Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Programma ter ondersteuning van moeders (PRISM): een pilotstudie (PRISM-Pilot)

30 april 2018 bijgewerkt door: Nancy Byatt, University of Massachusetts, Worcester

Programma ter ondersteuning van moeders (PRISM): een gerandomiseerde, gecontroleerde pilotgroep

Het primaire doel van deze studie is het evalueren van het PROgram In Support of Moms (PRISM), dat tot doel heeft de toegang van vrouwen tot en deelname aan de behandeling van perinatale depressie te verbeteren en daarmee de resultaten van depressie te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Depressieve stoornis blijft de belangrijkste oorzaak van invaliditeit bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd en vormt een groot probleem voor de volksgezondheid. Meer dan 1 op de 5 vrouwen lijdt aan een depressie tijdens de zwangerschap of binnen een jaar na de bevalling. Het heeft negatieve effecten op geboorteuitkomsten, gehechtheid aan baby's, gedrag en ontwikkeling. Zelfdoding door moeders veroorzaakt 20% van de postpartumsterfgevallen bij depressieve vrouwen. Hoewel de meerderheid van de vrouwen vatbaar is voor screening op depressie, verbetert screening alleen niet de behandeling of het resultaat. Ondanks de beschikbaarheid van effectieve evidence-based behandelingen en frequent contact met verloskundigen, krijgt minder dan een derde van de vrouwen die positief screenen op depressie een behandeling. Ob / Gyn-praktijken hebben ondersteuning nodig om depressie in hun patiëntenpopulatie adequaat aan te pakken. Daarom ontwikkelden de onderzoekers een programma met de naam "PROgram ter ondersteuning van moeders" (PRISM) dat tot doel heeft bestaande rollen en middelen te benutten om de barrières op patiënt-, zorgverlener- en systeemniveau voor de behandeling van perinatale depressie aan te pakken. PRISM heeft tot doel de behandeling van perinatale depressie en de behandelingsrespons te verbeteren door: (1) toegang tot psychiatrische telefonische raadpleging voor verloskundigen/gynaecologen; (2) kliniekspecifieke implementatie van getrapte zorg, inclusief trainingsondersteuning en toolkits; en (3) proactieve betrokkenheid bij de behandeling, monitoring van de patiënt en getrapte behandelingsreactie op screening/beoordeling van depressie. Vier praktijken werden willekeurig toegewezen aan PRISM versus een actieve vergelijkingsgroep genaamd MCPAP for Moms, een staatsbreed telefonisch perinataal psychiatrieprogramma. De onderzoekers zullen de effectiviteit van PRISM versus MCPAP voor moeders vergelijken om de ernst van de depressie en de deelname aan de behandeling tijdens de zwangerschap tot 3 maanden na de bevalling bij patiënten te verbeteren.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
33

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrouwelijk
  2. Leeftijd 18-55 jaar
  3. Engels sprekende
  4. 4-36 weken zwangerschapsduur (GA) of 2-12 weken postpartum
  5. Zorg ontvangen van een van de 4 deelnemende klinieken (2 klinieken die deelnemen aan PRISM en 2 met toegang tot MCPAP voor moeders)
  6. Edinburgh Postnatale Depressie Schaalscore (EPDS) ≥10
  7. In staat om te communiceren in geschreven en gesproken Engels; En
  8. Cognitief in staat om deel te nemen aan geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. Gebrek aan mondelinge en schriftelijke vloeiendheid van het Engels
  2. Onder de 18 jaar of ouder dan 55 jaar
  3. Huidige stoornis in het gebruik van werkzame stoffen
  4. Diagnose van bipolaire stoornis zoals bepaald door het Mini-internationaal Neuropsychiatrisch Interview (M.I.N.I.)
  5. Psychotische component naar ziekte zoals bepaald door de M.I.N.I.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Programma ter ondersteuning van Moms PRISM
PRISM omvat MCPAP voor moeders en training, implementatieondersteuning en toolkits voor verloskundigenpraktijken op het gebied van screening, beoordeling en behandeling van depressie.
Gedragsmatig: Programma ter ondersteuning van moeders (PRISM)

Webinar voor training van PRISM-interventieverstrekker en personeel Persoonlijk afgeleverd Betrek aanbieders - geregistreerde verpleegkundigen (RN) en assistenten in de patiëntenzorg (PCA) en zorg ervoor dat ze aanwezig zijn bij:

Toolkit Zorgcoördinatie Psychiatrisch consult Implementatiebegeleiding

  1. Betrek kliniekleiders en personeel
  2. Identificeer de leiderschapsgroep en bereid u voor op verandering
  3. Beoordeel de gereedheid om PRISM te implementeren
  4. Identificeer stappen om doelen te bereiken
  5. Implementeer PRISM-componenten in de kliniek
  6. Ondersteuning, aanmoediging en ondersteuning van verandering Kantooraanwijzingen Screeningprocedures Plus alle MCPAP for Moms-interventie
Andere namen:
  • Snelle toegang tot perinatale psychiatrische zorg bij depressie
  • SNEL
Actieve vergelijker: MCPAP voor moeders
Bestaat uit toegang tot psychiatrisch consult en middelen en verwijzingen via MCPAP voor moeders - MCPAP voor moeders is gratis beschikbaar voor alle Ob / Gyn-praktijken in Massachusetts.
Gedragsmatig: MCPAP voor moeders
MCPAP voor moeders Training voor zorgverlener en personeel Geleverd via internet RN- en PCA-beheerders wordt aangeraden om een ​​presentatie van 30-60 minuten over perinatale depressie bij te wonen Toegang tot telefonisch psychiatrisch consult met MCPAP voor moeders perinatale psychiater voor Ob/Gyns Toegang tot eenmalige face-face-evaluatie met patiënt door een MCPAP for Moms-psychiater voor beoordeling en behandelingsaanbevelingen voor Ob/Gyn-provider Toegang tot Provider Toolkit met beoordelings- en behandelingsprotocollen (beschikbaar op www.mcpapformoms.org) Voorziening van middelen/verwijzingen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Depressie Ernst
Tijdsspanne: Baseline tot 10-35 weken follow-up
Vergelijken van veranderingen in de ernst van depressie zoals gemeten door Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) vanaf baseline tot follow-up (10-35 weken) bij zwangere en postpartumvrouwen in PRISM versus MCPAP voor moeders.
Baseline tot 10-35 weken follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanbieder trouw
Tijdsspanne: Baseline tot 1 jaar follow-up (post interventie)
Om verandering in kennis, attitudes en praktijken vast te stellen zoals gemeten door S-KAP in de richting van screening en behandeling van depressie vanaf baseline (pre-implementatie) tot 1 jaar follow-up (post-implementatie) bij aanbieders in PRISM versus MCPAP voor Moms-praktijken.
Baseline tot 1 jaar follow-up (post interventie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Massachusetts, Worcester

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
National Institutes of Health (NIH)

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Nancy Byatt, DO, MS, MBA, • UMass Memorial Medical Center/UMass Medical School

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 maart 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 juni 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 juni 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
4 oktober 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
13 oktober 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
17 oktober 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
1 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
30 april 2018

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • H00004195
  • UL1TR000161 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen