Badanie oceniające działanie przeciwwirusowe, wyniki kliniczne, bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę doustnych schematów luminytabiny u dorosłych uczestników hospitalizowanych z powodu syncytialnego wirusa oddechowego
23 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC
Randomizowane badanie fazy 2b z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną placebo oceniające działanie przeciwwirusowe, wyniki kliniczne, bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę doustnych schematów luminytabiny u dorosłych pacjentów hospitalizowanych z powodu syncytialnego wirusa oddechowego
Celem tego badania jest scharakteryzowanie farmakokinetyki i potwierdzenie modelu popPK pochodzącego od zdrowych ochotników u hospitalizowanych osób dorosłych zakażonych syncytialnym wirusem oddechowym (RSV) oraz określenie u dorosłych hospitalizowanych z powodu zakażenia syncytialnym wirusem oddechowym (RSV) zależność dawka-odpowiedź wielu schematów leczenia lumicytabiną na aktywność przeciwwirusową na podstawie wydalania wirusa RSV z nosa przy użyciu ilościowego testu reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkryptazą w czasie rzeczywistym (qRT-PCR).
Przegląd badań
Status
Status
Zakończony
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie zostanie przeprowadzone w 3 fazach: faza przesiewowa, faza leczenia od dnia 1 do dnia 5/6 (w zależności od czasu podania dawki nasycającej) oraz faza obserwacji trwająca łącznie 28 dni po randomizacji.
Uczestnicy zostaną poddani ocenie w dniu 7, dniu 10, dniu 14 i dniu 28.
W zależności od daty wypisu oceny będą przeprowadzane podczas pobytu w szpitalu lub podczas wizyt ambulatoryjnych.
Czas trwania uczestnictwa uczestnika wyniesie około 28 dni.
Badanie zostanie wykonane w 2 częściach.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z 2 grup terapeutycznych w części 1 i do jednej z 3 grup terapeutycznych w części 2. Grupy terapeutyczne zostaną ocenione pod kątem farmakokinetyki i bezpieczeństwa po włączeniu około 24 uczestników do części 1 i przed inicjowanie części 2 (ok. 90 uczestników w części 2).
Powołany zostanie Niezależny Komitet ds. Monitorowania Danych (IDMC), który będzie monitorował bezpieczeństwo uczestników i będzie regularnie przeglądał dane w sposób niezaślepiony, aby zapewnić ciągłe bezpieczeństwo uczestników włączonych do tego badania i ocenić, czy cele dotyczące skuteczności zostały osiągnięte.
Komitet będzie się spotykał okresowo w celu przeglądu danych pośrednich.
W oparciu o zalecenia IDMC wynikające z analiz/przeglądów śródokresowych można wprowadzić wydłużenie czasu trwania.
Typ studiów
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
49
Faza
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bahia Blanca, Argentyna
-
Barrio Parque Velez Sarfield, Argentyna
-
Buenos Aires, Argentyna
-
Ciudad De La Plata, Argentyna
-
Ciudad de Buenos Aires, Argentyna
-
Cordoba, Argentyna
-
Córdoba, Argentyna
-
La Plata, Argentyna
-
Rosario, Argentyna
-
-
-
-
-
Cairns, Australia
-
Geelong, Australia
-
Melbourne, Australia
-
South Brisbane, Australia
-
Sydney, Australia
-
-
-
-
-
Brugge, Belgia
-
Lier, Belgia
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brazylia
-
Passo Fundo, Brazylia
-
Porto Alegre, Brazylia
-
Ribeirao Preto, Brazylia
-
Sao Paulo, Brazylia
-
-
-
-
-
Kozloduy, Bułgaria
-
Petrich, Bułgaria
-
Ruse, Bułgaria
-
Sofia, Bułgaria
-
Veliko Tarnovo, Bułgaria
-
-
-
-
-
Colombes, Francja
-
Dijon, Francja
-
La Tronche, Francja
-
Limoges, Francja
-
Lyon, Francja
-
Morlaix, Francja
-
Nantes, Francja
-
Paris, Francja
-
Poitiers, Francja
-
Suresnes, Francja
-
Tours, Francja
-
-
-
-
-
Elche, Hiszpania
-
Granada, Hiszpania
-
Madrid, Hiszpania
-
Santiago de Compostela, Hiszpania
-
Vigo, Hiszpania
-
-
-
-
-
Leiden, Holandia
-
Utrecht, Holandia
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japonia
-
Fukushima, Japonia
-
Gifu, Japonia
-
Gunma, Japonia
-
Hamamatue, Japonia
-
Isahaya, Japonia
-
Izumo, Japonia
-
Kitakyusyu, Japonia
-
Kobe-city,, Japonia
-
Nagasaki, Japonia
-
Nagoya, Japonia
-
Osaka, Japonia
-
Ota, Japonia
-
Sendai, Japonia
-
Seto, Japonia
-
Shiogama, Japonia
-
Tanabe, Japonia
-
Tokai-mura, Japonia
-
Tokyo, Japonia
-
Tsu, Japonia
-
Uruma, Japonia
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada
-
Toronto, Ontario, Kanada
-
-
-
-
-
Johor Bharu, Malezja
-
Kuala, Malezja
-
Kuala Lumpur, Malezja
-
Kuching, Malezja
-
Melaka, Malezja
-
Miri, Malezja
-
Taiping, Malezja
-
-
-
-
-
Cuernavaca, Meksyk
-
Guadalajara, Meksyk
-
Mexico, Meksyk
-
Monterrey, Meksyk
-
-
-
-
-
Marburg, Niemcy
-
Witten, Niemcy
-
-
-
-
-
Białystok, Polska
-
Chęciny, Polska
-
Mrozy, Polska
-
Proszowice, Polska
-
-
-
-
-
Bucheon, Republika Korei
-
Daegu, Republika Korei
-
Gwangju, Republika Korei
-
Incheon, Republika Korei
-
Seongnam, Republika Korei
-
Seoul, Republika Korei
-
-
-
-
California
-
Fresno, California, Stany Zjednoczone
-
Orange, California, Stany Zjednoczone
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone
-
-
Florida
-
Eustis, Florida, Stany Zjednoczone
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Stany Zjednoczone
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone
-
Syracuse, New York, Stany Zjednoczone
-
-
-
-
-
Göteborg, Szwecja
-
Malmö, Szwecja
-
Umeå, Szwecja
-
Uppsala, Szwecja
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Tajwan
-
New Taipei, Tajwan
-
Tainan, Tajwan
-
Taipei, Tajwan
-
-
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo
-
Southampton, Zjednoczone Królestwo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Hospitalizowany (lub na izbie przyjęć przed hospitalizacją) w czasie randomizacji i mało prawdopodobne, aby został wypisany przez pierwsze 24 godziny po randomizacji
- Zdiagnozowano zakażenie syncytialnym wirusem oddechowym (RSV) na podstawie testu opartego na reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) z lub bez jednoczesnego zakażenia innym patogenem układu oddechowego (np. grypą, ludzkim metapneumowirusem lub bakteriami)
- Z wyjątkiem choroby RSV, stabilna medycznie na podstawie wywiadu, badania fizykalnego, parametrów życiowych i 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG) wykonanego podczas badania przesiewowego. Jeśli występują nieprawidłowości, muszą one być zgodne z chorobą podstawową w badanej populacji i/lub zakażeniem RSV. To ustalenie musi zostać odnotowane w dokumentach źródłowych uczestnika i parafowane przez badacza
- Podczas badania przesiewowego kobieta musi mieć ujemny wynik beta-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej w moczu
- Kobieta musi wyrazić zgodę na nieoddawanie komórek jajowych (komórek jajowych, oocytów) w trakcie badania i przez co najmniej 44 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
- Stosowanie antykoncepcji przez kobiety powinno być zgodne z lokalnymi przepisami dotyczącymi stosowania metod antykoncepcji przez uczestniczki biorące udział w badaniach klinicznych. Kobieta musi być w wieku rozrodczym zdefiniowanym jako: a) Po menopauzie: stan po menopauzie definiuje się jako więcej niż (>) 45 lat i brak miesiączki przez 12 kolejnych miesięcy bez alternatywnej przyczyny medycznej, LUB trwale bezpłodny: metody trwałej sterylizacji obejmują histerektomię, obustronne wycięcie jajowodu, obustronne zabiegi zamknięcia/podwiązania jajowodów (bez operacji odwracania) oraz obustronne wycięcie jajników. b) Zdolne do zajścia w ciążę oraz, jeśli są aktywne heteroseksualnie, obejmują również: stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji (wskaźnik niepowodzeń mniejszy niż (<) 1 procent (%) rocznie, przy konsekwentnym i prawidłowym stosowaniu)
- Podczas badania przesiewowego uczestnicy muszą mieć masę ciała co najmniej 50,0 kilogramów
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy, od których oczekuje się, że nie przeżyją dłużej niż 48 godzin
- Uczestnicy, którzy przeszli poważną operację klatki piersiowej lub jamy brzusznej w ciągu 6 tygodni przed randomizacją
- Uczestnicy, którzy zostali uznani przez badacza za osoby z obniżoną odpornością w ciągu ostatnich 12 miesięcy, czy to z powodu choroby podstawowej (np. choroba nowotworowa lub choroba genetyczna), czy też terapii medycznej (np. (POChP) lub zaostrzeń astmy, chemioterapii, radioterapii, przeszczepu komórek macierzystych lub narządów miąższowych)
- Uczestnicy ze znaną historią ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) lub przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby
- Uczestnicy poddawani dializie otrzewnowej, hemodializie lub hemofiltracji lub z szacowanym współczynnikiem przesączania kłębuszkowego (GFR, określanym za pomocą równania CKD-EPI) wynoszącego (<) 60 mililitrów na minutę (ml/min) na 1,73 metra kwadratowego (m^2)
- Uczestnicy z 1 lub więcej z następujących nieprawidłowości laboratoryjnych podczas badań przesiewowych, zgodnie z definicją Wydziału Mikrobiologii i Chorób Zakaźnych (DMID) Tabela toksyczności dorosłych: Hemoglobina <9,5 grama na decylitr (g/dl), liczba płytek krwi <75 000 na milimetr sześcienny (/ mm^³), liczba białych krwinek <1000/mm^3, bezwzględna liczba neutrofili <1000/mm^3
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Liczba ramion
3
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Schemat A (placebo)
Uczestnicy części 1 i części 2 otrzymają pojedynczą dawkę nasycającą (LD) (dawka 1), a następnie 9 dawek podtrzymujących (MD) (dawki od 2 do 10) odpowiedniego placebo, podawanych dwa razy dziennie.
|
Doustne podanie odpowiedniego placebo.
|
|
Eksperymentalny: Schemat B (niska dawka lumicytabiny)
Uczestnicy części 1 i części 2 otrzymają pojedynczą 750 mg LD (dawka 1), a następnie dziewięć 250 mg MD (dawki 2 do 10) lumicytabiny, podawane dwa razy dziennie.
|
Podawanie doustne lumicytabiny w postaci tabletki.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Schemat C (duża dawka lumicytabiny)
Uczestnicy części 2 otrzymają pojedynczą 1000 mg LD (dawka 1), a następnie dziewięć 500 mg MD (dawki 2 do 10) lumicytabiny, podawane dwa razy dziennie.
|
Podawanie doustne lumicytabiny w postaci tabletki.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) JNJ-63549109 w dniu 1
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Cmax to maksymalne obserwowane stężenie JNJ-63549109 w osoczu.
JNJ-63549109 jest metabolizowanym produktem lumicytabiny.
|
Dzień 1
|
|
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) JNJ-63549109 w dniu 5
Ramy czasowe: Dzień 5
|
Cmax to maksymalne obserwowane stężenie JNJ-63549109 w osoczu.
JNJ-63549109 jest metabolizowanym produktem lumicytabiny.
|
Dzień 5
|
|
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu 0 do 24 godzin po podaniu (AUC[0-24h]) JNJ-63549109 w dniu 1
Ramy czasowe: Dzień 1
|
AUC(0-24) to pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu 0 do 24 godzin po podaniu JNJ-63549109.
JNJ-63549109 jest metabolizowanym produktem lumicytabiny.
|
Dzień 1
|
|
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu 0 do 24 godzin po podaniu (AUC[0-24h]) JNJ-63549109 w dniu 5
Ramy czasowe: Dzień 5
|
AUC(0-24) to pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu 0 do 24 godzin po podaniu JNJ-63549109.
JNJ-63549109 jest metabolizowanym produktem lumicytabiny.
|
Dzień 5
|
|
Minimalne obserwowane stężenie w osoczu (Ctrough) JNJ-63549109 w dniu 1
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Ctrough to najniższe obserwowane stężenie JNJ-63549109 w osoczu.
JNJ-63549109 jest metabolizowanym produktem lumicytabiny.
|
Dzień 1
|
|
Minimalne obserwowane stężenie w osoczu (Ctrough) JNJ-63549109 w dniu 5
Ramy czasowe: Dzień 5
|
Ctrough to najniższe obserwowane stężenie JNJ-63549109 w osoczu.
JNJ-63549109 jest metabolizowanym produktem lumicytabiny.
|
Dzień 5
|
|
Średnia różnica najmniejszych kwadratów (mała i duża dawka lumicytabiny w porównaniu z placebo) syncytialnego wirusa oddechowego (RSV) kwasu rybonukleinowego (RNA) Powierzchnia obciążenia wirusem pod krzywą stężenie-czas od dnia 1 do 7 (AUC[1-7])
Ramy czasowe: Dzień 1 (linia bazowa) do 7
|
Miano wirusa RSV RNA w log10 kopii/mililitr/dzień (log10 kopii/ml/dzień) mierzono w wymazach z małżowiny nosowej i próbkach dotchawiczych (uzyskanych od zaintubowanych uczestników lub poprzez odsysanie przez tracheostomię lub inne metody pobierania próbek) przy użyciu ilościowej odwrotnej transkrypcji -reakcja łańcuchowa polimerazy (qRT-PCR).
Ze względu na przedwczesne zakończenie badania analiza nie została przeprowadzona zgodnie z planem.
Zamiast tego, stosując tę samą specyfikację, co w analizie pierwotnej, dokonano porównania AUC(1-7) dni połączonych grup aktywnego leczenia z połączonymi grupami placebo.
Porównanie przeprowadzono zgodnie z planem, stosując model mieszany dla powtarzanych pomiarów, wykorzystując wszystkie dostępne dane dotyczące miana wirusa od wartości początkowej do dnia 7 włącznie. Model oblicza AUC na poziomie grupy na podstawie wszystkich dostępnych danych, biorąc pod uwagę brakujące dane w ramach brak przy losowym założeniu.
W tabeli przedstawiono planowaną różnicę w porównaniu z (łącznie) placebo.
Nie zastosowano korekty ze względu na krotność.
|
Dzień 1 (linia bazowa) do 7
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Do 28 dni
|
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt leczniczy (badany lub niebędący przedmiotem badania).
AE niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z leczeniem.
AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłowym wynikiem), objawem lub chorobą tymczasowo związanymi ze stosowaniem produktu leczniczego (badanego lub niebędącego przedmiotem badania), niezależnie od tego, czy jest on związany z tym produktem leczniczym (badanym lub niebędącym przedmiotem badania) badany) produkt.
|
Do 28 dni
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowościami funkcji życiowych
Ramy czasowe: Do 28 dni
|
Zgłoszono liczbę uczestników z nieprawidłowościami parametrów życiowych (skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi [BP], częstość tętna, częstość oddechów, temperatura i saturacja).
W przypadku ciśnienia skurczowego: nienormalnie niskie odnosi się do wartości mniejszej lub równej (<=) 90 milimetrom słupa rtęci (mmHg); dla rozkurczowego BP: nienormalnie niskie odnosi się do <= 50 mmHg; dla częstości tętna nienormalnie niska odnosi się do mniej niż (<) 45 uderzeń na minutę (bpm), a nienormalnie wysoka odnosi się do większej lub równej (>=) 120 bpm; dla temperatury w stopniach Celsjusza nienormalnie wysoka odnosi się do powyżej (>) 37,8 (bęben), >38,0 (czoło), >38,0 (w jamie ustnej), >37,2 (w odbytnicy), >38,0 (w okolicy pachowej); dla nasycenia tlenem w procentach (%) rażąco niskie odnosi się do < 95.
Stopień 1 = łagodny; stopień 2 = umiarkowany; stopień 3 = ciężki.
|
Do 28 dni
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowościami odstępu QT
Ramy czasowe: Do 28 dni
|
Zgłoszono liczbę uczestników z nieprawidłowymi odstępami QT (przedłużonymi).
|
Do 28 dni
|
|
Liczba uczestników z klinicznymi nieprawidłowościami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: Do 28 dni
|
Zgłoszono liczbę uczestników z klinicznymi nieprawidłowościami laboratoryjnymi (chemię surowicy i hematologię).
Skróty; MCHC erytrocytów = średnie stężenie hemoglobiny w krwince erytrocytów; erytrocyty MCH = średnia hemoglobina krwinkowa erytrocytów; Ery.
= Erytrocyt
|
Do 28 dni
|
|
Czas pobytu w szpitalu od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do wypisu
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do wypisu (do 28 dni)
|
Jest to czas od rozpoczęcia leczenia do wypisu ze szpitala w godzinach.
|
Od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do wypisu (do 28 dni)
|
|
Czas pobytu w szpitalu od przyjęcia do wypisu
Ramy czasowe: Od przyjęcia do wypisu (do 28 dni)
|
Jest to czas od przyjęcia do szpitala do wypisu ze szpitala w godzinach.
|
Od przyjęcia do wypisu (do 28 dni)
|
|
Czas pobytu w szpitalu od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do gotowości do wypisu
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do gotowości do wypisu w 2. dniu lub do 6. dnia, jeśli hospitalizacja się przedłuża
|
Jest to czas od rozpoczęcia leczenia badanym do gotowości do wypisu w godzinach, przy czym gotowość do wypisu określa badacz.
|
Od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do gotowości do wypisu w 2. dniu lub do 6. dnia, jeśli hospitalizacja się przedłuża
|
|
Czas pobytu w szpitalu od przyjęcia do gotowości do wypisu
Ramy czasowe: Do 28 dni
|
Jest to czas od przyjęcia do szpitala do gotowości do wypisu w godzinach, przy czym gotowość do wypisu określa badacz.
|
Do 28 dni
|
|
Liczba uczestników, którzy wymagali przyjęcia na oddział intensywnej terapii (OIOM) od rozpoczęcia leczenia
Ramy czasowe: Do 28 dni
|
Zgłoszono liczbę uczestników, którzy wymagali przyjęcia na OIT od rozpoczęcia leczenia.
|
Do 28 dni
|
|
Czas pobytu na oddziale intensywnej terapii
Ramy czasowe: Do 28 dni
|
W przypadku, gdy uczestnik wymagał OIOM od rozpoczęcia leczenia, mierzono czas, przez jaki uczestnik pozostawał na OIT.
|
Do 28 dni
|
|
Liczba uczestników, którzy wymagali dodatkowego tlenu
Ramy czasowe: Do 28 dni
|
Zgłoszono liczbę uczestników, którzy wymagali dodatkowego tlenu.
|
Do 28 dni
|
|
Czas do zakończenia suplementacji tlenem
Ramy czasowe: Do 28 dni
|
Jest to czas od pierwszej dawki badanego leku do ostatniej daty i godziny zakończenia jakiejkolwiek suplementacji tlenem w godzinach.
|
Do 28 dni
|
|
Czas (liczba godzin) do wysycenia tlenem obwodowych naczyń włosowatych (SpO2) większy lub równy (>=) 93 procent (%) w powietrzu w pomieszczeniu wśród uczestników, którzy nie otrzymywali dodatkowego tlenu przed wystąpieniem objawów ze strony układu oddechowego
Ramy czasowe: Do 28 dni
|
Zgłoszono czas (liczbę godzin) do osiągnięcia SpO2 >= 93% w powietrzu pokojowym wśród uczestników, którzy nie otrzymywali dodatkowego tlenu przed wystąpieniem objawów ze strony układu oddechowego.
|
Do 28 dni
|
|
Czas powrotu do poziomu choroby syncytialnego wirusa przedoddechowego (pre-RSV) dla częstości oddechów
Ramy czasowe: Do 28 dni
|
Jest to czas od pierwszej dawki badanego leku do czasu powrotu częstości oddechów do poziomu choroby sprzed zakażenia wirusem RSV.
Powrót do poziomu chorobowego sprzed RSV następował wtedy, gdy obserwowana wartość parametru została wskazana przez badacza jako prawidłowa, a żadne później zaobserwowane wartości nie zostały przez badacza wskazane jako nieprawidłowe.
|
Do 28 dni
|
|
Czas powrotu do poziomu choroby sprzed RSV dla nasycenia tlenem
Ramy czasowe: Do 28 dni
|
Jest to czas od pierwszej dawki badanego leku do czasu powrotu do poziomu choroby sprzed RSV dla nasycenia tlenem.
Powrót do poziomu chorobowego sprzed RSV następował wtedy, gdy obserwowana wartość parametru została wskazana przez badacza jako prawidłowa, a żadne później zaobserwowane wartości nie zostały przez badacza wskazane jako nieprawidłowe.
|
Do 28 dni
|
|
Czas powrotu do poziomu choroby sprzed RSV dla temperatury ciała
Ramy czasowe: Do 28 dni
|
Jest to czas od pierwszej dawki badanego leku do czasu powrotu temperatury ciała do poziomu chorobowego sprzed RSV.
Powrót do poziomu chorobowego sprzed RSV następował wtedy, gdy obserwowana wartość parametru została wskazana przez badacza jako prawidłowa, a żadne później zaobserwowane wartości nie zostały przez badacza wskazane jako nieprawidłowe.
|
Do 28 dni
|
|
Liczba uczestników wymagających nieinwazyjnej wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Do 28 dni
|
Zgłoszono liczbę uczestników, którzy wymagali nieinwazyjnego wspomagania wentylacji mechanicznej (tj. dodatkowego tlenu [z wyłączeniem wentylacji mechanicznej]).
|
Do 28 dni
|
|
Czas do zakończenia wspomagania nieinwazyjnej wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Do 28 dni
|
Jest to czas od pierwszej dawki badanego leku do daty i godziny zakończenia nieinwazyjnej wentylacji mechanicznej w godzinach.
|
Do 28 dni
|
|
Liczba uczestników, którzy wymagali wsparcia inwazyjnej wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Do 28 dni
|
Zgłoszono liczbę uczestników, którzy wymagali inwazyjnej wentylacji mechanicznej.
|
Do 28 dni
|
|
Czas do zakończenia wspomagania inwazyjnej wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Do 28 dni
|
Jest to czas od pierwszej dawki badanego leku do ostatniej daty i godziny zakończenia inwazyjnej wentylacji mechanicznej w godzinach.
|
Do 28 dni
|
|
Czas powrotu do stanu funkcjonalnego sprzed RSV oceniany na podstawie wyniku KATZ w zakresie czynności życia codziennego (ADL)
Ramy czasowe: Do 28 dni
|
Jest to czas od pierwszej dawki badanego leku do czasu powrotu do stanu funkcjonalnego sprzed RSV.
Stan funkcjonalny to suma punktów na indeksie samodzielności KATZ w czynnościach życia codziennego (wynik KATZ ADL).
Czynności dnia codziennego Katza oceniały pytania związane z kąpielą, ubieraniem się, korzystaniem z toalety, przenoszeniem się, trzymaniem moczu i karmieniem.
Całkowity wynik został obliczony przez dodanie wyników dla wszystkich 6 działań, które wahają się od 0 wysoko (niezależny od uczestnika) do 6 niskich (bardzo zależny od uczestnika).
Jeśli brakowało jednego lub więcej składników, nie obliczano wyniku KATZ ADL.
Powrót do stanu funkcjonalnego sprzed RSV następuje w punkcie czasowym, w którym po raz pierwszy wynik KATZ ADL jest równy lub wyższy niż wynik KATZ ADL sprzed RSV i po którym nie występują już wyniki niższe niż wynik KATZ ADL sprzed RSV.
|
Do 28 dni
|
|
Liczba uczestników, którzy wymagali nawodnienia lub karmienia przez cewnik dożylny (IV) lub sondę nosowo-żołądkową
Ramy czasowe: Do 28 dni
|
Zgłoszono liczbę uczestników, którzy wymagali nawodnienia lub karmienia przez cewnik dożylny lub sondę nosowo-żołądkową.
|
Do 28 dni
|
|
Czas do stabilności klinicznej
Ramy czasowe: Do 28 dni
|
Czas do stabilizacji klinicznej definiuje się jako czas od pierwszej dawki badanego leku do czasu, w którym spełnione zostały wszystkie następujące kryteria: normalizacja poziomu tlenu we krwi (powrót do wartości wyjściowych; za pomocą pulsoksymetrii) bez konieczności podawania dodatkowego tlenu powyżej poziomu wyjściowego, normalizacja karmienia doustnego, normalizacja częstości oddechów i normalizacja częstości akcji serca.
|
Do 28 dni
|
|
Liczba uczestników w każdej kategorii skali porządkowej
Ramy czasowe: Dzień 5/6 (dzień ostatniego badanego leku)
|
Zgłoszono liczbę uczestników w każdej kategorii skali porządkowej.
Skala porządkowa składa się z 6 kategorii lub stanów klinicznych, które są wyczerpujące, wzajemnie wykluczające się i uporządkowane: kategoria 1) śmierć; kategoria 2) przyjęta na OIT; kategoria 3) hospitalizacja poza oddziałem intensywnej terapii wymagająca dodatkowego tlenu; kategoria 4) hospitalizacja poza oddziałem intensywnej terapii niewymagająca podawania dodatkowego tlenu; kategoria 5) nie hospitalizowani, niezdolni do wznowienia normalnej aktywności; kategoria 6) brak hospitalizacji, wznowienie normalnej aktywności.
|
Dzień 5/6 (dzień ostatniego badanego leku)
|
|
Liczba uczestników ze śmiertelnością z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: Do 28 dni
|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny obejmowała wszystkie zgony uczestników z jakiejkolwiek przyczyny.
|
Do 28 dni
|
|
Obciążenie wirusem RSV RNA w czasie
Ramy czasowe: Dni 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 14 i 28
|
Aktywność przeciwwirusowa Miano wirusa RSV RNA mierzono w wymazach z małżowiny nosowej (pobranych od uczestników niezaintubowanych) lub w wymazach z małżowiny nosowej i próbkach dotchawiczych (pobranych od uczestników zaintubowanych lub przez odsysanie przez tracheostomię lub inne metody pobierania próbek) przy użyciu qRT- PCR wykonano w laboratorium centralnym.
|
Dni 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 14 i 28
|
|
Szczytowe obciążenie wirusowe
Ramy czasowe: Do 28 dni
|
Szczytowe miano wirusa to najwyższa wartość log10 miana wirusa w momencie lub po pomiarze linii bazowej.
Szczytowe miano wirusa w czasie mierzono za pomocą qRT-PCR.
|
Do 28 dni
|
|
Czas do szczytowego obciążenia wirusem
Ramy czasowe: Do 28 dni
|
Czas do szczytowego miana wirusa to czas od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do pierwszego punktu czasowego ze szczytowym miano wirusa.
|
Do 28 dni
|
|
Szybkość spadku wiremii
Ramy czasowe: Do 28 dni
|
Szybkość spadku miana wirusa w ciągu pierwszych 24 godzin obliczona jako logarytm spadku miana wirusa/24 godziny zdefiniowana jako: log miana wirusa z 24 godzin po pierwszej dawce badanego leku minus (-) log miana wirusa na początku badania podzielone przez (/) data/ czas 24-godzinnej próbki miana wirusa - data/godzina wyjściowego miana wirusa.
|
Do 28 dni
|
|
Czas, aby miano wirusa RSV RNA stało się niewykrywalne
Ramy czasowe: Do 28 dni
|
Jest to czas w godzinach od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do pierwszego punktu czasowego po linii bazowej, w którym wirus jest niewykrywalny w ocenie i po którym czasie następuje ocena braku wykrywalnego wirusa, zmierzona za pomocą qRT-PCR.
|
Do 28 dni
|
|
Liczba uczestników z niewykrywalnym wiremią
Ramy czasowe: Do 28 dni
|
Zgłoszono liczbę uczestników z niewykrywalnym wiremią do 28 dni.
|
Do 28 dni
|
|
AUC obciążenia wirusem RSV RNA do dnia 14
Ramy czasowe: Do dnia 14
|
Obciążenie wirusem RSV RNA mierzono w wymazach z nosa środkowego małżowiny nosowej i próbkach dotchawiczych (uzyskanych od zaintubowanych uczestników lub przez odsysanie przez tracheostomię lub inne pobieranie próbek.
|
Do dnia 14
|
|
AUC obciążenia wirusem RSV RNA u uczestników przypisanych do dłuższego czasu dawkowania
Ramy czasowe: Do 1 dnia po ostatniej dawce badanego leku
|
Obciążenie wirusem RSV RNA mierzono w wymazach z nosa środkowego małżowiny nosowej i próbkach dotchawiczych (uzyskanych od zaintubowanych uczestników lub przez odsysanie przez tracheostomię lub inne pobieranie próbek.
|
Do 1 dnia po ostatniej dawce badanego leku
|
|
Liczba uczestników ze zmianami po linii podstawowej w genie polimerazy L RSV i innych regionach genomu RSV w porównaniu z sekwencjami linii podstawowej
Ramy czasowe: Linia bazowa do 28 dni
|
Zgłoszono liczbę uczestników ze zmianami po linii podstawowej w genie L polimerazy RSV i innych regionach genomu RSV w porównaniu z sekwencjami linii podstawowej.
|
Linia bazowa do 28 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
25 października 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
17 lipca 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
17 lipca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
14 października 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 października 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Pierwszy wysłany
17 października 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
24 grudnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 grudnia 2019
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR108217
- 2016-001653-40 (Numer EudraCT)
- 64041575RSV2003 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Placebo
-
NCT03827590NieznanyOstre zapalenie oskrzeli | Ostra infekcja górnych dróg oddechowych
-
NCT02177513ZakończonyUżywanie konopi indyjskich
-
NCT06767540Jeszcze nie rekrutacjaAtopowe zapalenie skóry
-
NCT02935712ZakończonyMężczyźni z cukrzycą typu II (T2DM)
-
NCT07624383Jeszcze nie rekrutacja
-
NCT03198624ZakończonyFarmakokinetyka | Problemy z bezpieczeństwem
-
NCT01550471ZakończonyAstma | Alergiczny nieżyt nosa
-
NCT04388215NieznanyNadciśnienie | Dyslipidemie