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Programa de Apoio às Mães (PRISM): Um Estudo Piloto (PRISM-Pilot)

30 de abril de 2018 atualizado por: Nancy Byatt, University of Massachusetts, Worcester

Programa de Apoio às Mães (PRISM): Um Grupo Piloto de Estudo Randomizado e Controlado

O principal objetivo deste estudo é avaliar o programa de apoio às mães (PRISM) que visa melhorar o acesso e a participação das mulheres no tratamento da depressão perinatal e, assim, melhorar os resultados da depressão

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O transtorno depressivo maior continua a ser a principal causa de incapacidade entre mulheres em idade reprodutiva e uma grande preocupação de saúde pública. Mais de 1 em cada 5 mulheres sofre de depressão durante a gravidez ou dentro de um ano após o parto. Tem efeitos negativos sobre os resultados do nascimento, apego infantil, comportamento e desenvolvimento. O suicídio materno causa 20% das mortes pós-parto em mulheres deprimidas. Embora a maioria das mulheres seja passível de triagem para depressão, a triagem sozinha não melhora a entrada ou o resultado do tratamento. Apesar da disponibilidade de tratamentos eficazes baseados em evidências e do contato frequente com provedores obstétricos, menos de um terço das mulheres com triagem positiva para depressão recebem tratamento. Os consultórios de obstetrícia/ginecologia precisam de apoio para lidar adequadamente com a depressão em suas populações de pacientes. Assim, os investigadores desenvolveram um programa chamado "Programa de Apoio às Mães" (PRISM) que visa alavancar as funções e recursos existentes para atingir o paciente, o provedor e as barreiras no nível do sistema para o tratamento da depressão perinatal. O PRISM visa melhorar o tratamento da depressão perinatal e as taxas de resposta ao tratamento por meio de: (1) acesso à consulta psiquiátrica por telefone para obstetras/ginecologistas; (2) implementação clínica específica de cuidados escalonados, incluindo suporte de treinamento e kits de ferramentas; e, (3) envolvimento proativo no tratamento, monitoramento do paciente e resposta gradual ao tratamento para triagem/avaliação da depressão. Quatro práticas foram atribuídas aleatoriamente ao PRISM versus um grupo de comparação ativo chamado MCPAP for Moms, que é um programa telefônico de psiquiatria perinatal em todo o estado. Os investigadores irão comparar a eficácia do PRISM vs. MCPAP para mães para melhorar a gravidade da depressão e a participação no tratamento na gravidez até 3 meses após o parto entre as pacientes.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
33

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Fêmea
  2. Idade 18-55 anos
  3. falando inglês
  4. 4-36 semanas de idade gestacional (IG) ou 2-12 semanas após o parto
  5. Receber atendimento de uma das 4 clínicas participantes (2 clínicas que participarão do PRISM e 2 com acesso ao MCPAP for Moms)
  6. Pontuação da Escala de Depressão Pós-Natal de Edimburgo (EPDS) ≥10
  7. Capaz de se comunicar em inglês escrito e falado; e
  8. Cognitivamente capaz de participar do consentimento informado

Critério de exclusão:

  1. Falta de fluência verbal e escrita em inglês
  2. Menores de 18 anos ou maiores de 55 anos
  3. Transtorno atual por uso de substância ativa
  4. Diagnóstico de transtorno bipolar conforme determinado pela Mini-international Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.)
  5. Componente psicótico da doença conforme determinado pelo M.I.N.I.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Programa de Apoio às Mães PRISM
O PRISM inclui MCPAP para mães e treinamento, suporte à implementação e kits de ferramentas para práticas de obstetrícia/ginecologia em triagem, avaliação e tratamento de depressão.
Comportamental: Programa de Apoio às Mães (PRISM)

PRISM Intervention Provider e treinamento de equipe Webinar Entregue pessoalmente Envolva os provedores - Enfermeiros Registrados (RN) e Assistentes de Cuidados ao Paciente (PCA) e garanta que eles compareçam:

Conjunto de ferramentas Coordenação de cuidados Consulta psiquiátrica Apoio à implementação

  1. Envolva os líderes e funcionários da clínica
  2. Identifique o grupo de liderança e prepare-se para a mudança
  3. Avalie a prontidão para implementar o PRISM
  4. Identifique os passos para alcançar os objetivos
  5. Implemente componentes PRISM na clínica
  6. Apoie, encoraje e sustente a mudança Solicitações do escritório Procedimentos de triagem Além de todas as intervenções do MCPAP for Moms
Outros nomes:
  • Acesso rápido ao atendimento psiquiátrico perinatal na depressão
  • RÁPIDO
Comparador Ativo: MCPAP para mães
Consiste em acesso a consultas e recursos psiquiátricos e encaminhamentos através do MCPAP for Moms - O MCPAP for Moms está disponível gratuitamente para todos os consultórios de obstetrícia e ginecologia em Massachusetts.
Comportamental: MCPAP para mães
MCPAP for Moms Provedor e treinamento da equipe Fornecido via web RN e equipe de administração do PCA recomendado para assistir a uma apresentação de 30 a 60 minutos sobre depressão perinatal Acesso a consulta psiquiátrica telefônica com MCPAP for Moms psiquiatra perinatal para obstetras/ginecologistas Acesso a uma avaliação face-face única com o paciente por um psiquiatra do MCPAP for Moms para avaliação e recomendações de tratamento para o obstetra/ginecologista Acesso ao kit de ferramentas do provedor, que inclui avaliação e protocolos de tratamento (disponível em www.mcpapformoms.org) Fornecimento/encaminhamento de recursos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravidade da Depressão
Prazo: Linha de base até 10-35 semanas de acompanhamento
Comparar as mudanças na gravidade da depressão medidas pela Escala de Depressão Pós-Natal de Edimburgo (EPDS) desde o início até o acompanhamento (10-35 semanas) entre mulheres grávidas e pós-parto no PRISM versus MCPAP para mães.
Linha de base até 10-35 semanas de acompanhamento

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fidelidade do Provedor
Prazo: Linha de base até 1 ano de acompanhamento (pós-intervenção)
Determinar a mudança no conhecimento, atitudes e práticas medidas pelo S-KAP em relação à triagem e tratamento da depressão desde a linha de base (pré-implementação) até 1 ano de acompanhamento (pós-implementação) entre provedores em PRISM versus MCPAP para práticas de mães.
Linha de base até 1 ano de acompanhamento (pós-intervenção)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Massachusetts, Worcester

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institutes of Health (NIH)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Nancy Byatt, DO, MS, MBA, • UMass Memorial Medical Center/UMass Medical School

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2016

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
4 de outubro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de outubro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de outubro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
1 de maio de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de abril de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • H00004195
  • UL1TR000161 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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