Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o antiinkontinentní účinnosti metody mTVM u pacientů ve stadiu POPQ II-III (TVMvsmTVM)

13. října 2016 aktualizováno: Zoltan Fekete, Szeged University

Prospektivní a randomizovaná studie jednoho centra o antiinkontinentní účinnosti modifikované metody transvaginální síťky u pacientek POPQ stadia II-III

Byl popsán rostoucí počet specifických postupů pro chirurgickou opravu prolapsu pánevního orgánu (POP) a průvodní stresové inkontinence moči (SUI). Výzkumníci představili alternativní operační metodu pro opravu POP-Q II-III a antiinkontinenci s předním okrajem trans vaginální síťky (TVM) fixovaným k periuretrálním tkáním na úrovni střední uretry. Účinnost a profil krátkodobých a dlouhodobých komplikací této nové chirurgické techniky ve srovnání s nemodifikovanou TVM.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Prospektivní randomizovaná dvojitě zaslepená studie zahrnovala 152 žen, které se dostavily ke korekci stresové inkontinence moči (SUI) ve spojení s prolapsem předního pánevního orgánu stadia II-III (POP-Q II-III) na Gynekologicko-porodnické klinice University of Szeged, Maďarsko, mezi červnem 2016 a červnem 2017. Po blokové randomizační metodě se pacientky rozdělí do dvou ramen, studijní skupina, kterou tvoří 76 pacientek, podstoupí modifikovanou operaci trans vaginální síťky (TVM), zbývajících 76 pacientek jako kontrolní skupina podstoupí klasickou operaci TVM. Kritériem pro zařazení do studie je koexistující SUI a POP Q St II-III a podpis informovaného souhlasu. Kritéria pro vyloučení jsou následující: urgentní, smíšená nebo neurogenní inkontinence, okultní SUI, předchozí operace síťky, antidepresivní medikamentózní léčba, rakovina pánevních orgánů, infekce močových cest, jakékoli známky potíží s vyprazdňováním. Transobturátorová operace TVM (Sergent et al.) byla modifikována zavedením stabilizačního stehu, který fixuje přední okraj síťky k parauretrálním tkáním na úrovni střední uretry dvěma nerozeznatelnými kotevními stehy, čímž se podporuje správné zvednutí a uzavření močové trubice. Hypotézou je, že stabilizační steh léčí i koexistující SUI. Ve všech případech byla před operací provedena urodynamická vyšetření a urodynamická vyšetření zahrnující uroflowmetrii, cystografii a tlakové testy Valsalva leak point a ultrasonografie pánevního dna ke stanovení koexistující SUI. Účinnost opravy POP je brána jako výrazné (>1 cm) zlepšení v bodech Aa, Ba, C a D podle systému POP-Q (International Continence Society) během sledování. Antiinkontinenční účinnost je klasifikována jako žádná další SUI diagnostikovaná urodynamickým vyšetřením a sonografií pánevního dna. Všichni pacienti vyplní dva ověřené maďarské jazykové dotazníky jako „Krátká forma sexuálního dotazníku o prolapsu pánevních orgánů/urinární inkontinenci“ (PISQ-12) a „Pelvic Floor Distress Inventory“ PFDI. Po roční aplikační fázi budou všichni pacienti sledováni po dobu 36 měsíců. Během kontrolní fáze opakovaných urodynamických studií bude po 3, 12, 24 a 36 měsících provedena sonografická kultivace moči pánevního dna. Vyhodnocení systému POP-Q a Bonneyho kašlacího testu a dotazníků PISQ-12 a PFDI bude prováděno při každé pravidelné kontrole

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
76

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Maďarsko
      • Szeged, Maďarsko, 6720
        • Nábor
        • Univ. of Szeged. Dep. of Obstetrics and Gynaecology
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Koexistující SUI a POP Q St II-III a podpis informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Urgentní, smíšená nebo neurogenní inkontinence, okultní SUI, předchozí operace síťky, antidepresivní medikamentózní léčba, rakovina pánevních orgánů, infekce močových cest, jakékoli známky potíží s vyprazdňováním

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
JINÝ: Upravený provoz TVM
Modifikovaná operace transvaginální síťky (mTVM): polypropylenové monofilní síťky vyrobené Aspide® fixované až do poloviny močové trubice rozlišitelným stehem. Zúčastní se 76 účastníků.
Postup: Transvaginální operace Mesh
Upravená operace transobturátor TVM, kterou uvádí Sergent et al. zavedením stabilizačního stehu, který fixuje přední okraj síťky k parauretrálním tkáním na úrovni střední uretry dvěma neřešitelnými kotevními stehy, čímž podporuje správné zvednutí a uzavření uretry
JINÝ: Kontrolní skupina
76 Účastníci jako kontrolní skupina podstoupili tradiční operaci transvaginální síťky (TVM) s polypropylenovými monofilními síťkami vyrobenými společností Aspide®. (Sergent a spol.)
Postup: Transvaginální operace Mesh
Upravená operace transobturátor TVM, kterou uvádí Sergent et al. zavedením stabilizačního stehu, který fixuje přední okraj síťky k parauretrálním tkáním na úrovni střední uretry dvěma neřešitelnými kotevními stehy, čímž podporuje správné zvednutí a uzavření uretry

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost mTVM na skutečnou stresovou inkontinenci.
Časové okno: Následuje 36 měsíců
Měření antiinkontinenčního účinku použité metody urodynamickým vyšetřením a sonografií pánevního dna
Následuje 36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Telorabilita metody mTVM
Časové okno: 36měsíční sledování
Měření snášenlivosti použité metody klasifikačním systémem Clavien-Dindo
36měsíční sledování
Zlepšení sexuálního života
Časové okno: 36 měsíců
Definujte změnu v kvalitě sexuálního života po použitých procedurách pomocí Sexuálního dotazníku o prolapsu pánevních orgánů/močové inkontinenci (PISQ-12)
36 měsíců
Zlepšení symptomů pánevního dna
Časové okno: 3 roky sledování
Definujte změnu v kvalitě života po použitých procedurách pomocí Inventory pánevního dna (PFDI-20)
3 roky sledování
Zlepšení kvality života
Časové okno: 3 roky
Definujte změnu kvality života po použitých výkonech pomocí inventáře urogenitální tísně (UDI-6)
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Szeged University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Zoltan Fekete, M.D., Szeged University
  • Ředitel studie: Gábor Németh, M.D., Ph.D., Szeged University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2016

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2017

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. října 2016

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. října 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TVM/mTVM 55/2016

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prolaps dělohy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení