Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PROGRAM Til støtte for mødre (PRISM): En pilotundersøgelse (PRISM-Pilot)

30. april 2018 opdateret af: Nancy Byatt, University of Massachusetts, Worcester

PROGRAM Til støtte for mødre (PRISM): En pilotgruppe, randomiseret kontrolleret forsøg

Det primære mål med denne undersøgelse er at evaluere programmet til støtte for mødre (PRISM), der har til formål at forbedre kvinders adgang til og deltagelse i behandling af perinatal depression og derved forbedre depressionsresultater

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Større depressive lidelser er fortsat den største årsag til handicap blandt kvinder i den fødedygtige alder og store folkesundhedsproblemer. Over 1 ud af 5 kvinder lider af depression under graviditeten eller inden for et år efter fødslen. Det har negative effekter på fødselsresultater, spædbarns tilknytning, adfærd og udvikling. Mødres selvmord forårsager 20 % af dødsfaldene efter fødslen hos deprimerede kvinder. Selvom flertallet af kvinder er modtagelige for depressionsscreening, forbedrer screening alene ikke behandlingsstart eller -resultat. På trods af tilgængeligheden af ​​effektive evidensbaserede behandlinger og hyppig kontakt med obstetriske udbydere, modtager mindre end en tredjedel af kvinder, der screener positive for depression, behandling. Ob/Gyn-praksis har brug for støtte til at håndtere depression i deres patientpopulationer. Efterforskerne udviklede således et program kaldet "PRogram In Support of Moms" (PRISM), der har til formål at udnytte eksisterende roller og ressourcer til at målrette mod barrierer på patient-, udbyder- og systemniveau for behandling af perinatal depression. PRISM sigter mod at forbedre behandling af perinatal depression og behandlingsresponsrater gennem: (1) adgang til psykiatrisk telefonkonsultation for Ob/Gyn-udbydere; (2) klinikspecifik implementering af trinvis pleje, herunder træningsstøtte og værktøjssæt; og (3) proaktivt behandlingsengagement, patientovervågning og trinvis behandlingsrespons på depressionsscreening/vurdering. Fire praksis blev tilfældigt tildelt til PRISM versus en aktiv sammenligningsgruppe kaldet MCPAP for Moms, som er et statsdækkende telefonisk perinatal psykiatriprogram. Efterforskerne vil sammenligne effektiviteten af ​​PRISM vs. MCPAP for mødre for at forbedre sværhedsgraden af ​​depression og behandlingsdeltagelse under graviditet gennem 3 måneder efter fødslen blandt patienter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
33

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinde
  2. Alder 18-55 år
  3. engelsktalende
  4. 4-36 ugers gestationsalder (GA) eller 2-12 uger efter fødslen
  5. Modtagelse af pleje fra en af ​​de 4 deltagende klinikker (2 klinikker, der deltager i PRISM og 2 med adgang til MCPAP for Moms)
  6. Edinburgh Postnatal Depression Scale-score (EPDS) ≥10
  7. Kan kommunikere på engelsk i skrift og tale; og
  8. Kognitivt i stand til at deltage i informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende mundtlig og skriftlig flydende engelsk
  2. Under 18 år eller over 55 år
  3. Nuværende forstyrrelse i brugen af ​​aktive stoffer
  4. Bipolar lidelse diagnose som bestemt af det mini-internationale neuropsykiatriske interview (M.I.N.I.)
  5. Psykotisk komponent til sygdom som bestemt af M.I.N.I.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Program til støtte for mødre PRISM
PRISM inkluderer MCPAP til mødre og træning, implementeringsstøtte og værktøjssæt til Ob/Gyn-praksis om depressionsscreening, vurdering og behandling.
Adfærdsmæssigt: Program til støtte for mødre (PRISM)

PRISM Intervention Udbyder og personaletræning Webinar Leveret personligt Engager udbydere - Registrerede sygeplejersker (RN) og Patient Care Assistants (PCA) og sørg for, at de deltager:

Værktøjskasse Plejekoordinering Psykiatrisk konsultation Implementeringsstøtte

  1. Engager klinikledere og personale
  2. Identificer ledergruppe og forbered dig på forandring
  3. Vurder parathed til at implementere PRISM
  4. Identificer trin for at nå mål
  5. Implementer PRISM-komponenter i klinikken
  6. Støtte, opmuntre og opretholde forandringer Office-prompter Screeningsprocedurer Plus al MCPAP for Moms-intervention
Andre navne:
  • Hurtig adgang til perinatal psykiatrisk behandling ved depression
  • HURTIG
Aktiv komparator: MCPAP til mødre
Består af adgang til psykiatrisk konsultation og ressourcer og henvisninger gennem MCPAP for Moms - MCPAP for Moms er gratis tilgængelig for alle Ob/Gyn-praksis i Massachusetts.
Adfærdsmæssigt: MCPAP til mødre
MCPAP for Moms Udbyder og personaleuddannelse Leveret via web RN og PCA admin personale anbefales at deltage i 30-60 minutters præsentation om perinatal depression Adgang til telefonisk psykiatrisk konsultation med MCPAP for Moms perinatal psykiater for Ob/Gyns Adgang til engangsansigts-ansigtsevaluering med patient af en MCPAP for Moms-psykiater for vurdering og behandlingsanbefalinger for Ob/Gyn-udbyder Adgang til Provider Toolkit, som omfatter vurderings- og behandlingsprotokoller (tilgængelig på www.mcpapformoms.org) Ressourcetilvejebringelse/henvisninger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgrad af depression
Tidsramme: Baseline til 10-35 ugers opfølgning
At sammenligne ændringer i depressions sværhedsgrad målt ved Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) fra baseline til opfølgning (10-35 uger) blandt gravide og postpartum kvinder i PRISM versus MCPAP for Moms.
Baseline til 10-35 ugers opfølgning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udbydertroskab
Tidsramme: Baseline til 1 års opfølgning (efter intervention)
At bestemme ændringer i viden, holdninger og praksis målt af S-KAP mod depressionsscreening og behandling fra baseline (før implementering) til 1 års opfølgning (efter implementering) blandt udbydere i PRISM versus MCPAP for Moms praksis.
Baseline til 1 års opfølgning (efter intervention)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Massachusetts, Worcester

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institutes of Health (NIH)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Nancy Byatt, DO, MS, MBA, • UMass Memorial Medical Center/UMass Medical School

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. oktober 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. april 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • H00004195
  • UL1TR000161 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perinatal depression

Kliniske forsøg med Program til støtte for mødre (PRISM)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger