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Eine Studie zur antiinkontinenten Wirksamkeit der mTVM-Methode bei POPQ-Patienten im Stadium II-III (TVMvsmTVM)

13. Oktober 2016 aktualisiert von: Zoltan Fekete, Szeged University

Eine prospektive und randomisierte Single-Center-Studie zur antiinkontinenten Wirksamkeit der modifizierten transvaginalen Mesh-Methode bei POPQ-Patienten im Stadium II-III

Eine zunehmende Anzahl spezifischer Verfahren wurde für die chirurgische Reparatur von Beckenorganprolaps (POP) und begleitender Belastungsharninkontinenz (SUI) beschrieben. Die Forscher führten eine alternative operative Methode zur POP-Q II-III-Reparatur und Anti-Inkontinenz ein, bei der die vordere Kante des transvaginalen Netzes (TVM) an den periurethralen Geweben auf der Ebene der mittleren Harnröhre befestigt wurde. Die Wirksamkeit und das kurz- und langfristige Komplikationsprofil dieser neuen Operationstechnik im Vergleich zu denen der nicht modifizierten TVM.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die prospektive randomisierte Doppelblindstudie umfasste 152 Frauen, die sich zur Korrektur einer Belastungsinkontinenz (SUI) in Verbindung mit einem Beckenorganprolaps des vorderen Kompartiments im Stadium II-III (POP-Q II-III) in den Abteilungen für Geburtshilfe und Gynäkologie vorstellten Universität Szeged, Ungarn, zwischen Juni 2016 und Juni 2017. Nach einer Block-Randomisierungsmethode werden die Patienten in zwei Arme aufgeteilt, die Studiengruppe, die aus 76 Patienten besteht, wird einer modifizierten transvaginalen Netzoperation (TVM) unterzogen, die restlichen 76 Patienten als Kontrollgruppe werden einer traditionellen TVM-Operation unterzogen. Einschlusskriterien in die Studie sind die gleichzeitige Anwendung von SUI und POP Q St II-III und die Unterzeichnung der Einverständniserklärung. Die Ausschlusskriterien sind: Drang-, Misch- oder neurogene Inkontinenz, okkulte SUI, frühere Netzoperationen, antidepressive medikamentöse Therapie, Krebs der Beckenorgane, Harnwegsinfekte, Anzeichen von Miktionsschwierigkeiten. Die transobturatorische TVM-Operation (Sergent et al.) wurde modifiziert, indem eine stabilisierende Naht eingeführt wurde, die die Fixierung des vorderen Rands des Netzes an den paraurethralen Geweben auf Höhe der mittleren Harnröhre mit zwei nicht auflösbaren Verankerungsnähten fördert die richtige Anhebung und Schließung der Harnröhre. Die Hypothese ist, dass die stabilisierende Naht auch die gleichzeitig bestehende SUI behandelt. In allen Fällen wurden urodynamische Untersuchungen vor der Operation durchgeführt und urodynamische Untersuchungen, bestehend aus Uroflowmetrie, Zystographie und Valsalva-Leckstellendrucktests und Beckenbodensonographie, werden durchgeführt, um die gleichzeitig bestehende SUI zu bestimmen. Die Wirksamkeit der POP-Reparatur wird als signifikante (> 1 cm) Verbesserung an den Punkten Aa, Ba, C und D gemäß dem POP-Q-System (International Continence Society) während der Nachsorge gewertet. Die Anti-Inkontinenz-Wirksamkeit wird als keine weiteren SUI durch urodynamische Untersuchung und Beckenbodensonografie diagnostiziert eingestuft. Alle Patienten füllen zwei validierte ungarischsprachige Fragebögen als "Eine Kurzform des sexuellen Fragebogens zu Beckenorganprolaps/Harninkontinenz" (PISQ-12) und "Pelvic Floor Distress Inventory" PFDI aus. Nach einer einjährigen Bewerbungsphase werden alle Patienten für 36 Monate nachbeobachtet. In der Nachsorgephase werden nach 3, 12, 24 und 36 Monaten wiederholte urodynamische Untersuchungen, Beckenboden-Sonografie-Urinkulturen durchgeführt. Die Auswertung des POP-Q-Systems und des Bonney-Hustentests sowie der PISQ-12- und PFDI-Fragebögen werden bei jeder regelmäßigen Untersuchung durchgeführt

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
76

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Ungarn
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • Rekrutierung
        • Univ. of Szeged. Dep. of Obstetrics and Gynaecology
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Koexistenz von SUI und POP Q St II-III und Unterzeichnung der Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Drang-, gemischte oder neurogene Inkontinenz, okkulte SUI, frühere Netzoperationen, antidepressive medikamentöse Therapie, Krebs der Beckenorgane, Harnwegsinfektionen, Anzeichen von Miktionsschwierigkeiten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ANDERE: Modifizierter TVM-Betrieb
Modifizierte transvaginale Mesh-Operation (mTVM): Polypropylen-Monofilament-Netze von Aspide® werden durch eine auflösbare Naht bis zur mittleren Harnröhre fixiert. 76 Teilnehmer werden beteiligt sein.
Verfahren: Transvaginale Mesh-Operation
Modifizierte die transobturatorische TVM-Operation, die von Sergent et al. durch Einführen einer stabilisierenden Naht, die den vorderen Rand des Netzes an den paraurethralen Geweben auf Höhe der mittleren Harnröhre mit zwei nicht auflösbaren Verankerungsnähten fixiert, wodurch das richtige Anheben und Schließen der Harnröhre gefördert wird
ANDERE: Kontrollgruppe
76 Teilnehmerinnen als Kontrollgruppe unterziehen sich einer traditionellen transvaginalen Mesh-Operation (TVM) mit Polypropylen-Monofilament-Netzen von Aspide®. (Sergent et al.)
Verfahren: Transvaginale Mesh-Operation
Modifizierte die transobturatorische TVM-Operation, die von Sergent et al. durch Einführen einer stabilisierenden Naht, die den vorderen Rand des Netzes an den paraurethralen Geweben auf Höhe der mittleren Harnröhre mit zwei nicht auflösbaren Verankerungsnähten fixiert, wodurch das richtige Anheben und Schließen der Harnröhre gefördert wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit des mTVM bei echter Belastungsinkontinenz.
Zeitfenster: Es folgen 36 Monate
Messung der Anti-Inkontinenz-Wirkung der verwendeten Methode durch urodynamische Untersuchung und Beckenboden-Sonographie
Es folgen 36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Telorability der mTVM-Methode
Zeitfenster: 36 Monate Follow-up
Messung der Verträglichkeit der verwendeten Methode durch das Clavien-Dindo-Klassifikationssystem
36 Monate Follow-up
Verbesserung des Sexuallebens
Zeitfenster: 36 Monate
Definieren Sie die Veränderung der Qualität des Sexuallebens nach den verwendeten Verfahren durch den sexuellen Fragebogen zu Beckenorganprolaps/Harninkontinenz (PISQ-12)
36 Monate
Besserung der Beckenbodensymptome
Zeitfenster: 3 Jahre Follow-up
Definieren Sie die Veränderung der Lebensqualität nach den verwendeten Verfahren durch das Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI-20)
3 Jahre Follow-up
Verbesserung der Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Jahre
Definieren Sie die Veränderung der Lebensqualität nach den verwendeten Verfahren durch Urogenitalstress-Inventar (UDI-6)
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Szeged University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Zoltan Fekete, M.D., Szeged University
  • Studienleiter: Gábor Németh, M.D., Ph.D., Szeged University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2016

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2017

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Oktober 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TVM/mTVM 55/2016

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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