrickým telefonickým konzultacím pro poskytovatele ob/gyn; (2) provádění stupňovité péče specifické pro kliniku, včetně podpory školení a sad nástrojů; a (3) proaktivní zapojení do léčby, monitorování pacienta a stupňovitá léčebná odpověď na screening/hodnocení deprese. Čtyři praxe byly náhodně přiřazeny k PRISM oproti aktivní srovnávací skupině nazvané MCPAP pro maminky, což je celostátní program telefonické perinatální psychiatrie. Výzkumníci budou porovnávat účinnost PRISM vs. MCPAP pro maminky ke zlepšení závažnosti deprese a účasti na léčbě v těhotenství po dobu 3 měsíců po porodu u pacientek.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
33

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ženský
  2. Věk 18-55 let
  3. anglicky mluvící
  4. 4-36 týdnů gestačního věku (GA) nebo 2-12 týdnů po porodu
  5. Příjem péče od jedné ze 4 zúčastněných klinik (2 kliniky, které se zúčastní PRISM a 2 s přístupem k MCPAP pro maminky)
  6. Edinburské skóre postnatální škály deprese (EPDS) ≥10
  7. Schopnost komunikovat v písemné i mluvené angličtině; a
  8. Kognitivně schopný participovat na informovaném souhlasu

Kritéria vyloučení:

  1. Nedostatek plynulosti verbální a písemné angličtiny
  2. Ve věku do 18 let nebo nad 55 let
  3. Současná porucha užívání účinných látek
  4. Diagnóza bipolární poruchy stanovená Mini-mezinárodním neuropsychiatrickým rozhovorem (M.I.N.I.)
  5. Psychotická složka nemoci, jak je stanoveno M.I.N.I.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Program na podporu maminek PRISM
PRISM zahrnuje MCPAP pro maminky a školení, podporu implementace a sady nástrojů pro praktiky ob/gyn pro screening, hodnocení a léčbu deprese.
Behaviorální: PRprogram na podporu maminek (PRISM)

Školení poskytovatelů intervencí a personálu PRISM Webinář Osobní předání Zapojte poskytovatele – registrované sestry (RN) a asistenty péče o pacienty (PCA) a zajistěte, aby se zúčastnili:

Toolkit Koordinace péče Psychiatrické konzultace Podpora implementace

  1. Zapojte vedoucí a personál klinik
  2. Identifikujte vedoucí skupinu a připravte se na změnu
  3. Posoudit připravenost implementovat PRISM
  4. Identifikujte kroky k dosažení cílů
  5. Implementujte komponenty PRISM do kliniky
  6. Podporujte, povzbuzujte a udržujte změny Výzvy úřadu Prověřovací postupy Plus veškerý zásah MCPAP pro maminky
Ostatní jména:
  • Rychlý přístup k perinatální psychiatrické péči při depresi
  • RAPPID
Aktivní komparátor: MCPAP pro maminky
Skládá se z přístupu k psychiatrickým konzultacím a zdrojům a doporučením prostřednictvím MCPAP pro maminky - MCPAP pro maminky je zdarma k dispozici všem ordinacím pro gynekology a gynekology v Massachusetts.
Behaviorální: MCPAP pro maminky
MCPAP pro maminky Poskytovatel a školení personálu Poskytováno prostřednictvím webu RN a PCA správci doporučují účast na 30-60minutové prezentaci o perinatální depresi Přístup k telefonické psychiatrické konzultaci s MCPAP pro maminky perinatální psychiatr pro porodní/gymnáty Přístup k jednorázovému hodnocení obličeje s pacientem psychiatrem MCPAP pro maminky za účelem posouzení a doporučení léčby pro poskytovatele porodnic/porodů Přístup k sadě nástrojů pro poskytovatele, která obsahuje protokoly hodnocení a léčby (dostupné na www.mcpapformoms.org) Poskytování zdrojů/doporučení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost deprese
Časové okno: Výchozí stav do 10-35 týdnů sledování
Porovnat změny v závažnosti deprese měřené pomocí Edinburghské škály postnatální deprese (EPDS) od výchozího stavu do sledování (10-35 týdnů) u těhotných žen a žen po porodu v PRISM versus MCPAP pro maminky.
Výchozí stav do 10-35 týdnů sledování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Věrnost poskytovatele
Časové okno: Základní až 1 rok sledování (po intervenci)
Zjistit změnu ve znalostech, postojích a praktikách měřených pomocí S-KAP směrem ke screeningu a léčbě deprese od výchozího stavu (před implementací) po 1 rok následného sledování (po implementaci) mezi poskytovateli v PRISM versus MCPAP pro maminky.
Základní až 1 rok sledování (po intervenci)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Massachusetts, Worcester

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institutes of Health (NIH)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Nancy Byatt, DO, MS, MBA, • UMass Memorial Medical Center/UMass Medical School

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. října 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. dubna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • H00004195
  • UL1TR000161 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PRprogram na podporu maminek (PRISM)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení