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Programa en Apoyo a las Mamás (PRISM): Un Estudio Piloto (PRISM-Pilot)

30 de abril de 2018 actualizado por: Nancy Byatt, University of Massachusetts, Worcester

Programa en apoyo de las mamás (PRISM): un ensayo controlado aleatorizado de grupo piloto

El objetivo principal de este estudio es evaluar el Programa de Apoyo a las Madres (PRISM) que tiene como objetivo mejorar el acceso y la participación de las mujeres en el tratamiento de la depresión perinatal y, por lo tanto, mejorar los resultados de la depresión.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El trastorno depresivo mayor continúa siendo la principal causa de discapacidad entre las mujeres en edad reproductiva y un importante problema de salud pública. Más de 1 de cada 5 mujeres sufre de depresión durante el embarazo o dentro del año posterior al parto. Tiene efectos negativos en los resultados del nacimiento, el apego infantil, el comportamiento y el desarrollo. El suicidio materno causa el 20% de las muertes posparto en mujeres deprimidas. Aunque la mayoría de las mujeres son aptas para la detección de la depresión, la detección por sí sola no mejora la entrada al tratamiento ni el resultado. A pesar de la disponibilidad de tratamientos efectivos basados ​​en la evidencia y el contacto frecuente con proveedores de obstetricia, menos de un tercio de las mujeres que dan positivo para la depresión reciben tratamiento. Los consultorios de obstetricia y ginecología necesitan apoyo para abordar adecuadamente la depresión en sus poblaciones de pacientes. Por lo tanto, los investigadores desarrollaron un programa llamado "Programa en apoyo de las mamás" (PRISM) que tiene como objetivo aprovechar los roles y recursos existentes para abordar las barreras a nivel de paciente, proveedor y sistema para el tratamiento de la depresión perinatal. PRISM tiene como objetivo mejorar el tratamiento de la depresión perinatal y las tasas de respuesta al tratamiento a través de: (1) acceso a consultas telefónicas psiquiátricas para proveedores de obstetricia y ginecología; (2) la implementación específica de la clínica de la atención escalonada, incluido el apoyo a la capacitación y los conjuntos de herramientas; y (3) participación proactiva en el tratamiento, seguimiento del paciente y respuesta escalonada al tratamiento para la detección/evaluación de la depresión. Se asignaron al azar cuatro consultorios a PRISM frente a un grupo de comparación activo llamado MCPAP para mamás, que es un programa de psiquiatría perinatal telefónica estatal. Los investigadores compararán la efectividad de PRISM versus MCPAP para mamás para mejorar la gravedad de la depresión y la participación en el tratamiento en el embarazo hasta los 3 meses posteriores al parto entre las pacientes.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
33

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Femenino
  2. Edad 18-55 años
  3. Habla ingles
  4. 4-36 semanas de edad gestacional (EG) o 2-12 semanas posparto
  5. Recibir atención de una de las 4 clínicas participantes (2 clínicas que participarán en PRISM y 2 con acceso a MCPAP para mamás)
  6. Puntuación de la Escala de Depresión Postnatal de Edimburgo (EPDS) ≥10
  7. Capaz de comunicarse en inglés hablado y escrito; y
  8. Cognitivamente capaz de participar en el consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  1. Falta de fluidez verbal y escrita en inglés.
  2. Menores de 18 años o mayores de 55 años
  3. Trastorno actual por consumo de sustancias activas
  4. Diagnóstico de trastorno bipolar según lo determinado por la Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (M.I.N.I.)
  5. Componente psicótico de la enfermedad determinado por el M.I.N.I.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Programa En Apoyo a las Mamás PRISM
PRISM incluye MCPAP para mamás y capacitación, apoyo para la implementación y juegos de herramientas para prácticas de obstetricia y ginecología sobre detección, evaluación y tratamiento de la depresión.
Conductual: Programa en Apoyo a las Mamás (PRISM)

Seminario web de capacitación del personal y proveedores de intervención de PRISM Entregado en persona Involucrar a los proveedores: enfermeras registradas (RN) y asistentes de atención al paciente (PCA) y asegurarse de que asistan:

Caja de herramientas Coordinación de cuidados Consulta psiquiátrica Apoyo a la implementación

  1. Involucrar a los líderes y al personal de la clínica
  2. Identifique el grupo de liderazgo y prepárese para el cambio
  3. Evaluar la preparación para implementar PRISM
  4. Identificar los pasos para lograr los objetivos.
  5. Implementar componentes PRISM en la clínica
  6. Apoye, aliente y sostenga el cambio Indicaciones de la oficina Procedimientos de evaluación Más toda la intervención de MCPAP para mamás
Otros nombres:
  • Acceso rápido a la atención psiquiátrica perinatal en depresión
  • RÁPIDO
Comparador activo: MCPAP para mamás
Consiste en el acceso a consultas y recursos psiquiátricos y referencias a través de MCPAP para mamás: MCPAP para mamás está disponible de forma gratuita para todas las prácticas de obstetricia y ginecología en Massachusetts.
Conductual: MCPAP para mamás
MCPAP for Moms Capacitación para proveedores y personal Entregado a través de la web Se recomienda que el personal administrativo de RN y PCA asista a una presentación de 30 a 60 minutos sobre depresión perinatal Acceso a consultas psiquiátricas telefónicas con MCPAP for Moms psiquiatra perinatal para obstetras/ginecólogos Acceso a una evaluación presencial única con el paciente por un psiquiatra de MCPAP for Moms para evaluación y recomendaciones de tratamiento para el proveedor de obstetricia y ginecología Acceso al kit de herramientas para proveedores que incluye protocolos de evaluación y tratamiento (disponible en www.mcpapformoms.org) Provisión de recursos/referencias

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Gravedad de la depresión
Periodo de tiempo: Línea de base a 10-35 semanas de seguimiento
Comparar los cambios en la gravedad de la depresión medidos por la Escala de depresión posnatal de Edimburgo (EPDS) desde el inicio hasta el seguimiento (10 a 35 semanas) entre mujeres embarazadas y posparto en PRISM versus MCPAP para mamás.
Línea de base a 10-35 semanas de seguimiento

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fidelidad del proveedor
Periodo de tiempo: Línea de base a 1 año de seguimiento (después de la intervención)
Determinar el cambio en el conocimiento, las actitudes y las prácticas según lo medido por S-KAP hacia la detección y el tratamiento de la depresión desde el inicio (antes de la implementación) hasta el seguimiento de 1 año (después de la implementación) entre los proveedores en las prácticas PRISM versus MCPAP para mamás.
Línea de base a 1 año de seguimiento (después de la intervención)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Massachusetts, Worcester

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Institutes of Health (NIH)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Nancy Byatt, DO, MS, MBA, • UMass Memorial Medical Center/UMass Medical School

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de marzo de 2014

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de junio de 2016

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de junio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
4 de octubre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de octubre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
17 de octubre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
1 de mayo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de abril de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • H00004195
  • UL1TR000161 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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