Studie hodnotící antivirovou aktivitu, klinické výsledky, bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku režimů perorálně podávaného lumicitabinu u dospělých účastníků hospitalizovaných s respiračním syncytiálním virem
23. prosince 2019 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2b k vyhodnocení antivirové aktivity, klinických výsledků, bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky režimů perorálně podávaného lumicitabinu u dospělých pacientů hospitalizovaných s respiračním syncytiálním virem
Účelem této studie je charakterizovat farmakokinetiku a potvrdit popPK model odvozený od zdravých dobrovolníků u hospitalizovaných dospělých infikovaných respiračním syncyciálním virem (RSV) a určit u dospělých, kteří jsou hospitalizováni s infekcí respiračním syncyciálním virem (RSV), závislost odpovědi na dávce více režimů lumicitabinu na antivirové aktivitě založené na nazálním vylučování RSV pomocí kvantitativního testu reverzní transkriptáza-polymerázová řetězová reakce (qRT-PCR) v reálném čase.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie bude provedena ve 3 fázích: fáze screeningu, fáze léčby ode dne 1 do dne 5/6 (v závislosti na načasování nasycovací dávky) a fáze sledování po dobu celkem 28 dní po randomizaci.
Účastníci budou mít hodnocení dokončena v den 7, den 10, den 14 a den 28.
V závislosti na datu propuštění budou hodnocení dokončena buď během hospitalizace, nebo při ambulantních návštěvách.
Délka účasti účastníka bude přibližně 28 dní.
Studie bude provedena ve 2 částech.
Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze 2 léčebných skupin v části 1 a do jedné ze 3 léčebných skupin v části 2. Léčebné skupiny budou vyhodnoceny na farmakokinetiku a bezpečnost poté, co se do části 1 zařadí cíl přibližně 24 účastníků a před zahájení části 2 (přibližně 90 účastníků v části 2).
Bude zřízen Nezávislý výbor pro monitorování dat (IDMC), který bude monitorovat bezpečnost účastníků a bude pravidelně kontrolovat data nezaslepeným způsobem, aby byla zajištěna trvalá bezpečnost účastníků zařazených do této studie a aby se vyhodnotilo, zda jsou splněny cíle účinnosti.
Komise se bude pravidelně scházet, aby prověřila průběžné údaje.
Na základě doporučení IDMC po průběžných analýzách/revizích může být implementováno prodloužení doby trvání.
Typ studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
Zápis
49
Fáze
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bahia Blanca, Argentina
-
Barrio Parque Velez Sarfield, Argentina
-
Buenos Aires, Argentina
-
Ciudad De La Plata, Argentina
-
Ciudad de Buenos Aires, Argentina
-
Cordoba, Argentina
-
Córdoba, Argentina
-
La Plata, Argentina
-
Rosario, Argentina
-
-
-
-
-
Cairns, Austrálie
-
Geelong, Austrálie
-
Melbourne, Austrálie
-
South Brisbane, Austrálie
-
Sydney, Austrálie
-
-
-
-
-
Brugge, Belgie
-
Lier, Belgie
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brazílie
-
Passo Fundo, Brazílie
-
Porto Alegre, Brazílie
-
Ribeirao Preto, Brazílie
-
Sao Paulo, Brazílie
-
-
-
-
-
Kozloduy, Bulharsko
-
Petrich, Bulharsko
-
Ruse, Bulharsko
-
Sofia, Bulharsko
-
Veliko Tarnovo, Bulharsko
-
-
-
-
-
Colombes, Francie
-
Dijon, Francie
-
La Tronche, Francie
-
Limoges, Francie
-
Lyon, Francie
-
Morlaix, Francie
-
Nantes, Francie
-
Paris, Francie
-
Poitiers, Francie
-
Suresnes, Francie
-
Tours, Francie
-
-
-
-
-
Leiden, Holandsko
-
Utrecht, Holandsko
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japonsko
-
Fukushima, Japonsko
-
Gifu, Japonsko
-
Gunma, Japonsko
-
Hamamatue, Japonsko
-
Isahaya, Japonsko
-
Izumo, Japonsko
-
Kitakyusyu, Japonsko
-
Kobe-city,, Japonsko
-
Nagasaki, Japonsko
-
Nagoya, Japonsko
-
Osaka, Japonsko
-
Ota, Japonsko
-
Sendai, Japonsko
-
Seto, Japonsko
-
Shiogama, Japonsko
-
Tanabe, Japonsko
-
Tokai-mura, Japonsko
-
Tokyo, Japonsko
-
Tsu, Japonsko
-
Uruma, Japonsko
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada
-
Toronto, Ontario, Kanada
-
-
-
-
-
Bucheon, Korejská republika
-
Daegu, Korejská republika
-
Gwangju, Korejská republika
-
Incheon, Korejská republika
-
Seongnam, Korejská republika
-
Seoul, Korejská republika
-
-
-
-
-
Johor Bharu, Malajsie
-
Kuala, Malajsie
-
Kuala Lumpur, Malajsie
-
Kuching, Malajsie
-
Melaka, Malajsie
-
Miri, Malajsie
-
Taiping, Malajsie
-
-
-
-
-
Cuernavaca, Mexiko
-
Guadalajara, Mexiko
-
Mexico, Mexiko
-
Monterrey, Mexiko
-
-
-
-
-
Marburg, Německo
-
Witten, Německo
-
-
-
-
-
Białystok, Polsko
-
Chęciny, Polsko
-
Mrozy, Polsko
-
Proszowice, Polsko
-
-
-
-
-
London, Spojené království
-
Southampton, Spojené království
-
-
-
-
California
-
Fresno, California, Spojené státy
-
Orange, California, Spojené státy
-
Stanford, California, Spojené státy
-
-
Florida
-
Eustis, Florida, Spojené státy
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Spojené státy
-
-
New York
-
Rochester, New York, Spojené státy
-
Syracuse, New York, Spojené státy
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Tchaj-wan
-
New Taipei, Tchaj-wan
-
Tainan, Tchaj-wan
-
Taipei, Tchaj-wan
-
-
-
-
-
Elche, Španělsko
-
Granada, Španělsko
-
Madrid, Španělsko
-
Santiago de Compostela, Španělsko
-
Vigo, Španělsko
-
-
-
-
-
Göteborg, Švédsko
-
Malmö, Švédsko
-
Umeå, Švédsko
-
Uppsala, Švédsko
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Hospitalizován (nebo na pohotovosti před hospitalizací) v době randomizace a je nepravděpodobné, že bude propuštěn během prvních 24 hodin po randomizaci
- Diagnostikována infekce respiračním syncyciálním virem (RSV) založená na testu založeném na polymerázové řetězové reakci (PCR) s nebo bez souběžné infekce jiným respiračním patogenem (např. chřipka, lidský metapneumovirus nebo bakterie)
- S výjimkou onemocnění RSV, lékařsky stabilní na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí a 12svodového elektrokardiogramu (EKG) provedeného při screeningu. Pokud existují abnormality, musí být v souladu se základním onemocněním ve studované populaci a/nebo infekcí RSV. Toto zjištění musí být zaznamenáno ve zdrojových dokumentech účastníka a parafováno vyšetřovatelem
- Žena musí mít při screeningu negativní močový beta lidský choriový gonadotropin
- Žena musí souhlasit s tím, že nebude darovat vajíčka (vajíčka, oocyty) během studie a alespoň 44 dnů po podání poslední dávky studovaného léku
- Používání antikoncepce ženami by mělo být v souladu s místními předpisy týkajícími se používání metod antikoncepce pro účastnice účastnící se klinických studií Žena musí mít potenciál neplodit dítě definovaný buď jako: a) Postmenopauza: postmenopauzální stav je definován jako více než (>) 45 let a bez menstruace po dobu 12 po sobě jdoucích měsíců bez alternativní lékařské příčiny NEBO Trvale sterilní: metody permanentní sterilizace zahrnují hysterektomii, bilaterální salpingektomii, bilaterální tubární okluzi/ligaci (bez reverzní operace) a bilaterální ooforektomii. b) Ve fertilním věku, a pokud je heterosexuálně aktivní, zahrnuje také: praktikování vysoce účinné metody antikoncepce (míra selhání méně než (<) 1 procento (%) za rok při důsledném a správném používání)
- Účastníci musí mít při screeningu tělesnou hmotnost alespoň 50,0 kilogramů
Kritéria vyloučení:
- Účastníci, u kterých se neočekává, že přežijí déle než 48 hodin
- Účastníci, kteří prodělali velkou hrudní nebo břišní operaci během 6 týdnů před randomizací
- Účastníci, kteří jsou zkoušejícím považováni za imunokompromitované během posledních 12 měsíců, ať už kvůli základnímu zdravotnímu stavu (příklad, malignita nebo genetická porucha) nebo léčebné terapii (příklad, léky jiné než kortikosteroidy pro léčbu chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) nebo exacerbace astmatu, chemoterapie, ozařování, transplantace kmenových buněk nebo pevných orgánů)
- Účastníci se známou anamnézou viru lidské imunodeficience (HIV) nebo chronické virové hepatitidy
- Účastníci podstupující peritoneální dialýzu, hemodialýzu nebo hemofiltraci nebo s odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace (GFR, stanovenou podle rovnice spolupráce při epidemiologii chronického onemocnění ledvin [CKD-EPI]) (<) 60 mililitrů za minutu (ml/min) na 1,73 metr čtvereční (m^2)
- Účastníci s 1 nebo více z následujících laboratorních abnormalit při screeningu, jak je definováno v tabulce toxicity pro dospělé Divize mikrobiologie a infekčních nemocí (DMID): Hemoglobin <9,5 gramu na decilitr (g/dl), počet krevních destiček <75 000 na milimetrovou kostku (/ mm^³), počet bílých krvinek <1 000/mm^³, absolutní počet neutrofilů <1 000/mm^³
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Počet zbraní
3
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Režim A (placebo)
Účastníci části 1 a části 2 dostanou jednu nasycovací dávku (LD) (Dose 1) následovanou 9 udržovacími dávkami (MD) (dávky 2 až 10) odpovídajícího placeba, podávanou dvakrát denně.
|
Perorální podávání odpovídajícího placeba.
|
|
Experimentální: Režim B (nízká dávka lumicitabinu)
Účastníci části 1 a části 2 dostanou jednu 750 mg LD (dávka 1) následovanou devíti 250 mg MD (dávky 2 až 10) lumicitabinu podávanou dvakrát denně.
|
Perorální podání lumicitabinu ve formě tablet.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Režim C (vysoká dávka lumicitabinu)
Účastníci části 2 dostanou jednu 1000 mg LD (dávka 1) následovanou devíti 500 mg MD (dávky 2 až 10) lumicitabinu podávanou dvakrát denně.
|
Perorální podání lumicitabinu ve formě tablet.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) JNJ-63549109 v den 1
Časové okno: Den 1
|
Cmax je maximální pozorovaná plazmatická koncentrace JNJ-63549109.
JNJ-63549109 je metabolizovaný produkt lumicitabinu.
|
Den 1
|
|
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) JNJ-63549109 v den 5
Časové okno: Den 5
|
Cmax je maximální pozorovaná plazmatická koncentrace JNJ-63549109.
JNJ-63549109 je metabolizovaný produkt lumicitabinu.
|
Den 5
|
|
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času 0 do 24 hodin po dávkování (AUC[0-24h]) JNJ-63549109 v den 1
Časové okno: Den 1
|
AUC(0-24) je plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase od času 0 do 24 hodin po podání JNJ-63549109.
JNJ-63549109 je metabolizovaný produkt lumicitabinu.
|
Den 1
|
|
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času 0 do 24 hodin po dávkování (AUC[0-24h]) JNJ-63549109 v den 5
Časové okno: Den 5
|
AUC(0-24) je plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase od času 0 do 24 hodin po podání JNJ-63549109.
JNJ-63549109 je metabolizovaný produkt lumicitabinu.
|
Den 5
|
|
Minimální pozorovaná plazmatická koncentrace (Ctrough) JNJ-63549109 v den 1
Časové okno: Den 1
|
Ctrough je nejnižší pozorovaná plazmatická koncentrace JNJ-63549109.
JNJ-63549109 je metabolizovaný produkt lumicitabinu.
|
Den 1
|
|
Minimální pozorovaná plazmatická koncentrace (Ctrough) JNJ-63549109 v den 5
Časové okno: Den 5
|
Ctrough je nejnižší pozorovaná plazmatická koncentrace JNJ-63549109.
JNJ-63549109 je metabolizovaný produkt lumicitabinu.
|
Den 5
|
|
Střední rozdíl nejmenších čtverců (nízká a vysoká dávka lumicitabinu versus placebo) oblasti virové zátěže respiračního syncyciálního viru (RSV) ribonukleové kyseliny (RNA) pod křivkou koncentrace-čas od 1. do 7. dne (AUC[1-7])
Časové okno: Den 1 (základní) až 7
|
Virová nálož RSV RNA v log10 kopiích/mililitr/den (log10 kopií/ml/den) byla měřena ve výtěrech z nosu uprostřed turbinátu a v endotracheálních vzorcích (získaných od intubovaných účastníků nebo odsáváním tracheostomií nebo jinými metodami odběru vzorků) pomocí kvantitativní reverzní transkripce -polymerázová řetězová reakce (qRT-PCR).
Vzhledem k předčasnému ukončení studie nebyla analýza provedena podle plánu.
Místo toho, za použití stejné specifikace jako pro primární analýzu, bylo provedeno srovnání AUC(1-7) dnů sdružených aktivních léčebných skupin oproti sdruženému placebu.
Srovnání bylo provedeno podle plánu s použitím smíšeného modelu pro opakovaná měření s použitím všech dostupných dat o virové zátěži od výchozího stavu až do dne 7 včetně. Model vypočítá AUC na úrovni skupiny na základě všech dostupných údajů, přičemž bere v úvahu chybějící údaje podle chybí při náhodném předpokladu.
Tabulka uvádí plánovaný rozdíl oproti (sdruženému) placebu.
Nebyla použita žádná úprava pro multiplicitu.
|
Den 1 (základní) až 7
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Až 28 dní
|
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, kterému byl podán léčivý (zkušební nebo nezkouškový) produkt.
AE nemusí mít nutně kauzální vztah s léčbou.
AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního nálezu), symptom nebo nemoc dočasně spojená s užíváním léčivého (zkušebního nebo nezkoumaného) přípravku, ať už s tímto léčivým přípravkem (zkušebním či nezkoušeným) souvisí či nikoli. výzkumný) produkt.
|
Až 28 dní
|
|
Počet účastníků s abnormalitami vitálních funkcí
Časové okno: Až 28 dní
|
Byl hlášen počet účastníků s abnormalitami vitálních funkcí (systolický a diastolický krevní tlak [BP], tepová frekvence, dechová frekvence, teplota a saturace kyslíkem).
Pro systolický TK: abnormálně nízký znamená méně než nebo rovný (<=) 90 milimetrů rtuti (mmHg); pro diastolický TK: abnormálně nízký znamená <= 50 mmHg; pro abnormálně nízká tepová frekvence znamená méně než (<) 45 tepů za minutu (bpm) a abnormálně vysoká znamená vyšší nebo rovnou (>=) 120 tepů za minutu; pro teplotu ve stupních Celsia abnormálně vysoká znamená vyšší než (>) 37,8 (bubínek), >38,0 (čelo), >38,0 (orální), >37,2 (rektální), >38,0 (axilární); pro saturaci kyslíkem v procentech (%) abnormálně nízká znamená < 95.
Stupeň 1 = mírný; stupeň 2 = střední; stupeň 3 = těžký.
|
Až 28 dní
|
|
Počet účastníků s abnormalitami QT intervalu
Časové okno: Až 28 dní
|
Byl hlášen počet účastníků s abnormalitami QT intervalu (prodloužený).
|
Až 28 dní
|
|
Počet účastníků s klinickými laboratorními abnormalitami
Časové okno: Až 28 dní
|
Byl hlášen počet účastníků s abnormalitami v klinické laboratoři (chemie séra a hematologie).
Zkratky; Erytrocytární MCHC = střední koncentrace korpuskulárního hemoglobinu v erytrocytech; Erytrocytový MCH = Erytrocytový střední korpuskulární hemoglobin; Ery.
= Erytrocyt
|
Až 28 dní
|
|
Doba pobytu v nemocnici od zahájení studijní léčby po propuštění
Časové okno: Od zahájení studijní léčby po propuštění (až 28 dní)
|
Je to doba od zahájení léčby do propuštění z nemocnice v hodinách.
|
Od zahájení studijní léčby po propuštění (až 28 dní)
|
|
Doba pobytu v nemocnici od přijetí do propuštění
Časové okno: Od přijetí do propuštění (až 28 dní)
|
Je to doba od přijetí do nemocnice po propuštění z nemocnice v hodinách.
|
Od přijetí do propuštění (až 28 dní)
|
|
Doba pobytu v nemocnici od zahájení studijní léčby po připravenost k propuštění
Časové okno: Od zahájení studijní léčby po připravenost k propuštění v den 2 nebo až do dne 6, pokud je hospitalizace prodloužena
|
Je to doba od zahájení studijní léčby do připravenosti k propuštění v hodinách, přičemž připravenost k propuštění definuje zkoušející.
|
Od zahájení studijní léčby po připravenost k propuštění v den 2 nebo až do dne 6, pokud je hospitalizace prodloužena
|
|
Doba pobytu v nemocnici od přijetí do připravenosti k propuštění
Časové okno: Až 28 dní
|
Je to doba od přijetí do nemocnice do připravenosti k propuštění v hodinách, přičemž připravenost k propuštění definuje zkoušející.
|
Až 28 dní
|
|
Počet účastníků, kteří museli být přijati na jednotku intenzivní péče (JIP) od zahájení léčby
Časové okno: Až 28 dní
|
Byl hlášen počet účastníků, kteří museli být přijati na JIP od zahájení léčby.
|
Až 28 dní
|
|
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče
Časové okno: Až 28 dní
|
V případě, že účastník potřeboval JIP od zahájení léčby, byla měřena doba, po kterou účastník zůstal na JIP.
|
Až 28 dní
|
|
Počet účastníků, kteří vyžadovali doplňkový kyslík
Časové okno: Až 28 dní
|
Byl hlášen počet účastníků, kteří potřebovali doplňkový kyslík.
|
Až 28 dní
|
|
Čas do konce doplňování kyslíku
Časové okno: Až 28 dní
|
Je to čas od první dávky studovaného léku do posledního data a času ukončení jakékoli suplementace kyslíkem v hodinách.
|
Až 28 dní
|
|
Doba (počet hodin), dokud periferní kapilární saturace kyslíkem (SpO2) bude větší nebo rovna (>=) 93 procent (%) na vzduchu v místnosti mezi účastníky, kteří nebyli na doplňkovém kyslíku před nástupem respiračních příznaků
Časové okno: Až 28 dní
|
Byla hlášena doba (počet hodin), dokud SpO2 >= 93 % na vzduchu v místnosti mezi účastníky, kteří nebyli na doplňkovém kyslíku před nástupem respiračních příznaků.
|
Až 28 dní
|
|
Čas k návratu na úroveň pre-respiračního syncytiálního viru (pre-RSV) pro dechovou frekvenci
Časové okno: Až 28 dní
|
Je to doba od první dávky studovaného léku do doby návratu na úroveň před onemocněním RSV pro dechovou frekvenci.
Návrat na úroveň před onemocněním RSV nastal, když pozorovaná hodnota parametru byla zkoušejícím označena jako normální a žádné později pozorované hodnoty nebyly indikovány zkoušejícím jako abnormální.
|
Až 28 dní
|
|
Čas k návratu na úroveň před onemocněním RSV pro saturaci kyslíkem
Časové okno: Až 28 dní
|
Je to doba od první dávky studovaného léku do doby návratu na úroveň před onemocněním RSV pro saturaci kyslíkem.
Návrat na úroveň před onemocněním RSV nastal, když pozorovaná hodnota parametru byla zkoušejícím označena jako normální a žádné později pozorované hodnoty nebyly indikovány zkoušejícím jako abnormální.
|
Až 28 dní
|
|
Čas k návratu na úroveň před onemocněním RSV pro tělesnou teplotu
Časové okno: Až 28 dní
|
Je to doba od první dávky studovaného léku do doby návratu tělesné teploty na úroveň před onemocněním RSV.
Návrat na úroveň před onemocněním RSV nastal, když pozorovaná hodnota parametru byla zkoušejícím označena jako normální a žádné později pozorované hodnoty nebyly indikovány zkoušejícím jako abnormální.
|
Až 28 dní
|
|
Počet účastníků, kteří požadovali podporu neinvazivní mechanické ventilace
Časové okno: Až 28 dní
|
Byl hlášen počet účastníků, kteří vyžadovali neinvazivní mechanickou ventilační podporu (to je doplňkový kyslík [kromě mechanické ventilace]).
|
Až 28 dní
|
|
Čas do konce podpory neinvazivní mechanické ventilace
Časové okno: Až 28 dní
|
Je to doba od první dávky studovaného léku do posledního data ukončení a času neinvazivní mechanické ventilační podpory v hodinách.
|
Až 28 dní
|
|
Počet účastníků, kteří požadovali podporu invazivní mechanické ventilace
Časové okno: Až 28 dní
|
Byl hlášen počet účastníků, kteří vyžadovali podporu invazivní mechanické ventilace.
|
Až 28 dní
|
|
Čas do konce podpory invazivní mechanické ventilace
Časové okno: Až 28 dní
|
Je to doba od první dávky studovaného léku do posledního data a času ukončení invazivní mechanické ventilační podpory v hodinách.
|
Až 28 dní
|
|
Čas k návratu do funkčního stavu před RSV podle hodnocení KATZ skóre aktivit každodenního života (ADL)
Časové okno: Až 28 dní
|
Je to doba od první dávky studovaného léku do doby návratu do funkčního stavu před RSV.
Funkční stav je celkový počet bodů na KATZ indexu nezávislosti v činnostech každodenního života (KATZ ADL skóre).
Katzovy aktivity každodenního života posuzovaly otázky související s koupáním, oblékáním, toaletou, přenášením, zdrženlivostí a krmením.
Celkové skóre bylo vypočítáno sečtením skóre pro všech 6 aktivit v rozsahu od 0 vysoké (nezávislý účastník) do 6 nízkých (velmi závislý účastník).
Pokud jedna nebo více složek chyběla, skóre KATZ ADL nebylo vypočteno.
K návratu do funkčního stavu před RSV dochází v časovém bodě, kdy je skóre KATZ ADL poprvé stejné nebo vyšší než skóre KATZ ADL před RSV a po kterém se již nevyskytují žádné skóre nižší než skóre KATZ ADL před RSV.
|
Až 28 dní
|
|
Počet účastníků, kteří vyžadovali hydrataci nebo krmení intravenózním (IV) katétrem nebo nasogastrickou sondou
Časové okno: Až 28 dní
|
Byl hlášen počet účastníků, kteří vyžadovali hydrataci nebo výživu IV katetrem nebo nazogastrickou sondou.
|
Až 28 dní
|
|
Čas ke klinické stabilitě
Časové okno: Až 28 dní
|
Doba do klinické stability je definována jako doba od první dávky studovaného léku do doby, kdy byla splněna všechna následující kritéria: normalizace hladiny kyslíku v krvi (návrat na výchozí hodnotu; pomocí pulzní oxymetrie) bez potřeby doplňkového kyslíku nad výchozí hladinu, normalizace orálního krmení, normalizace dechové frekvence a normalizace srdeční frekvence.
|
Až 28 dní
|
|
Počet účastníků v každé kategorii pořadové stupnice
Časové okno: Den 5/6 (den poslední studijní léčby)
|
Byl hlášen počet účastníků v každé kategorii na pořadové stupnici.
Pořadová stupnice se skládá ze 6 kategorií nebo klinických stavů, které jsou vyčerpávající, vzájemně se vylučující a uspořádané: kategorie 1) smrt; kategorie 2) přijat na JIP; kategorie 3) hospitalizace mimo JIP vyžadující doplňkový kyslík; kategorie 4) hospitalizace mimo JIP nevyžadující doplňkový kyslík; kategorie 5) není hospitalizován, není schopen pokračovat v běžných činnostech; kategorie 6) není hospitalizován, obnovení běžné činnosti.
|
Den 5/6 (den poslední studijní léčby)
|
|
Počet účastníků s úmrtností ze všech příčin
Časové okno: Až 28 dní
|
Úmrtnost ze všech příčin zahrnovala všechna úmrtí účastníků z jakékoli příčiny.
|
Až 28 dní
|
|
Virové zatížení RSV RNA v průběhu času
Časové okno: Dny 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 14 a 28
|
Antivirová aktivita Virová nálož RSV RNA byla měřena ve výtěrech z nosu uprostřed turbiny (získaných od neintubovaných účastníků) nebo ve výtěrech z nosu uprostřed turbiny a endotracheálních vzorcích (získaných od intubovaných účastníků nebo odsáváním tracheostomií nebo jinými metodami odběru vzorků) pomocí qRT- PCR provedena v centrální laboratoři.
|
Dny 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 14 a 28
|
|
Špičková virová zátěž
Časové okno: Až 28 dní
|
Vrchol virové zátěže je nejvyšší hodnota log10 virové zátěže při nebo po základním měření.
Maximální virová zátěž v průběhu času byla měřena pomocí qRT-PCR.
|
Až 28 dní
|
|
Čas na vrchol virové zátěže
Časové okno: Až 28 dní
|
Čas do maximální virové nálože je doba od zahájení studijní léčby do prvního časového bodu s maximální virovou náloží.
|
Až 28 dní
|
|
Míra poklesu virové zátěže
Časové okno: Až 28 dní
|
Míra poklesu virové zátěže během prvních 24 hodin vypočtená jako logaritmický pokles/24 hodin definovaná jako: 24hodinová logaritmická virová zátěž po první dávce studovaného léku mínus (-) log virová zátěž na začátku děleno (/) datem/ čas 24hodinového vzorku virové nálože - datum/čas výchozí virové nálože.
|
Až 28 dní
|
|
Čas do RSV RNA virové zátěže je nedetekovatelný
Časové okno: Až 28 dní
|
Je to čas v hodinách od zahájení studijní léčby do prvního časového bodu po základní linii, ve kterém je virus nedetekovatelný při hodnocení a po tomto čase nenásleduje žádné detekovatelné hodnocení viru, jak bylo změřeno pomocí qRT-PCR.
|
Až 28 dní
|
|
Počet účastníků s nedetekovatelnou virovou zátěží
Časové okno: Až 28 dní
|
Byl hlášen počet účastníků s nedetekovatelnou virovou náloží do 28 dnů.
|
Až 28 dní
|
|
AUC virové zátěže RSV RNA do 14. dne
Časové okno: Až do dne 14
|
Virová nálož RSV RNA byla měřena ve výtěrech z nosu uprostřed nosu a v endotracheálních vzorcích (získaných od intubovaných účastníků nebo odsáváním prostřednictvím tracheostomie nebo jiného odběru vzorků).
|
Až do dne 14
|
|
AUC virové zátěže RSV RNA u účastníků přiřazených k delšímu trvání dávkování
Časové okno: Až 1 den po poslední dávce studovaného léku
|
Virová nálož RSV RNA byla měřena ve výtěrech z nosu uprostřed nosu a v endotracheálních vzorcích (získaných od intubovaných účastníků nebo odsáváním prostřednictvím tracheostomie nebo jiného odběru vzorků).
|
Až 1 den po poslední dávce studovaného léku
|
|
Počet účastníků s postbaseline změnami v genu RSV polymerázy L a dalších oblastech genomu RSV ve srovnání se základními sekvencemi
Časové okno: Základní stav až 28 dní
|
Byl popsán počet účastníků s postbaseline změnami v genu RSV polymerázy L a dalších oblastech RSV genomu ve srovnání se základními sekvencemi.
|
Základní stav až 28 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
25. října 2016
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
17. července 2018
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
17. července 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
14. října 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. října 2016
První zveřejněno (Odhad)
První zveřejněno
17. října 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
24. prosince 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. prosince 2019
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
1. prosince 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- CR108217
- 2016-001653-40 (Číslo EudraCT)
- 64041575RSV2003 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Respirační syncytiální viry
-
NCT02284412DokončenoRespirator-Gated Imaging Techniky
-
NCT07578298Zatím nenabírámeRespirační syncytiální virus (RSV) | Virus respirační infekce
-
NCT06488300NáborRespirační syncytiální virus | Respirační syncytiální virus, člověk
-
NCT02776761Dokončeno
-
NCT00408109DokončenoVirus chřipky A, podtyp H5N1 | Virus chřipky A | Chřipkový virus A | Orthomyxoviridae | Virus H5N1
-
NCT04978337Ukončeno
-
NCT04528719Dokončeno
-
NCT06754605Nábor
-
NCT06143046Aktivní, ne nábor