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PRogramma a sostegno delle mamme (PRISM): uno studio pilota (PRISM-Pilot)

30 aprile 2018 aggiornato da: Nancy Byatt, University of Massachusetts, Worcester

PRogram In Support of Moms (PRISM): uno studio controllato randomizzato di gruppo pilota

L'obiettivo principale di questo studio è valutare il PRogram In Support of Moms (PRISM) che mira a migliorare l'accesso e la partecipazione delle donne al trattamento della depressione perinatale e quindi migliorare i risultati della depressione

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il disturbo depressivo maggiore continua ad essere la principale causa di disabilità tra le donne in età riproduttiva e la principale preoccupazione per la salute pubblica. Più di 1 donna su 5 soffre di depressione durante la gravidanza o entro un anno dal parto. Ha effetti negativi sugli esiti della nascita, sull'attaccamento infantile, sul comportamento e sullo sviluppo. Il suicidio materno provoca il 20% dei decessi postpartum nelle donne depresse. Sebbene la maggior parte delle donne sia suscettibile di screening per la depressione, lo screening da solo non migliora l'inizio del trattamento o l'esito. Nonostante la disponibilità di trattamenti efficaci basati sull'evidenza e il frequente contatto con operatori ostetrici, meno di un terzo delle donne che risultano positive allo screening per la depressione riceve un trattamento. Gli ambulatori di ostetricia e ginecologia hanno bisogno di supporto per affrontare adeguatamente la depressione nelle loro popolazioni di pazienti. Pertanto, gli investigatori hanno sviluppato un programma chiamato "PRogram In Support of Moms" (PRISM) che mira a sfruttare i ruoli e le risorse esistenti per indirizzare il paziente, il fornitore e le barriere a livello di sistema al trattamento della depressione perinatale. PRISM mira a migliorare il trattamento della depressione perinatale e i tassi di risposta al trattamento attraverso: (1) accesso alla consulenza telefonica psichiatrica per i fornitori di ostetricia e ginecologia; (2) implementazione specifica della clinica dell'assistenza graduale, compreso il supporto alla formazione e i kit di strumenti; e (3) coinvolgimento proattivo del trattamento, monitoraggio del paziente e risposta graduale al trattamento allo screening/valutazione della depressione. Quattro pratiche sono state assegnate in modo casuale a PRISM rispetto a un gruppo di confronto attivo chiamato MCPAP for Moms, che è un programma di psichiatria perinatale telefonico a livello statale. Gli investigatori confronteranno l'efficacia di PRISM rispetto a MCPAP per le mamme per migliorare la gravità della depressione e la partecipazione al trattamento durante la gravidanza fino a 3 mesi dopo il parto tra i pazienti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
33

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Femmina
  2. Età 18-55 anni
  3. parlando inglese
  4. 4-36 settimane di età gestazionale (GA) o 2-12 settimane dopo il parto
  5. Ricevere cure da una delle 4 cliniche partecipanti (2 cliniche che parteciperanno a PRISM e 2 con accesso a MCPAP per le mamme)
  6. Punteggio della scala della depressione postnatale di Edimburgo (EPDS) ≥10
  7. In grado di comunicare in inglese scritto e parlato; E
  8. Cognitivamente in grado di partecipare al consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Mancanza di padronanza dell'inglese verbale e scritto
  2. Sotto i 18 anni o sopra i 55 anni
  3. Disturbo attuale da uso di sostanze attive
  4. Diagnosi di disturbo bipolare come determinato dalla Mini-international Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.)
  5. Componente psicotica della malattia come determinato dal M.I.N.I.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Programma a sostegno delle mamme PRISM
PRISM include MCPAP per le mamme e formazione, supporto all'implementazione e kit di strumenti per le pratiche di ostetricia e ginecologia sullo screening, la valutazione e il trattamento della depressione.
Comportamentale: Programma a sostegno delle mamme (PRISM)

Fornitori di interventi PRISM e Webinar di formazione del personale Fornito di persona Coinvolgi i fornitori - Infermieri registrati (RN) e Assistenti per la cura dei pazienti (PCA) e assicurati che partecipino:

Toolkit Coordinamento della cura Consultazione psichiatrica Supporto all'implementazione

  1. Coinvolgi i dirigenti e il personale della clinica
  2. Identificare il gruppo dirigente e prepararsi al cambiamento
  3. Valutare la disponibilità a implementare PRISM
  4. Identificare i passaggi per raggiungere gli obiettivi
  5. Implementa i componenti PRISM nella clinica
  6. Sostieni, incoraggia e sostieni il cambiamento Proposte dell'ufficio Procedure di screening Più tutto l'intervento MCPAP per le mamme
Altri nomi:
  • Accesso rapido alle cure psichiatriche perinatali nella depressione
  • RAPPID
Comparatore attivo: MCPAP per le mamme
Consiste nell'accesso a consulenze e risorse psichiatriche e riferimenti tramite MCPAP for Moms - MCPAP for Moms è disponibile gratuitamente per tutti gli studi di ostetricia e ginecologia del Massachusetts.
Comportamentale: MCPAP per le mamme
MCPAP for Moms Provider e formazione del personale Fornito via web Personale amministrativo RN e PCA consigliato di partecipare a una presentazione di 30-60 minuti sulla depressione perinatale Accesso alla consulenza psichiatrica telefonica con MCPAP per le mamme Psichiatra perinatale per ostetricia Accesso a una valutazione faccia a faccia una tantum con il paziente da uno psichiatra MCPAP per mamme per raccomandazioni di valutazione e trattamento per il fornitore di ostetricia / ginecologia Accesso al kit di strumenti del fornitore che include protocolli di valutazione e trattamento (disponibile su www.mcpapformoms.org) Fornitura di risorse/riferimenti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità della depressione
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up di 10-35 settimane
Per confrontare i cambiamenti nella gravità della depressione misurati dalla Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) dal basale al follow-up (10-35 settimane) tra le donne in gravidanza e dopo il parto in PRISM rispetto a MCPAP per le mamme.
Dal basale al follow-up di 10-35 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fedeltà del fornitore
Lasso di tempo: Dal basale a 1 anno di follow-up (post intervento)
Determinare il cambiamento nelle conoscenze, negli atteggiamenti e nelle pratiche misurate da S-KAP verso lo screening e il trattamento della depressione dal basale (pre implementazione) a 1 anno di follow-up (post implementazione) tra i fornitori nelle pratiche PRISM rispetto a MCPAP per le mamme.
Dal basale a 1 anno di follow-up (post intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Massachusetts, Worcester

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institutes of Health (NIH)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Nancy Byatt, DO, MS, MBA, • UMass Memorial Medical Center/UMass Medical School

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 ottobre 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 aprile 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • H00004195
  • UL1TR000161 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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