Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af den antiinkontinente effektivitet af mTVM-metoden hos POPQ-stadie II-III-patienter (TVMvsmTVM)

13. oktober 2016 opdateret af: Zoltan Fekete, Szeged University

En prospektiv og randomiseret enkeltcenterundersøgelse af den antiinkontinente effektivitet af den modificerede transvaginale mesh-metode hos POPQ-stadie II-III-patienter

Et stigende antal specifikke procedurer er blevet beskrevet til kirurgisk reparation af bækkenorganprolaps (POP) og samtidig stressurininkontinens (SUI). Forskerne introducerede en alternativ operativ metode til POP-Q II-III reparation og anti-inkontinens med den trans vaginale mesh (TVM) forkant fikseret til det periurethrale væv i niveauet af mid-urethra. Denne nye kirurgiske tekniks effektivitet og kort- og langsigtede komplikationsprofil sammenlignet med ikke-modificeret TVM.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Den prospektive randomiserede dobbeltblinde undersøgelse omfattede 152 kvinder, der stillede op til korrektion af stressurininkontinens (SUI) i forbindelse med forreste bækkenorganprolaps stadium II-III (POP-Q II-III) på Obstetrisk og Gynækologisk Afdeling ved University of Szeged, Ungarn, mellem juni 2016 og juni 2017. Efter en blokrandomiseringsmetode vil patienterne dele sig i to arme, studiegruppen som består af 76 patienter skal gennemgå modificeret trans vaginal mesh operation (TVM), resten 76 patienter som kontrolgruppe skal gennemgå en traditionel TVM operation. Inklusionskriterier i undersøgelsen er sameksisterende SUI og POP Q St II-III og underskrift af det informerede samtykke. Eksklusionskriterierne er som følger: trang, blandet eller neurogen inkontinens, okkult SUI, tidligere mesh-operationer, antidepressiv medicinsk terapi, kræft i bækkenorganerne, urinvejsinfektioner, ethvert tegn på tømningsbesvær. Transobturator TVM-operationen (Sergent et al.) er blevet modificeret ved at indsætte en stabiliserende sutur, som fikserer den forreste kant af nettet til det para-urethrale væv i niveau med mid-urethra med to ikke-opløselige forankringssting og fremmer derved den korrekte hævning og lukning af urinrøret. Hypotesen er, at den stabiliserende sutur også behandler den sameksisterende SUI. I alle tilfælde blev der udført urodynamiske undersøgelser før operationen, og urodynamiske undersøgelser omfattende uroflowmetri, cystografi og Valsalva lækagepunkt tryktest og bækkenbunds-ultralyd vil blive udført for at bestemme den sideløbende SUI. Effektiviteten af ​​POP-reparationen tages som en signifikant (>1 cm) forbedring i punkterne Aa, Ba, C og D i henhold til POP-Q-systemet (International Continence Society) under opfølgningen. Antiinkontinenseffektiviteten er klassificeret som ingen yderligere SUI diagnosticeret ved urodynamisk undersøgelse og bækkenbundsonografi. Alle patienter vil udfylde to validerede ungarske spørgeskemaer som "A short form of the Pelvic Organ Prolapse/Urinary Incontinence Sexual Questionnaire" (PISQ-12) og "Pelvic Floor Distress Inventory" PFDI. Efter en etårig påføringsfase vil alle patienter blive fulgt i 36 måneder. Under opfølgningsfasen gentagne urodynamiske undersøgelser, vil bækkenbundssonografi urindyrkning blive udført efter 3, 12, 24 og 36 måneder. Evalueringen af ​​POP-Q systemet og Bonneys hostetest og PISQ-12 og PFDI spørgeskemaerne vil blive udført ved hver regelmæssig kontrol

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
76

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Ungarn
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • Rekruttering
        • Univ. of Szeged. Dep. of Obstetrics and Gynaecology
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

45 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sameksisterende SUI og POP Q St II-III og underskrift af det informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Urge, blandet eller neurogen inkontinens, okkult SUI, tidligere mesh-operationer, antidepressiv medicinsk behandling, kræft i bækkenorganerne, urinvejsinfektioner, ethvert tegn på tømningsbesvær

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ANDET: Ændret TVM-drift
Modificeret Trans-vaginal Mesh-operation (mTVM): polypropylen-monofilamentnet fremstillet af Aspide® fikseret op til midten af ​​urinrøret med en opløselig sutur. 76 deltagere vil være involveret.
Procedure: Transvaginal Mesh operation
Ændrede transobturator TVM-driften rapporteret af Sergent et al. ved at indsætte en stabiliserende sutur, som fikserer den forreste kant af nettet til det paraurethrale væv i niveau med mid-urethra med to ikke-opløselige forankringssting og derved fremmer den korrekte hævning og lukning af urinrøret
ANDET: Kontrolgruppe
76 Deltagere som kontrolgruppe gennemgår en traditionel Trans-vaginal Mesh-operation (TVM) med polypropylen-monofilamentnet fremstillet af Aspide®. (Sergent et al.)
Procedure: Transvaginal Mesh operation
Ændrede transobturator TVM-driften rapporteret af Sergent et al. ved at indsætte en stabiliserende sutur, som fikserer den forreste kant af nettet til det paraurethrale væv i niveau med mid-urethra med to ikke-opløselige forankringssting og derved fremmer den korrekte hævning og lukning af urinrøret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten af ​​mTVM på ægte stressinkontinens.
Tidsramme: 36 måneder opfølgning
Måling af den anvendte metodes antiinkontinenseffekt ved urodynamisk undersøgelse og bækkenbundsonografi
36 måneder opfølgning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Telorabilitet af mTVM-metoden
Tidsramme: 36 måneders opfølgning
Måling af tolerabiliteten af ​​den anvendte metode ved Clavien-Dindo klassifikationssystemet
36 måneders opfølgning
Forbedring i seksuallivet
Tidsramme: 36 måneder
Definer ændringen i kvaliteten af ​​seksuelt liv efter de anvendte procedurer af bækkenorganprolaps/urininkontinens seksuelt spørgeskema (PISQ-12)
36 måneder
Forbedring af bækkenbundssymtomer
Tidsramme: 3 års opfølgning
Definer ændringen i livskvalitet efter de anvendte procedurer af Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI-20)
3 års opfølgning
Forbedring af livskvalitet
Tidsramme: 3 år
Definer ændringen i livskvalitet efter de anvendte procedurer ved urogenital distress inventory (UDI-6)
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Szeged University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Zoltan Fekete, M.D., Szeged University
  • Studieleder: Gábor Németh, M.D., Ph.D., Szeged University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2016

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2017

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. oktober 2016

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. oktober 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TVM/mTVM 55/2016

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Uterin prolaps

Kliniske forsøg med Transvaginal Mesh operation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger