Tutkimus suun kautta annettavien lumisitabiinihoitojen antiviraalisen vaikutuksen, kliinisten tulosten, turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaa varten aikuisilla potilailla, jotka on joutunut sairaalahoitoon respiratory syncytial viruksen takia
maanantai 23. joulukuuta 2019 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC
Vaihe 2b, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus suun kautta annettavien lumisitabiinihoitojen antiviraalisen toiminnan, kliinisten tulosten, turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaa arvioimiseksi aikuispotilailla, jotka on viety sairaalaan hengityselinten syntiaviruksen takia
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on karakterisoida farmakokinetiikkaa ja vahvistaa popPK-malli, joka on johdettu terveistä vapaaehtoisista sairaalahoidossa olevilla aikuisilla, jotka ovat infektoituneet hengitysteiden synsyyttiviruksella (RSV) ja määrittää aikuisilla, jotka ovat sairaalahoidossa hengitysteiden synsyyttiviruksen (RSV) infektion vuoksi. Lumisitabiinin useiden hoito-ohjelmien annosvastesuhde antiviraaliseen aktiivisuuteen, joka perustuu nenän kautta tapahtuvaan RSV-eritykseen käyttämällä kvantitatiivista reaaliaikaista käänteiskopioijapolymeraasiketjureaktio (qRT-PCR) -määritystä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Lopetettu
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus suoritetaan kolmessa vaiheessa: seulontavaihe, hoitovaihe päivästä 1 päivään 5/6 (riippuen kyllästysannoksen ajoituksesta) ja seurantavaihe, joka kestää yhteensä 28 päivää satunnaistamisen jälkeen.
Osallistujien arvioinnit suoritetaan päivänä 7, päivänä 10, päivänä 14 ja päivänä 28.
Kotiutuspäivästä riippuen arvioinnit suoritetaan joko sairaalahoidossa tai avohoitokäynneillä.
Osallistujan osallistumisaika on noin 28 päivää.
Tutkimus toteutetaan 2 osassa.
Osallistujat jaetaan satunnaisesti yhteen kahdesta hoitoryhmästä osassa 1 ja yhteen kolmesta hoitoryhmästä osassa 2. Hoitoryhmien farmakokinetiikka ja turvallisuus arvioidaan sen jälkeen, kun noin 24 osallistujan tavoite on ilmoittautunut osaan 1 ja ennen aloitusosa 2 (noin 90 osallistujaa osassa 2).
Riippumaton tietojen seurantakomitea (IDMC) perustetaan valvomaan osallistujien turvallisuutta, ja se tarkastelee tiedot säännöllisesti sokeattomasti varmistaakseen tähän tutkimukseen osallistuneiden osallistujien jatkuvan turvallisuuden ja arvioidakseen, saavutetaanko tehokkuustavoitteet.
Valiokunta kokoontuu säännöllisesti tarkastelemaan välitietoja.
IDMC:n välianalyysien/tarkastelujen jälkeen antamien suositusten perusteella kestoa voidaan pidentää.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
49
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Leiden, Alankomaat
-
Utrecht, Alankomaat
-
-
-
-
-
Bahia Blanca, Argentiina
-
Barrio Parque Velez Sarfield, Argentiina
-
Buenos Aires, Argentiina
-
Ciudad De La Plata, Argentiina
-
Ciudad de Buenos Aires, Argentiina
-
Cordoba, Argentiina
-
Córdoba, Argentiina
-
La Plata, Argentiina
-
Rosario, Argentiina
-
-
-
-
-
Cairns, Australia
-
Geelong, Australia
-
Melbourne, Australia
-
South Brisbane, Australia
-
Sydney, Australia
-
-
-
-
-
Brugge, Belgia
-
Lier, Belgia
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brasilia
-
Passo Fundo, Brasilia
-
Porto Alegre, Brasilia
-
Ribeirao Preto, Brasilia
-
Sao Paulo, Brasilia
-
-
-
-
-
Kozloduy, Bulgaria
-
Petrich, Bulgaria
-
Ruse, Bulgaria
-
Sofia, Bulgaria
-
Veliko Tarnovo, Bulgaria
-
-
-
-
-
Elche, Espanja
-
Granada, Espanja
-
Madrid, Espanja
-
Santiago de Compostela, Espanja
-
Vigo, Espanja
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japani
-
Fukushima, Japani
-
Gifu, Japani
-
Gunma, Japani
-
Hamamatue, Japani
-
Isahaya, Japani
-
Izumo, Japani
-
Kitakyusyu, Japani
-
Kobe-city,, Japani
-
Nagasaki, Japani
-
Nagoya, Japani
-
Osaka, Japani
-
Ota, Japani
-
Sendai, Japani
-
Seto, Japani
-
Shiogama, Japani
-
Tanabe, Japani
-
Tokai-mura, Japani
-
Tokyo, Japani
-
Tsu, Japani
-
Uruma, Japani
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada
-
Toronto, Ontario, Kanada
-
-
-
-
-
Bucheon, Korean tasavalta
-
Daegu, Korean tasavalta
-
Gwangju, Korean tasavalta
-
Incheon, Korean tasavalta
-
Seongnam, Korean tasavalta
-
Seoul, Korean tasavalta
-
-
-
-
-
Johor Bharu, Malesia
-
Kuala, Malesia
-
Kuala Lumpur, Malesia
-
Kuching, Malesia
-
Melaka, Malesia
-
Miri, Malesia
-
Taiping, Malesia
-
-
-
-
-
Cuernavaca, Meksiko
-
Guadalajara, Meksiko
-
Mexico, Meksiko
-
Monterrey, Meksiko
-
-
-
-
-
Białystok, Puola
-
Chęciny, Puola
-
Mrozy, Puola
-
Proszowice, Puola
-
-
-
-
-
Colombes, Ranska
-
Dijon, Ranska
-
La Tronche, Ranska
-
Limoges, Ranska
-
Lyon, Ranska
-
Morlaix, Ranska
-
Nantes, Ranska
-
Paris, Ranska
-
Poitiers, Ranska
-
Suresnes, Ranska
-
Tours, Ranska
-
-
-
-
-
Göteborg, Ruotsi
-
Malmö, Ruotsi
-
Umeå, Ruotsi
-
Uppsala, Ruotsi
-
-
-
-
-
Marburg, Saksa
-
Witten, Saksa
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan
-
New Taipei, Taiwan
-
Tainan, Taiwan
-
Taipei, Taiwan
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta
-
-
-
-
California
-
Fresno, California, Yhdysvallat
-
Orange, California, Yhdysvallat
-
Stanford, California, Yhdysvallat
-
-
Florida
-
Eustis, Florida, Yhdysvallat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Yhdysvallat
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sairaalahoidossa (tai ensiapuhuoneessa ennen sairaalahoitoa) satunnaistamisen yhteydessä ja ei todennäköisesti kotiutuisi ensimmäisten 24 tunnin aikana satunnaistamisen jälkeen
- Diagnosoitu respiratorisen synsyyttiviruksen (RSV) infektio, joka perustuu polymeraasiketjureaktioon (PCR) perustuvaan määritykseen yhdessä toisen hengityselinten patogeenin (esim. influenssa, ihmisen metapneumovirus tai bakteeri) kanssa tai ilman sitä
- RSV-tautia lukuun ottamatta lääketieteellisesti vakaa sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen ja seulonnassa tehdyn 12-kytkentäisen EKG:n perusteella. Jos poikkeavuuksia esiintyy, niiden on oltava yhdenmukaisia tutkimuspopulaation taustalla olevan sairauden ja/tai RSV-infektion kanssa. Tämä päätös on kirjattava osallistujan lähdeasiakirjoihin, ja tutkijan on allekirjoitettava se
- Naisella on oltava negatiivinen virtsan beeta ihmisen koriongonadotropiini seulonnassa
- Naisen on suostuttava olemaan luovuttamatta munasoluja (munasoluja, munasoluja) tutkimuksen aikana ja vähintään 44 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen saamisen jälkeen
- Naisten ehkäisyvälineiden käytön tulee olla paikallisten säännösten mukaista ehkäisymenetelmien käytöstä kliinisiin tutkimuksiin osallistuville osallistujille. Naisen on oltava ei-hedelmöitysikä, joka määritellään joko: a) Postmenopausaalinen: postmenopausaalinen tila määritellään enemmän kuin (>) 45 vuotta ja kuukautisia ei ole 12 peräkkäisenä kuukautena ilman vaihtoehtoista lääketieteellistä syytä TAI Pysyvästi steriili: pysyviä sterilointimenetelmiä ovat kohdun poisto, molemminpuolinen salpingektomia, molempien munanjohtimen tukkeuma/ligaatiotoimenpiteet (ilman käänteistä leikkausta) ja molemminpuolinen munanpoisto. b) Hedelmällisessä iässä oleva ja, jos heteroseksuaalisesti aktiivinen, myös: erittäin tehokkaan ehkäisymenetelmän käyttäminen (epäonnistumisprosentti alle (<) 1 prosentti (%) vuodessa, kun sitä käytetään johdonmukaisesti ja oikein)
- Osallistujan tulee painaa seulonnassa vähintään 50,0 kiloa
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joiden ei odoteta selviävän hengissä yli 48 tuntia
- Osallistujat, joille on tehty suuri rintakehä tai vatsan leikkaus 6 viikon aikana ennen satunnaistamista
- Osallistujat, joiden immuunijärjestelmä on tutkijan mielestä heikentynyt viimeisten 12 kuukauden aikana joko taustalla olevan sairauden (esimerkki, pahanlaatuisuuden tai geneettisen häiriön) tai lääketieteellisen hoidon (esimerkiksi muut lääkkeet kuin kortikosteroidit kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden hoitoon) vuoksi (COPD) tai astman pahenemisvaiheet, kemoterapia, säteily, kantasolu- tai kiinteä elinsiirto)
- Osallistujat, joilla on tiedossa ollut ihmisen immuunikatovirus (HIV) tai krooninen virushepatiitti
- Osallistujat, joille tehdään peritoneaalidialyysi, hemodialyysi tai hemofiltraatio tai joiden arvioitu glomerulussuodatusnopeus (GFR, määritetty kroonisen munuaissairauden epidemiologisella yhteistyöllä [CKD-EPI] -yhtälö) on (<) 60 millilitraa minuutissa (ml/min) per 1,73 neliömetriä (m^2)
- Osallistujat, joilla on yksi tai useampi seuraavista laboratoriopoikkeavuuksista seulonnassa mikrobiologian ja tartuntatautien jaoston (DMID) aikuisten toksisuustaulukon mukaisesti: hemoglobiini <9,5 grammaa desilitraa kohti (g/dl), verihiutaleiden määrä <75 000 per millimetrikuutio (/ mm^³), valkosolujen määrä <1 000/mm^³, absoluuttinen neutrofiilien määrä <1 000/mm^³
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseiden lukumäärä
3
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ohjelma A (plasebo)
Osien 1 ja 2 osallistujat saavat yhden kyllästysannoksen (LD) (annos 1) ja sen jälkeen 9 ylläpitoannosta (MD:tä) (annokset 2-10) vastaavaa lumelääkettä kahdesti päivässä.
|
Vastaavan lumelääkkeen anto suun kautta.
|
|
Kokeellinen: Hoito B (pieni annos lumisitabiinia)
Osien 1 ja 2 osallistujat saavat yhden 750 mg LD:n (annos 1) ja sen jälkeen yhdeksän 250 mg:n MD:tä (annokset 2–10) lumisitabiinia kahdesti päivässä.
|
Lumisitabiinin anto suun kautta tablettina.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Hoito C (suurannoksinen lumisitabiini)
Osan 2 osallistujat saavat yhden 1000 mg:n LD:n (annos 1) ja sen jälkeen yhdeksän 500 mg:n MD:tä (annokset 2–10) lumisitabiinia kahdesti päivässä.
|
Lumisitabiinin anto suun kautta tablettina.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
JNJ-63549109:n suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) päivänä 1
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Cmax on JNJ-63549109:n suurin havaittu plasmapitoisuus.
JNJ-63549109 on lumisitabiinin metaboloitunut tuote.
|
Päivä 1
|
|
JNJ-63549109:n suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) päivänä 5
Aikaikkuna: Päivä 5
|
Cmax on JNJ-63549109:n suurin havaittu plasmapitoisuus.
JNJ-63549109 on lumisitabiinin metaboloitunut tuote.
|
Päivä 5
|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue 0–24 tuntia JNJ-63549109:n annostelun jälkeen (AUC[0-24h]) päivänä 1
Aikaikkuna: Päivä 1
|
AUC(0-24) on plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 - 24 tuntia JNJ-63549109:n annostelun jälkeen.
JNJ-63549109 on lumisitabiinin metaboloitunut tuote.
|
Päivä 1
|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue 0–24 tuntia JNJ-63549109:n annostelun jälkeen (AUC[0-24h]) päivänä 5
Aikaikkuna: Päivä 5
|
AUC(0-24) on plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 - 24 tuntia JNJ-63549109:n annostelun jälkeen.
JNJ-63549109 on lumisitabiinin metaboloitunut tuote.
|
Päivä 5
|
|
JNJ-63549109:n havaittu plasmapitoisuus (Ctrough) päivänä 1
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Ctrough on JNJ-63549109:n pienin havaittu plasmapitoisuus.
JNJ-63549109 on lumisitabiinin metaboloitunut tuote.
|
Päivä 1
|
|
JNJ-63549109:n havaittu plasmapitoisuus (Ctrough) päivänä 5
Aikaikkuna: Päivä 5
|
Ctrough on JNJ-63549109:n pienin havaittu plasmapitoisuus.
JNJ-63549109 on lumisitabiinin metaboloitunut tuote.
|
Päivä 5
|
|
Respiratory Syncytial Virus (RSV) Ribonukleiinihapon (RNA) viruskuormitusalueen pienin neliökeskiarvo (pienin ja suuren annoksen lumisitabiini vs. lumelääke) pitoisuus-aikakäyrän alla päivästä 1–7 (AUC[1-7])
Aikaikkuna: Päivä 1 (perustila) - 7
|
RSV RNA -viruskuormitus log10 kopiota/millilitra/vrk (log10 kopiota/ml/vrk) mitattiin nenäpyyhkäisyistä ja endotrakeaalisista näytteistä (saatu intuboiduilta osallistujilta tai imulla trakeostomialla tai muilla näytteenottomenetelmillä) käyttämällä kvantitatiivista käänteistä transkriptiota. -polymeraasiketjureaktio (qRT-PCR).
Tutkimuksen ennenaikaisen lopettamisen vuoksi analyysiä ei tehty suunnitellusti.
Sen sijaan, käyttäen samaa spesifikaatiota kuin primaarisessa analyysissä, tehtiin vertailu AUC(1-7)-päivillä yhdistettyjen aktiivisten hoitoryhmien verrattuna yhdistettyyn lumelääkkeeseen.
Vertailu tehtiin suunnitellusti käyttäen sekamallia toistuville mittauksille, käyttäen kaikkia saatavilla olevia viruskuormatietoja lähtötilanteesta päivään 7 saakka. Malli laskee AUC:n ryhmätasolla kaikkien saatavilla olevien tietojen perusteella, ottaen huomioon puuttuvat tiedot. puuttuu satunnaisella oletuksella.
Taulukossa esitetään suunniteltu ero verrattuna (yhdistettyyn) lumelääkkeeseen.
Kertoimen oikaisua ei sovellettu.
|
Päivä 1 (perustila) - 7
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisia tapahtumia (AE) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujalle, jolle on annettu lääkettä (tutkimusta tai ei-tutkittavaa).
AE:llä ei välttämättä ole syy-yhteyttä hoitoon.
AE voi näin ollen olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali löydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön (tutkittava tai ei-tutkinta), riippumatta siitä, liittyykö kyseiseen lääkkeeseen (tutkittava tai ei-tutkimuksellinen) vai ei. tutkimustuote.
|
Jopa 28 päivää
|
|
Osallistujien määrä, joilla on elintoimintojen poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli elintoimintojen poikkeavuuksia (systolinen ja diastolinen verenpaine [BP], pulssi, hengitystiheys, lämpötila ja happisaturaatio).
Systolinen verenpaine: epänormaalin alhainen tarkoittaa enintään (<=) 90 elohopeamillimetriä (mmHg); diastoliselle verenpaineelle: epänormaalin alhainen tarkoittaa <= 50 mmHg; epänormaalin alhainen pulssi tarkoittaa alle (<) 45 lyöntiä minuutissa (bpm) ja epänormaalin korkea tarkoittaa suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) 120 lyöntiä minuutissa; lämpötilalle celsiusasteina epänormaalin korkea tarkoittaa yli (>) 37,8 (tympanic), > 38,0 (otsa), > 38,0 (suun kautta), > 37,2 (peräsuolen), > 38,0 (kainalo); happisaturaatio prosentteina (%) epätavallisen alhainen tarkoittaa < 95.
luokka 1 = lievä; luokka 2 = kohtalainen; luokka 3 = vakava.
|
Jopa 28 päivää
|
|
Osallistujien määrä, joilla on poikkeavuuksia QT-välissä
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli QT-ajan poikkeavuuksia (pitkäntynyt), ilmoitettiin.
|
Jopa 28 päivää
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisiä laboratoriopoikkeavuuksia
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
|
Sellaisten osallistujien lukumäärä, joilla oli poikkeavuuksia kliinisissä laboratorioissa (seerumikemia ja hematologia).
Lyhenteet; Erythrocyte MCHC = punasolujen keskimääräinen hemoglobiinipitoisuus; Erythrocyte MCH = punasolujen keskimääräinen hemoglobiini; Ery.
= Punasolut
|
Jopa 28 päivää
|
|
Sairaalassa oleskelun aika tutkimushoidon aloittamisesta kotiutukseen
Aikaikkuna: Tutkimushoidon aloittamisesta kotiutukseen (jopa 28 päivää)
|
Se on tunneissa hoidon aloittamisesta sairaalasta kotiutumiseen kuluvaa aikaa.
|
Tutkimushoidon aloittamisesta kotiutukseen (jopa 28 päivää)
|
|
Sairaalassa oleskelun aika vastaanotosta kotiutukseen
Aikaikkuna: Sisäänpääsystä kotiutukseen (jopa 28 päivää)
|
Se on aika sairaalaan tulosta sairaalaan lähtöön tunneissa.
|
Sisäänpääsystä kotiutukseen (jopa 28 päivää)
|
|
Sairaalassa oleskelun aika tutkimushoidon aloittamisesta kotiutukseen
Aikaikkuna: Tutkimushoidon aloittamisesta kotiutusvalmiuteen 2. päivänä tai 6. päivään, jos sairaalahoito on pitkittynyt
|
Se on aika tutkimushoidon aloittamisesta kotiutusvalmiuteen tunneissa, jolloin tutkija määrittelee kotiutusvalmiuden.
|
Tutkimushoidon aloittamisesta kotiutusvalmiuteen 2. päivänä tai 6. päivään, jos sairaalahoito on pitkittynyt
|
|
Sairaalassa oleskelun aika saapumisesta kotiutukseen
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
|
Se on aika sairaalaan saapumisesta kotiutusvalmiuteen tunneissa, jolloin tutkija määrittelee kotiutumisen valmiuden.
|
Jopa 28 päivää
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka piti päästä tehohoitoyksikköön (ICU) hoidon aloittamisen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
|
Ilmoitti niiden osallistujien lukumäärä, jotka pitivät päästä teho-osastolle hoidon aloittamisen jälkeen.
|
Jopa 28 päivää
|
|
Tehohoidon osastolla oleskelun kesto
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
|
Mikäli osallistuja tarvitsi tehohoitoa hoidon aloittamisen jälkeen, mitattiin, kuinka kauan osallistuja oli ICU:ssa.
|
Jopa 28 päivää
|
|
Osallistujien lukumäärä, jotka tarvitsivat lisähappea
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
|
Osallistujien lukumäärä, jotka tarvitsivat lisähappea, ilmoitettiin.
|
Jopa 28 päivää
|
|
Aika lopettaa happilisä
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
|
Se on aika ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta viimeisen happilisäyksen päättymispäivään ja kellonaikaan tunteina.
|
Jopa 28 päivää
|
|
Aika (tuntien määrä) perifeerisen kapillaarin happisaturaatioon (SpO2) suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) 93 prosenttia (%) huoneen ilmasta niiden osallistujien joukossa, jotka eivät saaneet lisähappea ennen hengitystieoireiden alkamista
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
|
Aika (tuntien lukumäärä) siihen asti, kun SpO2 >= 93 % huoneilmasta, ilmoitettiin osallistujilla, jotka eivät olleet saaneet lisähappea ennen hengitystieoireiden alkamista.
|
Jopa 28 päivää
|
|
Aika palata hengitystiheyden tasolle pre-respiratory Syncytial Virus (Pre-RSV) -taudin tasolle
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
|
Se on aika ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta siihen hetkeen, jolloin hengitystiheys palautuu RSV:tä edeltävälle tasolle.
Palaaminen RSV:tä edeltävälle taudin tasolle tapahtui, kun tutkija osoitti parametrin havaitun arvon normaaliksi, eikä tutkija osoittanut myöhempiä havaittuja arvoja epänormaaliksi.
|
Jopa 28 päivää
|
|
Aika palata RSV:tä edeltävälle tasolle happisaturaatiota varten
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
|
Se on aika ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta siihen, kun happisaturaatiota edeltävälle tasolle palataan.
Palaaminen RSV:tä edeltävälle taudin tasolle tapahtui, kun tutkija osoitti parametrin havaitun arvon normaaliksi, eikä tutkija osoittanut myöhempiä havaittuja arvoja epänormaaliksi.
|
Jopa 28 päivää
|
|
Aika palata RSV-tautia edeltävälle tasolle kehon lämpötilan suhteen
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
|
Se on aika ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta siihen, kun ruumiinlämpö palaa RSV-tautia edeltävälle tasolle.
Palaaminen RSV:tä edeltävälle taudin tasolle tapahtui, kun tutkija osoitti parametrin havaitun arvon normaaliksi, eikä tutkija osoittanut myöhempiä havaittuja arvoja epänormaaliksi.
|
Jopa 28 päivää
|
|
Osallistujien määrä, jotka tarvitsivat ei-invasiivista mekaanista ilmanvaihtotukea
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
|
Ilmoitettu määrä osallistujia, jotka tarvitsivat noninvasiivista mekaanista ventilaatiotukea (eli lisähappea [lukuun ottamatta mekaanista ventilaatiota]).
|
Jopa 28 päivää
|
|
Noninvasiivisen mekaanisen ilmanvaihdon tuen päättymisaika
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
|
Se on aika ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta viimeiseen ei-invasiivisen mekaanisen ventilaation lopetuspäivämäärään ja kellonaikaan tunteina.
|
Jopa 28 päivää
|
|
Invasiivisen mekaanisen ilmanvaihdon tukea tarvinneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
|
Osallistujien määrä, jotka tarvitsivat invasiivista mekaanista ventilaatiotukea, ilmoitettiin.
|
Jopa 28 päivää
|
|
Aika invasiivisen mekaanisen ilmanvaihdon tuen loppuun
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
|
Se on aika ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta viimeiseen invasiivisen mekaanisen ventilaation lopetuspäivämäärään ja kellonaikaan tunneissa.
|
Jopa 28 päivää
|
|
Aika palata RSV:tä edeltävään toiminnalliseen tilaan KATZ:n päivittäisen elämän toiminnan (ADL) tuloksen perusteella
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
|
Se on aika ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta siihen hetkeen, jolloin palataan RSV:tä edeltävään toimintatilaan.
Toiminnallinen tila on kokonaispisteet KATZ-indeksissä itsenäisyyden päivittäisissä toimissa (KATZ ADL-pisteet).
Katzin päivittäistoiminnassa arvioitiin kylpemiseen, pukeutumiseen, wc-käyntiin, siirtoon, pidättymiseen ja ruokintakomponentteihin liittyviä kysymyksiä.
Kokonaispistemäärä laskettiin lisäämällä kaikkien kuuden toiminnon pisteet, jotka vaihtelevat 0 korkeasta (osallistujasta riippumaton) 6 matalaan (osallistuja erittäin riippuvainen).
Jos yksi tai useampi komponentti puuttui, KATZ ADL -pistemäärää ei laskettu.
Palaaminen RSV:tä edeltävään toiminnalliseen tilaan tapahtuu ajankohdassa, jolloin KATZ ADL -pistemäärä on ensimmäistä kertaa yhtä suuri tai korkeampi kuin ennen RSV:tä KATZ ADL -pistemäärä ja jonka jälkeen ei enää esiinny RSV:tä edeltävää KATZ ADL -pistemäärää alempia pisteitä.
|
Jopa 28 päivää
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka tarvitsivat nesteytystä tai ruokintaa suonensisäisellä (IV) katetrilla tai nenämahaletkulla
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
|
Ilmoitettu määrä osallistujia, jotka tarvitsivat nesteytystä tai ruokintaa IV-katetrilla tai nenämahaletkulla.
|
Jopa 28 päivää
|
|
Kliinisen vakauden aika
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
|
Aika kliinisen stabiiliuden saavuttamiseen määritellään ajaksi ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta siihen hetkeen, jolloin kaikki seuraavat kriteerit täyttyivät: veren happitason normalisoituminen (paluu lähtötasoon; pulssioksimetrialla) ilman lisähappea perustason yli, suun ruokinnan normalisointi, hengitystiheyden normalisointi ja sydämen sykkeen normalisointi.
|
Jopa 28 päivää
|
|
Osallistujien määrä kussakin järjestysasteikkokategoriassa
Aikaikkuna: Päivä 5/6 (viimeisen tutkimushoidon päivä)
|
Osallistujien lukumäärä kussakin järjestysasteikkokategoriassa ilmoitettiin.
Järjestysasteikko koostuu 6 kategoriasta tai kliinisestä tilasta, jotka ovat tyhjentäviä, toisensa poissulkevia ja järjestettyjä: luokka 1) kuolema; luokka 2) päästetty teho-osastolle; luokka 3) ei-intensiivinen sairaalahoito, joka vaatii lisähappea; luokka 4) ei-intensiivinen sairaalahoito, joka ei vaadi lisähappea; luokka 5) ei ole sairaalahoidossa, ei pysty jatkamaan normaalia toimintaansa; luokka 6) ei sairaalahoidossa, normaalin toiminnan jatkaminen.
|
Päivä 5/6 (viimeisen tutkimushoidon päivä)
|
|
Kaikkien syiden aiheuttamaa kuolleisuutta sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
|
Kaikkiin syihin liittyvä kuolleisuus sisälsi kaikki osallistujien kuolemat mistä tahansa syystä.
|
Jopa 28 päivää
|
|
RSV RNA -viruskuormitus ajan myötä
Aikaikkuna: Päivät 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 14 ja 28
|
Antiviraalinen aktiivisuus RSV RNA:n viruskuorma mitattiin keskiturbinaaisista nenäpuikoista (saatu ei-intuboituneilta osallistujilta) tai keskiturbinateista nenänäytteistä ja endotrakeaalisista näytteistä (saatu intuboiduilta osallistujilta tai imemällä trakeostomialla tai muilla näytteenottomenetelmillä) käyttäen qRT- PCR suoritettiin keskuslaboratoriossa.
|
Päivät 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 14 ja 28
|
|
Viruskuormituksen huippu
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
|
Huippu viruskuorma on log10 viruskuormituksen suurin arvo perusviivamittauksen aikana tai sen jälkeen.
Huippuviruksen kuormitus ajan kuluessa mitattiin qRT-PCR:llä.
|
Jopa 28 päivää
|
|
Viruskuormituksen huippuaika
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
|
Aika huippuviruksen kuormitukseen on aika tutkimushoidon aloittamisesta ensimmäiseen viruskuormituksen huippuhetkeen.
|
Jopa 28 päivää
|
|
Viruskuormituksen laskunopeus
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
|
Viruskuorman laskunopeus ensimmäisten 24 tunnin aikana laskettuna logaritminä laskuna / 24 tuntia, joka määritellään seuraavasti: 24 tunnin log viruskuorma ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen miinus (-) log viruskuorma lähtötilanteessa jaettuna (/) päivämäärällä/ 24 tunnin viruskuormitusnäytteen aika - lähtötason viruskuormituksen päivämäärä/aika.
|
Jopa 28 päivää
|
|
Aika RSV RNA:n viruskuormitukseen, jota ei voida havaita
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
|
Se on aika tunteina tutkimushoidon aloittamisesta ensimmäiseen lähtötilanteen jälkeiseen ajankohtaan, jolloin virusta ei voida havaita arvioinnissa ja jonka jälkeen ei seuraa havaittavaa virusarviointia qRT-PCR:llä mitattuna.
|
Jopa 28 päivää
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on havaitsematon viruskuorma
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
|
Ilmoitettu määrä osallistujia, joilla oli havaitsematon viruskuorma 28 päivään asti.
|
Jopa 28 päivää
|
|
RSV RNA -viruskuormituksen AUC päivään 14 asti
Aikaikkuna: Päivään 14 asti
|
RSV RNA -viruskuormitus mitattiin keskiturbinateista nenänäytteistä ja endotrakeaalisista näytteistä (saatu intuboiduilta osallistujilta tai imulla trakeostomialla tai muulla näytteenotolla).
|
Päivään 14 asti
|
|
RSV RNA -viruskuorman AUC osallistujilla, joille on määritetty pidempi annostusaika
Aikaikkuna: Jopa 1 päivä viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
RSV RNA -viruskuormitus mitattiin keskiturbinateista nenänäytteistä ja endotrakeaalisista näytteistä (saatu intuboiduilta osallistujilta tai imulla trakeostomialla tai muulla näytteenotolla).
|
Jopa 1 päivä viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on perustilan jälkeisiä muutoksia RSV-polymeraasi L -geenissä ja muilla RSV-genomin alueilla verrattuna perussekvensseihin
Aikaikkuna: Perustaso jopa 28 päivää
|
Raportoitiin niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli lähtötilanteen jälkeisiä muutoksia RSV-polymeraasi L-geenissä ja muilla RSV-genomin alueilla verrattuna perussekvensseihin.
|
Perustaso jopa 28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Tiistai 25. lokakuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Tiistai 17. heinäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Tiistai 17. heinäkuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 14. lokakuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. lokakuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Maanantai 17. lokakuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Tiistai 24. joulukuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. joulukuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR108217
- 2016-001653-40 (EudraCT-numero)
- 64041575RSV2003 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hengitysteiden synsytialiset virukset
-
NCT05842967Valmis
-
NCT07164430ValmisHengitysteiden synsytiaviruksen aiheuttamat sairaalahoidot | Respiratory Syncytial Virus (RSV) -infektio | Hengitysteiden synsytiaalinen virusimmunisointi
-
NCT02718937ValmisRespiratory Syncytial Virus (RSV) -infektio
-
NCT05900154ValmisRESPIRATORY SYNCYTIAL VIRUS (RSV)
-
NCT07128121Aktiivinen, ei rekrytointiRespiratory Syncytial Virus (RSV) -infektio
-
NCT03468829PeruutettuRespiratory Syncytial Virus alempien hengitysteiden infektio
-
NCT02979431ValmisRespiratory Syncytial Virus alempien hengitysteiden infektio
-
NCT03418571LopetettuRespiratory Syncytial Virus alempien hengitysteiden infektio
-
NCT02201303ValmisInfektiot, Respiratory Syncytial Virus
-
NCT01905215Valmis
Kliiniset tutkimukset Plasebo
-
NCT02935712ValmisMiespotilaat, joilla on tyypin II diabetes (T2DM)
-
NCT02177513Valmis
-
NCT05472662Valmis
-
NCT07521007Ei vielä rekrytointiaSepelvaltimotauti | Ateroskleroosi
-
NCT07469878ValmisTerminaalisesti sairaat potilaat
-
NCT07375797Aktiivinen, ei rekrytointiTyypin 2 diabetes mellitus | Suun glukoositoleranssitesti | Jatkuva glukoosin seuranta | Ulosteen mikrobiston siirto (FMT)
-
NCT02601560Valmis
-
NCT07498569Ei vielä rekrytointiaSupraspinatus tendinopatia