Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Program wsparcia matek (PRISM): badanie pilotażowe (PRISM-Pilot)

30 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Nancy Byatt, University of Massachusetts, Worcester

PROgram wspierający matki (PRISM): randomizowana, kontrolowana próba grupy pilotażowej

Głównym celem tego badania jest ocena programu PROgram In Support of Moms (PRISM), którego celem jest poprawa dostępu kobiet do leczenia depresji okołoporodowej i udziału w nim, a tym samym poprawa wyników leczenia depresji

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Duże zaburzenie depresyjne nadal jest główną przyczyną niepełnosprawności wśród kobiet w wieku rozrodczym i poważnym problemem zdrowia publicznego. Ponad 1 na 5 kobiet cierpi na depresję w czasie ciąży lub w ciągu roku po porodzie. Ma negatywny wpływ na wyniki porodu, przywiązanie niemowlęcia, zachowanie i rozwój. Samobójstwo matki jest przyczyną 20% zgonów poporodowych u kobiet z depresją. Chociaż większość kobiet kwalifikuje się do badań przesiewowych w kierunku depresji, same badania przesiewowe nie poprawiają rozpoczęcia leczenia ani wyników leczenia. Pomimo dostępności skutecznych terapii opartych na dowodach i częstych kontaktów z lekarzami położniczymi, mniej niż jedna trzecia kobiet, u których wykryto depresję, otrzymuje leczenie. Gabinety ginekologiczno-położnicze potrzebują wsparcia, aby odpowiednio zająć się depresją w swoich populacjach pacjentów. W związku z tym badacze opracowali program o nazwie „PRogram na rzecz matek” (PRISM), którego celem jest wykorzystanie istniejących ról i zasobów w celu wyeliminowania barier na poziomie pacjenta, usługodawcy i systemu w leczeniu depresji okołoporodowej. PRISM ma na celu poprawę leczenia depresji okołoporodowej i odsetka odpowiedzi na leczenie poprzez: (1) dostęp do telefonicznych konsultacji psychiatrycznych dla lekarzy położników/ginekologów; (2) wdrożenie stopniowanej opieki w konkretnej klinice, w tym wsparcie szkoleniowe i zestawy narzędzi; oraz (3) proaktywne zaangażowanie w leczenie, monitorowanie pacjenta i stopniowa reakcja na leczenie w ramach badań przesiewowych/oceny depresji. Cztery praktyki zostały losowo przydzielone do PRISM w porównaniu z aktywną grupą porównawczą o nazwie MCPAP for Moms, która jest ogólnostanowym telefonicznym programem psychiatrii okołoporodowej. Badacze porównają skuteczność PRISM vs. MCPAP dla mam w celu poprawy nasilenia depresji i udziału pacjentek w leczeniu w ciąży do 3 miesięcy po porodzie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
33

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobieta
  2. Wiek 18-55 lat
  3. mówiący po angielsku
  4. Wiek ciążowy 4-36 tygodni (GA) lub 2-12 tygodni po porodzie
  5. Otrzymanie opieki z jednej z 4 uczestniczących klinik (2 kliniki, które wezmą udział w PRISM i 2 z dostępem do MCPAP dla Mam)
  6. Wynik w Edynburskiej Skali Depresji Poporodowej (EPDS) ≥10
  7. Potrafi komunikować się w mowie i piśmie w języku angielskim; I
  8. Zdolność poznawcza do udziału w świadomej zgodzie

Kryteria wyłączenia:

  1. Brak płynnej znajomości języka angielskiego w mowie i piśmie
  2. Poniżej 18 roku życia lub powyżej 55 roku życia
  3. Obecne zaburzenie związane z używaniem substancji czynnej
  4. Diagnoza choroby afektywnej dwubiegunowej określona na podstawie Mini-międzynarodowego wywiadu neuropsychiatrycznego (M.I.N.I.)
  5. Psychotyczny składnik choroby określony przez M.I.N.I.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Program Wspierania Mam PRISM
PRISM obejmuje MCPAP dla mam i szkolenia, wsparcie wdrożeniowe oraz zestawy narzędzi dla praktyk położniczo-ginekologicznych w zakresie badań przesiewowych, oceny i leczenia depresji.
Behawioralne: PROGRAM WSPARCIA MAM (PRISM)

PRISM Intervention Provider i szkolenie personelu Webinarium Dostarczone osobiście Zaangażuj dostawców - Registered Nurses (RN) i Patient Care Assistants (PCA) i upewnij się, że uczestniczą w:

Zestaw narzędzi Koordynacja opieki Konsultacja psychiatryczna Wsparcie wdrożeniowe

  1. Zaangażuj liderów i personel kliniki
  2. Zidentyfikuj grupę przywódczą i przygotuj się na zmianę
  3. Oceń gotowość do wdrożenia PRISM
  4. Określ kroki prowadzące do osiągnięcia celów
  5. Wdróż komponenty PRISM do kliniki
  6. Wspieraj, zachęcaj i podtrzymuj zmiany Wskazówki pakietu Office Procedury przesiewowe Plus wszystkie interwencje MCPAP for Moms
Inne nazwy:
  • Szybki dostęp do okołoporodowej opieki psychiatrycznej w depresji
  • SZYBKO
Aktywny komparator: MCPAP dla mam
Obejmuje dostęp do konsultacji i zasobów psychiatrycznych oraz skierowań za pośrednictwem MCPAP dla matek — MCPAP dla matek jest dostępny bezpłatnie dla wszystkich przychodni położniczo-ginekologicznych w Massachusetts.
Behawioralne: MCPAP dla mam
MCPAP dla matek Szkolenie dostawców i personelu Dostarczane przez Internet Personel administracyjny RN i PCA zalecany do wzięcia udziału w 30-60 minutowej prezentacji na temat depresji okołoporodowej Dostęp do telefonicznych konsultacji psychiatrycznych z MCPAP dla mam psychiatra okołoporodowy dla położników/ginekologów Dostęp do jednorazowej oceny twarzą w twarz z pacjentem przez psychiatrę MCPAP for Moms w celu oceny i zaleceń dotyczących leczenia dla usługodawcy położniczo-ginekologicznego Dostęp do zestawu narzędzi dostawcy, który zawiera protokoły oceny i leczenia (dostępne na stronie www.mcpapformoms.org) Dostarczanie zasobów/skierowania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie depresji
Ramy czasowe: Linia bazowa do 10-35 tygodni obserwacji
Porównanie zmian w nasileniu depresji mierzonych za pomocą Edynburskiej Skali Depresji Poporodowej (EPDS) od punktu początkowego do okresu kontrolnego (10-35 tygodni) wśród kobiet w ciąży i po porodzie w badaniu PRISM w porównaniu z MCPAP dla matek.
Linia bazowa do 10-35 tygodni obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wierność dostawcy
Ramy czasowe: Obserwacja od wartości początkowej do 1 roku (po interwencji)
Aby określić zmiany w wiedzy, postawach i praktykach mierzone za pomocą S-KAP w kierunku badań przesiewowych i leczenia depresji od wartości wyjściowej (przed wdrożeniem) do rocznej obserwacji (po wdrożeniu) wśród dostawców praktyk PRISM w porównaniu z MCPAP dla matek.
Obserwacja od wartości początkowej do 1 roku (po interwencji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Massachusetts, Worcester

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institutes of Health (NIH)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Nancy Byatt, DO, MS, MBA, • UMass Memorial Medical Center/UMass Medical School

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 października 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • H00004195
  • UL1TR000161 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami