Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 2, multicentrická, otevřená studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky pefkalcitolové masti, 0,005 %, aplikované lokálně dvakrát denně (BID) po dobu 8 týdnů u dospívajících jedinců ve věku 12 až < 17 let s plakem na psoriáze

13. dubna 2023 aktualizováno: Maruho Co., Ltd.
Multicentrická, otevřená studie, která bude hodnotit bezpečnost/snášenlivost a farmakodynamiku a také farmakokinetický profil (analýza subpopulací) u 50 hodnotitelných dospívajících ve věku 12 až < 17 let.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 16 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • muži nebo ženy ve věku 12 až < 17 let
  • Mít potvrzenou diagnózu plakové psoriázy
  • Negativní těhotenský test
  • Skupina 1: Mít ložiskovou psoriázu s IGA skóre ≥ 2 (mírná), s alespoň jednou lézí a až 20% postižením tělesného povrchu (BSA) bez psoriázy na obličeji a pokožce hlavy
  • Skupina 2: Mít ložiskovou psoriázu s IGA skóre ≥ 2 (mírná), s ložiskovou psoriázou zahrnující alespoň 10 % a až 20 % tělesného povrchu (BSA), nezahrnující psoriázu na obličeji a pokožce hlavy

Kritéria vyloučení:

  • známou alergii nebo intoleranci na studovaný lék nebo jiná analoga vitaminu D3 nebo kteroukoli jeho složku
  • anamnéza nebo aktivní generalizovaná guttální, pustulózní nebo erytrodermická exfoliativní psoriáza
  • anamnéza nebo přítomnost kontaktní dermatitidy vyvolané lokálním lékem nebo jiného závažného kožního onemocnění, které není dobře kontrolováno
  • Používejte místní léčbu, o které je známo, že má příznivé účinky na psoriázu
  • Použijte fototerapii, perorální kortikosteroidy, perorální retinoid, perorální imunosupresiva/imunomodulační léky, cytostatika, cyklosporin nebo methotrexát do 30 dnů před první dávkou studovaného léku
  • Použijte jakékoli schválené biologické léky na psoriázu do 30 dnů nebo 5 poločasů biologického přípravku před první dávkou studovaného léku
  • Léčí se léky, o kterých je známo, že zhoršují psoriázu
  • Berete perorálně vitamín D
  • Užíváte léky, které ovlivňují metabolismus vápníku;
  • Subjekty, které mají v průměru tři (3) měření QTcF > 450 milisekund, jak je znázorněno na EKG (pouze skupina 2);
  • mít klinicky významné abnormální parametry homeostázy vápníku při návštěvě 1;
  • Mají klinicky významnou dysfunkci jater nebo ledvin
  • mít jakékoli jiné klinicky významné laboratorní abnormality, komorbidity nebo psychiatrické stavy, které by subjekt vystavily zvýšenému riziku nebo by zmařily primární nebo sekundární cíle studie;
  • Užívání jakýchkoli hodnocených léků nebo biologických látek a/nebo se účastnili jakéhokoli klinického hodnocení během posledních 60 dnů přede dnem první dávky hodnoceného léku nebo se účastníte nemedikační studie, která by narušovala soulad nebo výsledek studie hodnocení;
  • Jsou březí nebo kojící samice;
  • Mají známou anamnézu vrozené nebo získané imunodeficience.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: pefkalcitol
pefkalcitol 0,005 % BID po dobu 8 týdnů
Lék: pefcalcitol mast, 0,005%
pefcalcitol mast, 0,005%

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změna výskytu a závažnosti nežádoucích účinků v místě aplikace
Časové okno: screening, týdny 0,2,4 a 8
screening, týdny 0,2,4 a 8
Změna výskytu a závažnosti všech AE a jejich vztah ke studovanému léku
Časové okno: screening, týdny 0,2,4 a 8
screening, týdny 0,2,4 a 8
Změny od výchozí hodnoty (před podáním dávky, den 1) v bezpečnostních laboratorních parametrech
Časové okno: týden 8
týden 8
Změny parametrů kalciové homeostázy od výchozích hodnot (před dávkou, 1. den) (celkové hladiny vápníku v séru a korigované hladiny vápníku v séru, plazmatický parathormon (PTH) a alkalická fosfatáza v séru)
Časové okno: týden 8
týden 8
Stanovení plazmatických koncentrací pefkalcitolu a jeho metabolitů
Časové okno: Den 1 a den 15
Den 1 a den 15

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Podíl subjektů s IGA skóre absence (0) nebo velmi mírné (1) s minimálně 2-stupňovým zlepšením oproti výchozímu stavu
Časové okno: týden 8
týden 8
Podíl subjektů, které dosáhly mPASI 75 od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 8, nebo kteří dosáhli mPASI 50 a 5bodového zlepšení v CDLQI oproti výchozí hodnotě
Časové okno: týden 8
týden 8
Podíl subjektů, které dosáhly úspěchu v každé ze tří jednotlivých složek mPASI (škálování, tloušťka a erytém) od výchozí hodnoty
Časové okno: týden 8
týden 8
Podíl subjektů, které dosáhly 5bodového zlepšení v CDLQI oproti výchozí hodnotě
Časové okno: týden 8
týden 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Maruho Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. listopadu 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. dubna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CLS008-CO-PR-001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení