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Programm zur Unterstützung von Müttern (PRISM): Eine Pilotstudie (PRISM-Pilot)

30. April 2018 aktualisiert von: Nancy Byatt, University of Massachusetts, Worcester

Programm zur Unterstützung von Müttern (PRISM): Eine randomisierte kontrollierte Pilotgruppenstudie

Das Hauptziel dieser Studie ist es, das PROgram In Support of Moms (PRISM) zu evaluieren, das darauf abzielt, den Zugang und die Teilnahme von Frauen an der Behandlung von perinataler Depression zu verbessern und dadurch die Depressionsergebnisse zu verbessern

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die schwere depressive Störung ist nach wie vor die häufigste Ursache für Behinderungen bei Frauen im gebärfähigen Alter und ein großes Problem für die öffentliche Gesundheit. Mehr als 1 von 5 Frauen leidet während der Schwangerschaft oder innerhalb eines Jahres nach der Geburt an Depressionen. Es hat negative Auswirkungen auf den Geburtsausgang, die Bindung, das Verhalten und die Entwicklung des Säuglings. Mütterlicher Suizid verursacht 20 % der postpartalen Todesfälle bei depressiven Frauen. Obwohl die Mehrheit der Frauen für ein Depressionsscreening geeignet ist, verbessert das Screening allein weder den Behandlungsbeginn noch das Behandlungsergebnis. Trotz der Verfügbarkeit wirksamer evidenzbasierter Behandlungen und des häufigen Kontakts mit Anbietern von Geburtshilfe erhält weniger als ein Drittel der Frauen, die positiv auf Depressionen getestet wurden, eine Behandlung. Geburtshilfe-/Gynäkologiepraxen brauchen Unterstützung, um Depressionen in ihren Patientenpopulationen angemessen anzugehen. Daher entwickelten die Ermittler ein Programm namens „Program In Support of Moms“ (PRISM), das darauf abzielt, bestehende Rollen und Ressourcen zu nutzen, um Barrieren auf Patienten-, Anbieter- und Systemebene für die Behandlung von perinataler Depression anzugehen. PRISM zielt darauf ab, die Behandlung von perinataler Depression und die Behandlungsansprechraten zu verbessern durch: (1) Zugang zu psychiatrischer Telefonkonsultation für Anbieter von Geburtshilfe/Gynäkologie; (2) klinikspezifische Umsetzung der Stufenversorgung, einschließlich Schulungsunterstützung und Toolkits; und (3) proaktives Behandlungsengagement, Patientenüberwachung und abgestuftes Ansprechen der Behandlung auf Depressions-Screening/Bewertung. Vier Praxen wurden nach dem Zufallsprinzip PRISM gegenüber einer aktiven Vergleichsgruppe namens MCPAP for Moms zugewiesen, einem landesweiten telefonischen Programm für perinatale Psychiatrie. Die Forscher werden die Wirksamkeit von PRISM mit MCPAP für Mütter vergleichen, um den Schweregrad der Depression und die Teilnahme an der Behandlung in der Schwangerschaft bis 3 Monate nach der Geburt bei den Patienten zu verbessern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
33

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Weiblich
  2. Alter 18-55 Jahre
  3. Englisch sprechend
  4. 4-36 Wochen Gestationsalter (GA) oder 2-12 Wochen nach der Geburt
  5. Pflege von einer der 4 teilnehmenden Kliniken (2 Kliniken, die an PRISM teilnehmen und 2 mit Zugang zu MCPAP for Moms)
  6. Edinburgh Postnatal Depression Scale Score (EPDS) ≥10
  7. Kann sich in Wort und Schrift auf Englisch verständigen; Und
  8. Kognitiv in der Lage, an einer informierten Einwilligung teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  1. Fehlende Englischkenntnisse in Wort und Schrift
  2. Unter 18 Jahren oder über 55 Jahren
  3. Aktuelle Störung des Wirkstoffkonsums
  4. Diagnose einer bipolaren Störung, bestimmt durch das Mini-international Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.)
  5. Psychotische Komponente der Krankheit, wie vom M.I.N.I.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Programm zur Unterstützung von Müttern PRISM
PRISM umfasst MCPAP für Mütter und Schulungen, Unterstützung bei der Implementierung und Toolkits für Geburtshilfe-/Gynäkologiepraktiken zum Screening, zur Bewertung und Behandlung von Depressionen.
Verhalten: Programm zur Unterstützung von Müttern (PRISM)

Webinar zur Schulung von PRISM-Interventionsanbietern und Personal Wird persönlich abgehalten Binden Sie Anbieter ein – Registered Nurses (RN) und Patient Care Assistants (PCA) und stellen Sie sicher, dass sie teilnehmen:

Toolkit Versorgungskoordination Psychiatrische Beratung Umsetzungsunterstützung

  1. Binden Sie Klinikleiter und Mitarbeiter ein
  2. Identifizieren Sie die Führungsgruppe und bereiten Sie sich auf Veränderungen vor
  3. Bewerten Sie die Bereitschaft zur Implementierung von PRISM
  4. Identifizieren Sie Schritte, um Ziele zu erreichen
  5. Implementieren Sie PRISM-Komponenten in der Klinik
  6. Unterstützung, Ermutigung und Aufrechterhaltung von Veränderungen. Office-Aufforderungen Screening-Verfahren Plus alle MCPAP für Mütterinterventionen
Andere Namen:
  • Schneller Zugang zu perinataler psychiatrischer Versorgung bei Depressionen
  • SCHNELL
Aktiver Komparator: MCPAP für Mütter
Besteht aus Zugang zu psychiatrischer Beratung und Ressourcen sowie Überweisungen durch MCPAP for Moms – MCPAP for Moms ist kostenlos für alle Geburtshilfe-/Gynäkologiepraxen in Massachusetts erhältlich.
Verhalten: MCPAP für Mütter
MCPAP für Mütter Anbieter- und Mitarbeiterschulung Wird über das Internet bereitgestellt RN- und PCA-Verwaltungsmitarbeitern wird empfohlen, an einer 30-60-minütigen Präsentation über perinatale Depression teilzunehmen mit dem Patienten durch einen MCPAP for Moms-Psychiater zur Beurteilung und Behandlungsempfehlungen für Gynäkologen/Geburtshelfer Zugriff auf das Anbieter-Toolkit, das Beurteilungs- und Behandlungsprotokolle enthält (verfügbar unter www.mcpapformoms.org) Bereitstellung von Ressourcen/Empfehlungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad der Depression
Zeitfenster: Baseline bis 10-35 Wochen Follow-up
Vergleich der Veränderungen der Depressionsschwere, gemessen anhand der Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) von der Baseline bis zur Nachbeobachtung (10-35 Wochen) bei schwangeren und postpartalen Frauen in PRISM versus MCPAP for Moms.
Baseline bis 10-35 Wochen Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anbietertreue
Zeitfenster: Baseline bis 1 Jahr Follow-up (nach Intervention)
Um die Veränderung von Wissen, Einstellungen und Praktiken, gemessen durch S-KAP, in Bezug auf das Screening und die Behandlung von Depressionen von der Baseline (vor der Implementierung) bis zur 1-Jahres-Follow-up (nach der Implementierung) bei Anbietern in PRISM versus MCPAP für Mütter-Praktiken zu bestimmen.
Baseline bis 1 Jahr Follow-up (nach Intervention)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Massachusetts, Worcester

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institutes of Health (NIH)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Nancy Byatt, DO, MS, MBA, • UMass Memorial Medical Center/UMass Medical School

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. April 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • H00004195
  • UL1TR000161 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Perinatale Depression

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