Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Äitejä tukeva OHJELMA (PRISM): Pilottitutkimus (PRISM-Pilot)

maanantai 30. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Nancy Byatt, University of Massachusetts, Worcester

OHJELMA äitien tukemiseksi (PRISM): Pilot Group Randomized Controlled Trial

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida PRISM-ohjelmaa (PROgram In Support of Moms), jonka tavoitteena on parantaa naisten pääsyä perinataalisen masennuksen hoitoon ja siihen osallistumista ja siten parantaa masennuksen tuloksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Vakava masennushäiriö on edelleen suurin lisääntymisikäisten naisten vammaisuuden syy ja suuri kansanterveysongelma. Yli 1 viidestä naisesta kärsii masennuksesta raskauden aikana tai vuoden sisällä synnytyksestä. Sillä on kielteisiä vaikutuksia synnytyksen tuloksiin, lapsen kiintymykseen, käyttäytymiseen ja kehitykseen. Äitien itsemurha aiheuttaa 20 % masentuneiden naisten synnytyksen jälkeisistä kuolemista. Vaikka suurin osa naisista on sopeutunut masennusseulontaan, seulonta ei yksin paranna hoidon aloittamista tai tulosta. Huolimatta tehokkaiden näyttöön perustuvien hoitojen saatavuudesta ja säännöllisestä kontaktista synnytyslääkärien kanssa, alle kolmasosa naisista, joilla on positiivinen masennusseulonna, saa hoitoa. Ob/Gyn-lääkärit tarvitsevat tukea, jotta ne voivat käsitellä riittävästi masennusta potilaspopulaatioissaan. Siten tutkijat kehittivät ohjelman nimeltä "PROGRAM In Support of Moms" (PRISM), jonka tavoitteena on hyödyntää olemassa olevia rooleja ja resursseja kohdistaakseen potilaan, palveluntarjoajan ja järjestelmätason esteet perinataalisen masennuksen hoidossa. PRISM pyrkii parantamaan perinataalisen masennuksen hoitoa ja hoitovasteita seuraavilla tavoilla: (1) pääsy psykiatriseen puhelinneuvontaan ob/gyn-palveluntarjoajille; (2) porrashoidon klinikkakohtainen toteutus, mukaan lukien koulutustuki ja työkalupakkit; ja (3) proaktiivinen hoitositoumus, potilaan seuranta ja porrastettu hoitovaste masennuksen seulonnassa/arvioinnissa. Neljä käytäntöä jaettiin satunnaisesti PRISM:iin verrattuna aktiiviseen vertailuryhmään nimeltä MCPAP for Moms, joka on osavaltion laajuinen puhelin perinataalipsykiatrian ohjelma. Tutkijat vertaavat PRISM:n ja MCPAP:n tehokkuutta äideille masennuksen vakavuuden ja hoitoon osallistumisen parantamiseksi raskauden aikana 3 kuukauden ajan synnytyksen jälkeen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
33

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Nainen
  2. Ikä 18-55 vuotta
  3. englantia puhuva
  4. 4-36 raskausviikkoa (GA) tai 2-12 viikkoa synnytyksen jälkeen
  5. Hoidon saaminen yhdeltä neljästä osallistuvasta klinikalta (2 klinikkaa osallistuu PRISM-ohjelmaan ja 2, joilla on pääsy MCPAP:iin äideille)
  6. Edinburgh Postnatal Depression Scale -pistemäärä (EPDS) ≥10
  7. Pystyy kommunikoimaan suullisesti ja kirjallisesti englanniksi; ja
  8. Kognitiivisesti kykenevä osallistumaan tietoiseen suostumukseen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Englannin suullisen ja kirjallisen taidon puute
  2. Alle 18-vuotias tai yli 55-vuotias
  3. Nykyinen vaikuttavien aineiden käytön häiriö
  4. Kaksisuuntaisen mielialahäiriön diagnoosi Mini-kansainvälisessä neuropsykiatrisessa haastattelussa (M.I.N.I.)
  5. Psykoottinen komponentti sairauteen M.I.N.I.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Ohjelma äideille PRISM
PRISM sisältää MCPAP for Moms ja koulutuksen, käyttöönottotuen ja työkalut Ob/Gyn-käytäntöihin masennuksen seulonnassa, arvioinnissa ja hoidossa.
Käyttäytyminen: Äitejä tukeva ohjelma (PRISM)

PRISM Intervention Provider ja henkilökunnan koulutus Webinaari Toimitetaan henkilökohtaisesti Ota mukaan palveluntarjoajat – rekisteröidyt sairaanhoitajat (RN) ja potilashoitoavustajat (PCA) ja varmista, että he osallistuvat:

Toolkit Hoidon koordinointi Psykiatrinen konsultointi Toteutuksen tuki

  1. Ota mukaan klinikan johtajat ja henkilökunta
  2. Tunnista johtoryhmä ja valmistaudu muutokseen
  3. Arvioi valmius ottaa PRISM käyttöön
  4. Tunnista vaiheet tavoitteiden saavuttamiseksi
  5. Toteuta PRISM-komponentit klinikalle
  6. Tukea, kannustaa ja ylläpitää muutosta Office-kehotteet Seulontamenettelyt sekä kaikki MCPAP for Moms -toimenpiteet
Muut nimet:
  • Nopea pääsy perinataaliseen psykiatriseen hoitoon masennuksessa
  • RAPPID
Active Comparator: MCPAP äideille
Sisältää pääsyn psykiatriseen konsultaatioon, resursseihin ja lähetteisiin MCPAP for Moms -palvelun kautta – MCPAP for Moms on saatavilla ilmaiseksi kaikille Ob/Gyn-lääkäreille Massachusettsissa.
Käyttäytyminen: MCPAP äideille
MCPAP for Moms Palveluntarjoaja ja henkilökunnan koulutus Toimitettu webin kautta RN:n ja PCA:n järjestelmänvalvojan henkilökunnan suositellaan osallistumista 30–60 minuutin esitykseen perinataalisesta masennuksesta Pääsy puhelinpsykiatriseen konsultaatioon MCPAP:n kanssa äideille perinataalipsykiatri, ob/gyns Pääsy kertaluonteiseen kasvoarviointiin potilaan kanssa MCPAP for Moms -psykiatrilta arvioimaan ja hoitosuosituksiin ob/gyn-palveluntarjoajalle Access to Provider Toolkit, joka sisältää arviointi- ja hoitoprotokollat ​​(saatavilla osoitteessa www.mcpapformoms.org) Resurssien tarjoaminen/viittaukset

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Masennuksen vakavuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne 10-35 viikon seurantaan
Verrata masennuksen vakavuuden muutoksia Edinburgh Postnatal Depression Scale -asteikolla (EPDS) mitattuna lähtötilanteesta seurantaan (10-35 viikkoa) raskaana olevilla ja synnyttäneillä naisilla PRISM-tutkimuksessa verrattuna MCPAP:iin äideille.
Lähtötilanne 10-35 viikon seurantaan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Provider Fidelity
Aikaikkuna: Lähtötilanne 1 vuoden seurantaan (intervention jälkeen)
Määrittää S-KAP:lla mitatun muutoksen tiedossa, asenteissa ja käytännöissä masennuksen seulonnassa ja hoidossa lähtötasosta (ennen käyttöönottoa) vuoden seurantaan (toteutuksen jälkeen) PRISM-palveluntarjoajien kesken verrattuna MCPAP for Moms -käytäntöihin.
Lähtötilanne 1 vuoden seurantaan (intervention jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Massachusetts, Worcester

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
National Institutes of Health (NIH)

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Nancy Byatt, DO, MS, MBA, • UMass Memorial Medical Center/UMass Medical School

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 4. lokakuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 13. lokakuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 17. lokakuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 1. toukokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 30. huhtikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • H00004195
  • UL1TR000161 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia